2.9 改进（标准条款：10）

2.9.1 总则（标准条款：10.1）

1.标准条文

10 改进

10.1 总则

组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。

这应包括：

a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望。

b）纠正、预防或减少不利影响。

c）改进质量管理体系的绩效和有效性。

注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。

2.理解要点

（1）改进的目的

本条款是对改进的总体要求。改进的目的在于满足顾客要求和增强顾客满意。

（2）改进的范围

改进不仅指质量管理体系的改进，还包括对产品和服务的改进；不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。改进的范围包括：

1）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。

2）纠正、预防或减少不利影响。

3）改进质量管理体系的绩效和有效性。

绩效（performance）是指“可测量的结果”。绩效可能涉及定量的或定性的结果。绩效可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。

有效性（effectiveness）是指“完成策划的活动并得到策划结果的程度”。有效性就是“所做的事情的正确程度”。首先，你是否完成了？其次，你是否达到了目的？两方面都做到了，有效性就好；否则，有效性就差。

（3）改进的方法

改进可以是纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

创新是指“实现或重新分配价值的、新的或变化的客体”。创新是产生新的客体或原客体有较大幅度变化、变更，是新的或变更的客体对原客体实现价值或重新分配价值的过程。创新通常具有重要影响。通常，以创新为结果的活动需要管理。

根据改进的起点与结果，可以将改进分为维持性改进与突破性改进。维持性改进是围绕实际不合格所开展的活动，是要“由坏变好”，维持现有水平。纠正措施、预防措施属于维持性改进。突破性改进是在合格基础上的持续改善，是“好上加好”，突破现有水平。二者的区别见表2-18。

也可以根据改进的程度，将改进分为日常渐进式改进，如QC小组的活动，以及重大突破式改进，如年度的大规模技改项目。

表2-18 各类质量改进活动的区别

（4）改进的实施

1）组织应不断地主动去识别和选择改进的机会并实施必要的改进措施，而不是等出了问题才去改进。

2）建立改进的机制并实施。维持性改进——纠正措施的实施参见本章2.9.2节，预防措施的实施参见本章2.5.1节，突破性改进的实施过程见图2-12。

图2-12 突破性改进的实施过程

2.9.2 不合格和纠正措施（标准条款：10.2）

1.标准条文

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格。

2）处置后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格。

2）确定不合格的原因。

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施。

d）评审所采取的纠正措施的有效性。

e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇。

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施。

b）纠正措施的结果。

10.2.3问题解决

组织应有形成文件的问题解决过程，包括：

a）用于各种类型和规模的问题（如新产品开发、当前制造问题、现场失效、审核发现）的明确方法。

b）控制不符合输出所必要的限制、临时措施及相关活动（见ISO9001之8.7）。

c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果。

d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响。

e）对已实施纠正措施有效性的验证。

f）对适当成文信息（如PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

10.2.4防错

组织应有一个形成文件的过程，以确定使用适当的防错方法。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应规定在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用比照件，则应在可行时对比照件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。

10.2.5保修管理体系

当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。

10.2.6顾客投诉和现场失效试验分析

组织应对顾客投诉和现场失效（包括退货零件）进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以防止再次发生。

在顾客要求的情况下，应对装入最终顾客产品系统内的组织产品中的嵌入式软件的相互作用进行分析。

组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。

2.理解要点

（1）纠正与纠正措施

1）纠正是指“为消除已发现的不合格所采取的措施”。纠正可连同纠正措施一起实施，在其之前或之后。返工或降级可作为纠正的示例。

纠正措施是指“为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施”。一个不合格可以有若干个原因。采取纠正措施是为了防止再发生或者在其他场合发生。

这里的不合格包括不合格品和不合格项。

2）纠正和纠正措施是不一样的。纠正是针对不合格本身所采取的处置措施（就事论事，如对不合格品的返工、降级等），但该类不合格今后可能还会再发生。纠正是一种临时应急措施。而纠正措施则是为消除导致不合格的原因所采取的措施，采取纠正措施是为了防止再次出现同类不合格（举一反三）。两种措施最本质的区别在于原因，消除原因的措施是纠正措施，未涉及原因的措施只是纠正。纠正可以和纠正措施一同采取，也可以分开采取。

