实用药品微生物检验检测技术指南
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第三节 设 备 管 理

微生物实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备,其种类和型号、测量范围和准确度等级应满足检验采用标准的要求,设备的安装和布局应便于操作,易于维护、清洁和校准,并保持清洁和良好的工作状态。用于检验的每台仪器、设备应该有唯一标识。

一、 管理制度

实验室应建立完整的仪器设备管理制度,仪器设备应有合格证书,实验室在仪器设备完成相应验收,如仪器设备的检定、校准、验证、确认其性能,并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用。为保证设备处于良好工作状态,应定期维护和期间核查,仪器设备使用和日常监控要有相关记录。

二、 仪器设备的维护

(一) 重要仪器设备的维护

重要的仪器设备,如培养箱、冰箱等,应由专人负责,保证其运行状态正常和受控,同时应有相应的备用设备以保证实验菌株和微生物培养的连续性;特殊设备,如高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等,实验人员应培训后持证上岗。对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数(如温度、压力)进行连续观测和记录(有条件的情况下尽量使用自动记录装置),如果发生偏差,应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。

(二) 容易污染微生物的仪器设备的维护

对于一些容易污染微生物的仪器设备,如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。对实验需用的无菌器具实施正确的清洗、灭菌措施,并形成相应的标准操作规程。无菌器具应用明确标识并与非无菌器具加以区别。

(三) 校准、性能验证和使用监测

仪器设备应根据日常使用情况进行定期的校准,并记录。校准的周期和检验的内容根据仪器的类型和设备在实验室产业的数据重要性不同而不同。仪器上应有标签说明校准日期、维修日期和重新校准日期。