质量管理体系（quality management system）是在质量方面指挥和控制一个组织建立质量方针和质量目标，并实现这些质量目标的体系。一个组织的质量管理包括该组织的质量方针和质量目标、组织结构和资源管理、运行的全过程和持续改进过程等。质量管理体系为临床提供安全、有效的血液制品及用血服务，是确保需要输血的患者能获得安全血液的关键。虽然我国尚未颁布医疗机构临床输血质量管理规范性文件，但国家前卫生部明确要求采供血机构应建立完善质量管理体系，应根据我国《医疗机构临床用血管理办法》（2012）、《临床输血技术规范》（2000）等法规性文件，采用国际通用的质量管理体系标准，即ISO9000族标准建立临床输血质量管理体系，规范临床医务人员、输血科（血库）人员在临床输血中的行为，控制临床输血全过程，使临床输血逐渐步入规范化管理。

采集血液和加工保存需要在严格的过程控制下进行，并在现行良好生产规范下，生产安全、优质、有效的血液制品。由于受输血传播疾病风险的影响，如艾滋病、丙型肝炎等，各国对输血科（血库）的审查和监管力度不断加大。最近，对医学错误预防的关注，也对输血医学产生了一定的影响。由于输注不正确的血液成分或感染输血传播疾病，有可能将导致严重的不良后果，甚至死亡。现在，全世界有多个监管机构对临床用血进行监督和质量控制，旨在保证输血安全，完善质量管理。

FDA是由美国联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的政府卫生管制的监控机构，具有直接负责推动国家血液供应安全，具有特殊的执法权力，可对违反规定的医疗机构负责人处以罚款甚至徒刑。同时FDA具有国际医疗审核权威性，组成人员包括医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士，旨在保护、促进和提高国民健康。

FDA认为血液制品是药物和生物制剂。收集、制造、改装、兼容性测试以及分发受到各种监管机构和质量组织的管理。FDA通过相关的回顾分析确保血液供应的安全。其下属的生物制剂评价和研究中心（the center for biologics evaluation and research）通过检查血液收集设施和输血医学服务守则来调节血液的收集和成分准备，建立了血液采集、成分血输注、全血和成分血衍生物制剂（例如凝血因子）生产的标准，它们还可以通过强制性的报告，来监视每个设施发生的差错事故，并进行调整。生物制剂评价和研究中心标准也涉及相关产品，例如，细胞分离设备，全血采集，成分血制剂的准备容器，用于确保血制剂安全性的筛选试验。发展和强化质量标准，监测错误报告，不良事件和意外的报告，展望血制剂的未来等。FDA与其他机构，如公共卫生局紧密合作，以应对血液制品安全的潜在威胁，制定安全和技术标准，监管血液制品的供应，促进生产过程，以提供充分的全血和成分血液制品。例如，通过献血前严格筛选，确保血液制品的供应较以往更加安全。FDA通过试剂盒检测血细胞活性来控制血制品的质量。FDA标准能降低经输血传播疾病的风险。

AABB是自愿专业认证机构，通过建立输血科（血库）和输血系统的美国血库协会标准，制定输血编码系统，发布输血指南等方式，加强输血服务和血液制品收集、处理质量控制，已被确立为输血行业标准。同时，它还实现脐带血收集授权，促进输血科（血库）负责采集脐带血和造血干细胞，加工，储存以用于造血干细胞移植。1999年创建围手术期项目，为进行围手术期自体输血的输血科（血库）医师，麻醉医师，手术医师和输血科（血库）工作者提供基金，促进血液保护。面对不断增长的国家血液短缺，AABB建议对处理不当而浪费血液成分的行为进行监测，并认为适当控制血液库存和预防浪费是至关重要的。

日内瓦国际标准化组织在1987年公布ISO9000系列标准作为一系列质量认证的标准，为跨国界的持续质量实践提供指南。ISO衍生自希腊单词isos，意思为公平。ISO9000目的是建立一个同一水平或者公平的工厂与工厂之间，国家与国家之间的质量认证领域，通过持续的质量改进来实现增强客户的满意度为目标。卫生机构在发展政策上越来越追求应用ISO标准，并构建自身的质量项目。

国际标准化组织根据ISO9000系列标准多年来的实践经验，提炼出质量管理的八项原则：以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关系。将上诉原则切实应用于输血的质量管理体系，以全面加强临床用血的规范化管理为目的，严把血液出入库、发放、运送、配血、临床输血等关键环节。

6个主要目标：①安全：避免输血对患者造成非预期的损害；②有效：为所有具有输血指征的患者提供科学合理的输血方案，避免不合理输血和血液制品浪费；③以患者为中心：尊重和顺应个别患者的意愿，根据患者需要和价值观决定是否输血，确保患者主动做出临床的所有决定；④及时：减少等待时间，无论是对待患者还是医务人员，都要避免等待造成的不良后果；⑤高效：避免浪费，特别是设备、供应、想法和精力的浪费；⑥公平：提供相同质量的医疗服务，不能因为性别、种族、地理位置和社会经济地位等个人属性的区别而产生医疗处置的差别。

科室主任为最高管理者，负责策划和建立质量管理体系，制定和组织实施质量方针和质量目标，定期进行管理评审。设立一名质量负责人，负责按ISO9001：2000标准建立、实施和保持质量管理体系，并向科主任报告质量方针、质量目标的执行情况，质量管理体系的业绩和改进的需求。