我们用一个案例说明纠正和纠正措施的区别：

有一个洗涤用品经销企业，经销沐浴露、洗发水和护发素。有一次他们的客户投诉，说仓库又把五箱护发素当成洗发水发过来了。这是一个错误，而且是重复性的错误，因为说到“又”字了。

相关人员经过证实，确实是发错了，然后把它们换回来，这就叫纠正。只是就事论事。

问题以前已经出现过，现在又出现了，以后还可能出现，那么如何才能确保以后不出现同类错误呢？就需要进行原因分析，找到根本性的解决之道。经过分析，企业发现，造成错误重复出现的原因是洗发水和护发素的包装相似、大小一样，且两样东西堆放在一起，员工平时工作量又比较大，一不小心就会发错。

找到原因后，就在洗发水和护发素的放置区域之间加了一个隔离板，并对包装箱进行了重新设计，采用不同的外观颜色，一下就能区分出来。同时对其他同类问题也进行了相应处理，从此以后再也没有发生产品发错的情况，这就叫纠正措施。遇到问题，举一反三，找到根本原因，采取措施，确保问题不再出现。

出现错误，仅仅就事论事地纠正是不行的，必须找到原因，采取纠正措施，这样犯重复性错误的概率才会大幅度降低，执行力才能提高。

我们很多员工只会纠正，而不会采取纠正措施。所以才会不断地出现重复性的错误。因此解决差错问题重点要放在纠正措施上。

（2）先纠正，还是先分析原因？

出现问题，到底是要先分析原因，还是要先纠正呢？很多人可能会说，只有分析了原因，才能对症下药。可是，如果一栋楼着火了，大家不去救火，而是先分析为什么会着火，应追究哪个员工的责任，肯定是不妥的。在这种情况下，哪怕找不到原因，追究不到责任人，都只能够先把火扑灭，只能先纠正。

那是不是所有问题都应该先纠正，再进行原因分析呢。也不见得。

有一家工厂，发现零件喷漆后，表面很粗糙，有沙粒一样的感觉，班长要求员工把原来喷的漆用砂纸磨掉后再重新喷漆，这可以叫纠正，但零件再喷上漆后还是一样粗糙。最后发现，引起表面粗糙的原因是喷枪里面有很多灰尘所致，清洗喷枪后，问题得到彻底解决。这是一个先分析原因，再对症下药的案例。

那么出现问题，到底是要先分析原因，还是要先纠正呢，可以按以下经验处理：

发现特殊情况时应先纠正，常规情况下应先分析原因。先纠正的特殊情况包括以下两点：

第一，错误在继续进行。比如火还在烧，甚至有蔓延趋势，一定要先扑灭火。

第二，重大紧急的对外事项。有一些对外事项如果处理得不及时，很可能被客户“上纲上线”或者被竞争对手恶意利用。公司内部哪怕有一些问题，也有回旋的余地，而对外的事情一定要及时处理。

在很多情况下，是先纠正，还是先分析原因，问题解决者要权衡利弊得失后再定。一个问题解决者经过思考，权衡了利弊得失，认为先原因分析好，那就先原因分析，认为先纠正好，那就先纠正。但在现实工作中，很多问题解决者往往不经思考，想到什么就做什么，这样的问题解决者就不是很职业化的员工。

（3）纠正措施的实施

1）收集不合格信息。纠正措施始于不合格的识别。因此必须明确内外不合格信息源，规定其信息流程，使不合格问题发生或发现之后，以最快捷的速度，正确无误地传送到主管部门，及时地采取纠正和纠正措施，将不合格损失降低到最小限度。不合格信息可能源于下列几个方面：

①顾客抱怨、投诉。

②内外部审核发现。

③管理评审的输出。

④顾客满意度测量的输出。

⑤不合格输出。

⑥过程绩效的监控记录。

⑦外部供方问题。

⑧内部工作人员的意见和各种分析报告，等等。

2）评审和分析不合格。应对收集来的各种不合格信息进行分析、评审，以确定不合格信息的正确与完整。之所以要评审不合格，是因为有的不合格信息可能不正确。如顾客投诉中表达的不满意可能是不正确的。还可以通过对不合格信息的评审，判断不合格的性质及其影响的严重程度，以便抓住重点，区别对待。

3）决定是否先采取临时应急措施。看问题是否属于特殊情况（见本节之（2）），如属于特殊情况，则应先采取临时应急措施，否则先分析原因。

4）实施临时应急措施。临时应急措施包括采取措施控制和纠正不合格，以及消除不合格产生的后果。控制和纠正不合格的措施有停产（停产了，当然没有不合格品流出了，自然不会对顾客和相关的各方产生影响）、挑选（挑出不合格品，不让不合格品流出）、停止发货、调换、追回返工等。与此同时，还应向顾客致歉、赔偿，以消除不合格造成的后果。

比如说，顾客反映某种规格的食品吃了拉肚子，那么公司就应该暂时封存该规格的食品，在问题没有弄清楚之前，不应该再向顾客发出该规格的食品，同时还应向顾客致歉。

临时应急措施虽然不能从根本上解决问题，但能够防止问题的进一步扩大，为下一步解决问题创造条件，争取时间。

5）分析并确定不合格产生的原因。调查不合格产生的原因，分析它们之间的因果关系，从中找出主导因素和根本原因。在分析并确定不合格产生的原因时，应考虑该不合格是否存在于其他区域/部门，以及发生的或可能发生的类似不合格。

原因有孤立的、偶然的和系统的，对于系统原因，要考虑采取纠正措施的需要。

图2-13 影响生产环节质量的五大主要因素

不合格的原因是多方面的，如机制问题、资源问题、技术原因、过程能力或是文件规定的充分性与适宜性等。一般认为，影响生产环节质量的因素主要有五个，即人员、机器、材料、方法和环境，简称人、机、料、法和环（4M1E），如图2-13所示。因此应从这5个主要因素去寻找质量问题的原因。

6）纠正措施需求的评价。找到原因以后，并不是立即采取纠正措施。需不需要采取纠正措施，还需要进行综合评价。为什么呢？因为采取纠正措施是要发生费用的，因此应根据问题对组织所能承受的风险、成本、利益、产品安全和顾客满意等方面的影响，确定是否采取纠正措施，以及采取怎样的纠正措施。比如说，交给客户的零件，每批总是被客户退回一两个，如果要彻底解决这个问题，需投资500万元改进设备，而公司条件又不允许。此时，我们可以跟客户说好，每批多给他发两个零件就行了。

一般而言，如果已发生的不合格可能再次出现或可能出现在另一区域，并且不解决就会让组织面临较大的风险时，组织就应采取纠正措施。

纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应，应避免大问题不抓，小问题大做文章。

7）制订纠正措施并在必要时更新以往策划时确定的风险和机遇。经过对纠正措施需求的评价，觉得需要采取纠正措施，此时，就要针对找到的原因，制订相应的纠正措施，纠正措施应明确实施的责任部门、实施的步骤、完成日期和进度。制订纠正措施时，要注意纠正措施的有效性、经济成本、可行性，不要把临时性和应急性的措施作为纠正措施。

采取的纠正措施可以涉及设备、工艺、过程、设计等方面的改进，也可以涉及程序文件、作业指导书以及任何其他相关的文件的修改。

在制订纠正措施时，应考虑以往策划的风险和机遇及其应对措施是不是不充分、不适宜。如果发现不充分、不适宜，则应更新这方面的内容。

纠正措施实施前，要进行风险、可行性评审，必要时要试运行一下，要避免拔出萝卜带出泥——旧问题解决了，新问题又出来了；或者在某个区域采取的纠正措施，对其他区域产生负面影响，等等。

8）实施纠正措施。

纠正措施制订完毕后，就要严格按照纠正措施计划的要求实施，并在实施过程中进行监控以确保纠正措施的及时性和有效性。

在实施过程中如遇到困难无法进行下去时，应及时讨论，如果确实无法克服，可以修改纠正措施，再按新纠正措施实施。

9）对纠正措施的有效性进行跟踪评审。每项纠正措施完成后，都要对其有效性进行评审，看其是否能够防止不合格继续发生。评审要证实下列内容：

①不合格的根本原因已经消除。

②纠正措施是有效的，能够防止同类不合格再次发生或在其他场合发生。

③没有产生其他副作用。

如果纠正措施经评审是无效的或者效果不明显，则应重新进行调查和分析，采取新的纠正措施，直到问题得到解决。这实际上形成了一个闭环。

10）制订巩固措施并实施，必要时对质量管理体系进行更新。对纠正措施的效果进行评审后，要把有效的措施和经验纳入有关的标准、制度中并严格执行。同时，要把这些有用的措施和经验普及到相关的员工，要对员工进行培训，使他们掌握这些措施和经验并应用到工作中去，以确保以后不再发生同样的错误。另外，还要考虑在相类似的过程中实现这个有效措施的可能性，以放大这个有效措施的作用。

巩固措施可能涉及质量管理体系、工作习惯的改变，需要统筹兼顾。巩固措施就是要把改进成果文件化、标准化，并在今后工作中认真执行。

（4）纠正措施中的一些注意事项

1）不合格发生后要处置/纠正，但并不是每次发生不合格都要立即采取纠正措施。纠正措施一般是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或造成重大影响和后果的不合格采取的措施，而对于偶然的、个别的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格，组织应综合评价这些不合格对组织的影响程度后，再做出是否需要采取纠正措施的决定。

2）纠正措施与不合格控制的区别。纠正措施是针对不合格的原因采取措施，防止不合格的再次发生（由表及里）。不合格控制是针对已有的不合格采取措施（就事论事）。

3）对纠正措施的实施情况，包括不合格性质、原因分析、纠正措施的内容、完成情况、有效性评审的结论等，都应进行记录，作为实施了纠正措施的证据。

4）纠正措施产生的永久性更改应归纳到作业指导书及有关的质量管理体系文件之中。

5）将纠正措施的情况提交管理评审。

图2-14所示为纠正措施实施流程图。

图2-14 纠正措施实施流程图

（5）IATF16949附加的“问题解决”

1）组织应将解决问题的过程形成文件，包括：

①解决各种类型和规模的问题的方法，比如新产品开发中的问题、生产制造中的问题、现场产品失效、审核发现中的问题的解决办法。

②控制不符合输出所必要的限制、临时措施及相关活动。可按标准条款“8.7不合格输出的控制”开展活动。

③根本原因分析、分析的方法、分析得出的结论。分析的方法有：过程能力研究、鱼刺图（石川图）、FMEA、排列图、分层法、散布图、亲和图、系统图、矩阵图等。

④采取系统性纠正措施并实施，包括考虑对相似过程和产品的影响。也就是说，既要考虑将纠正措施运用到相似的过程和产品，也要考虑采取的纠正措施可能对相似的过程和产品产生负面影响。

⑤纠正措施实施完成后，要对其有效性进行验证。

⑥对纠正措施的效果进行验证后，可能需要把有效的措施和经验纳入有关文件中（如PFMEA、控制计划）。此时应对现有的相关文件进行评审，根据评审结果适时更新文件。

2）若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。如有的顾客要求用8D模式进行纠正措施的实施。8D（8Disciplines）是福特公司解决问题的标准方法，现已普及到很多行业，尤其是汽车制造业与电子制造业。

8D由8个步骤（D1～D8）和一个准备步骤（D0）组成（见图2-15）：

D0：问题的反应。

D1：小组成立。

D2：问题描述。

D3：临时措施。

D4：原因分析及确认。

D5：制订纠正措施。

D6：实施并验证纠正措施。

D7：制订巩固措施并实施。

D8：总结与表彰。

（6）IATF16949附加的“防错”

1）组织应有一个形成文件的过程，以确定使用适当的防错方法。

2）进行过程风险分析（如PFMEA）时，应考虑采用防错技术，并将防错技术形成文件。对防错装置进行验证试验的频率应在控制计划中做出规定。

图2-15 8D模式工作程序

3）应进行防错装置失效试验或模拟失效试验，并记录试验情况。

4）若使用比照件对防错装置进行验证，那么在可行情况下，应对比照件进行标识、控制、验证和校准。可参照计量器具的管理方法，对比照件进行管理。

5）应针对防错装置的失效，制订一个反应计划。反应计划可以包含在控制计划中。

表2-19是常用的防错装置。

表2-19 常用的防错装置

（7）IATF16949附加的“保修管理体系”

1）当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。如果顾客规定了保修管理过程，组织应按顾客的要求实施。

2）保修管理过程应包括对有问题的保修件进行分析，应明确规定分析方法。

3）NTF（notroublefound），一般是指服务保障期间被替换的零件，但经组织检查分析却是合格品的产品。对NTF产品，也应像对待保修件一样进行分析处理。

在与顾客共同最终确定产品合格与否之前，应视NTF产品为可疑品，按不合格品的要求进行控制。

（8）IATF16949附加的“顾客投诉和现场失效试验分析”

1）对顾客投诉和顾客现场失效（包括退货零件），组织应进行分析/试验，并采取问题解决（见上面（5））和纠正措施以防止再次发生。

2）应记录并保留分析/试验结果，并在组织内部传达。同时，也应向顾客传达分析/试验结果。

3）在顾客要求的情况下，组织应对装入最终顾客产品系统内的嵌入式软件与产品的相互作用进行分析。

嵌入式软件是指嵌入在硬件中的操作系统和开发工具软件。嵌入式软件与其他部分的相互作用是非常重要的，在顾客要求时，需对其进行分析。

2.9.3 持续改进（标准条款：10.3）

1.标准条文

10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。

10.3.1持续改进——补充

组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织应确保该过程包括以下内容：

a）对所采用方法、目标、测量、有效性和成文信息的识别。

b）一个制造过程改进措施计划，重点放在减少过程变差和浪费。

c）风险分析（例如FMEA）。

注：持续改进是当制造过程具有统计上的能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。

2.理解要点

（1）持续改进的概念

1）改进是“提高绩效的活动”。活动可以是循环的或一次性的。

2）持续改进是指“提高绩效的循环活动”。为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施/预防措施或更新以往策划的风险和机遇及其应对措施。

持续改进是反复采取措施来实施商定的解决办法的过程，也是一个螺旋式提升的过程，是组织永无止境的追求、一个永恒的主题。持续改进的关键是改进的持续和循环。

（2）为什么要进行持续改进

由于组织要以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想持续地满足顾客的要求、不断增强顾客满意的程度，就必须持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

（3）持续改进的实施

1）组织要建立一个有效的改进机制，包括指定责任部门负责改进的策划、实施和控制，规定相应的改进过程、程序和要求，建立激励改进的机制，营造一个全员参与、主动实施改进的氛围和环境，确保改进过程的有效实施和运行，为组织带来改进的绩效。

2）组织应结合对风险和机遇的识别，从多个方面确定持续改进的需求或机会。尤其应考虑分析与评价的结果，以及管理评审的输出，以确定是否需要实施持续改进。

3）组织应注重持续改进活动的结果和效果，例如对产品、服务、过程的改进和对质量管理体系绩效与有效性的改进。

（4）IATF16949对“持续改进”的补充

1）组织应有一个形成文件的持续改进过程，内容包括：

①采用的改进方法，改进目标的设置，改进过程中的检查、测量，改进有效性的验证，改进中使用的文件和记录。

②对制造过程实施的改进措施计划，重点应放在减少过程变差和浪费。过程变差不断减少，过程能力就会不断提高；过程浪费不断减少，过程效益、效率就会不断提高。

③风险分析（例如FMEA）。对改进措施进行风险分析，避免拔出萝卜带出泥——旧问题解决了，新问题又出来了；或者在某个区域采取的改进措施，对其他区域产生负面影响，等等。

2）制造过程持续改进是当过程稳定，且有能力满足顾客要求的情况下，组织为使过程能力更强而实施的活动。也就是说制造过程持续改进不是在过程失控时采取的纠正措施，而是在过程稳定且有能力的情况下采取的进一步提高的措施。这些措施可能使过程能力指数进一步提高，也可能使过程成本进一步降低，过程效率进一步提高，等等。

3）突破式的持续改进流程见2.9.1节图2-12；渐进式的持续改进流程见图2-16。

图2-16 渐进式持续改进的活动程序