是指在整个流程中对最终质量影响较大的环节，需要特别加以控制。在临床输血工作全过程中，关键控制点是指对输血结果产生重要影响的关键步骤或关键环节。

1）人员资质：输血科（血库）人员必须具备相应的卫生技术职称，接受临床输血专业知识和操作技能培训，考核合格后方可上岗。从事输血前传染病检查者须参加地方或军队组织的艾滋病检测技术学习班，并取得上岗证。所有证书、考核结果和工作人员签名均存档。ISO15189第5．1条要求实验室管理层应维持全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、经验及能力等记录。这就要求对所有医护人员进行输血相关法律法规、临床输血学、临床输血技术规范等的培训，对输血科（血库）全体员工制定年度培训计划，督促其完成一定学时的临床输血专业知识和技能、质量意识、质量管理、服务及其他相关知识的学习培训，记录并存档。

2）合格供方的评定：科室采购小组对新购买的关键设备、试剂与消耗品、或者更换后的生产厂家进行评定，包括质量保证能力、产品质量、价格、商业信誉与服务态度等，收集供方企业法人营业执照药品证书、药品生产许可证、第三方的评估报告等。经过评定合格的供方，列入合格供方名册，作为采购的依据和档案。

3）设备：对仪器设备的考察、购买、使用、保养等进行规范化管理。对试剂的采购、批号、储存温度、有效期及批检报告等进行严格控制，每日实验前应对试剂进行室内质量控制。所有设备登记、编号、造册、建档，标记唯一性标签，关键设备建立技术档案，包括厂家提供的原始技术资料、说明书、图纸、易损坏零件、配件清单、产品合格证、安装调试和培训记录等。由质控人员对新增关键设备的安装场所、环境、供电和设备运行情况进行评估和确认。制定关键设备的标准操作规程，登记日常使用情况。制定仪器设备维修、定期保养和校验制度。

4）试剂：质控人员负责验证新批次试剂的质量测试及随货文件，如外观、批号、有效期、说明书等，填写试剂进货验证记录。抗－A、抗－B标准血清和抗－D血清的测试包括反应性、特异性、亲和力、效价的测试。验证合格后将试剂放入冰箱存放，并作好记录。

室内质量评价是输血实验室不可缺少的常规内容，是质量保证的基本要求，应做好如下事项：①血型鉴定与交叉配血：每天临床检测前由当班人员对抗－A、抗－B标准血清，抗－D血清，凝胶卡、筛选细胞，自制A、B细胞进行质量控制，包括外观、反应性，如有无溶血、沉淀、颗粒或凝胶状物质，凝胶卡的孔内凝胶是否干裂。自制A、B细胞需记录选用的供者红细胞血袋号；②乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒试剂等传染病四项检测：每批检测同时测定试剂盒自带阴性、阳性对照及卫生部临床检验中心的质控品，符合要求的才能发放检验结果。

室间质量评价的目的是回顾性了解实验室结果的准确性，评估实验室的检测能力。血型鉴定、不规则抗体筛检、交叉配血等项目，应参加卫生部临床检验中心组织的临床输血相容性检测室间质量评价，艾滋病检测参加艾滋病检测中心组织的室间质量评价，传染病四项检测参加血液监督中心组织的室间质量评价。

5）环境：输血科（血库）配发血室与艾滋病检测实验室按生物安全二级实验室标准建设。实验室应监测、控制并记录环境条件，应保证无菌、避免灰尘电磁干扰辐射，注意湿度、温度、电力供应、声音和振动水平等，监测院内感染环境学，确保应急供电设施安全有效。使用过的非一次性器材须采用消毒液浸泡后再清洗，医疗废物由专人交医院相关部门处理，并做好记录。

6）血液的入库与储存：血液入库前应确保标签完整，包装无破损，血液无凝块，颜色正常，正确采用专业转运设备（采用专用运血箱，箱内温度合乎标准，血袋未与冰袋直接接触以避免溶血）等。定期清点血液的实际数目，确保与信息系统中的数据一致，同时检查血液的有效期、外观，合理摆放。

7）患者标本的采集、标识、运送与接收：临床医师开具输血申请单后，由病区具有执业资格的护士执行标本采集，严格执行“三查七对”，采血标本标记唯一条码，标记患者信息（姓名、住院号等），要求每次只能采集一个患者的血标本。血样抽取后，标本由专人送至输血科（血库）进行接收登记。收到输血申请单和血样时，核对患者信息，血样的采集、标识、运送、交接、保存、处理等是受控文件的一部分。

8）配血：输血科（血库）人员核对输血申请单，确保已完成血型鉴定，传染病标志物检测已送检，存在输血指征，输血量超过2000ml者，须通过医务部门审批。对已经备血而需要进行输血的标本，要求抽取血液复检血型，血型鉴定由两名工作人员完成并签字。一人配血后，另一人用不同的方法再次核对，无误后两人均签字方可发血。如库存无法满足临床输血需求，应联系申请医师并说明原因。

9）发血：由专人采用专用取血箱运输血液，发血时，输血科（血库）人员与取血者一同检查血袋包装、标签、血液外观、患者信息、血型、交叉配血结果，此外，血浆、冷沉淀须注明融化时间。

10）不良反应：发生输血不良反应后，临床医师应当在病历中详细记录，信息反馈给输血科（血库）后，输血科（血库）也应当予以登记。输血科（血库）应根据既定流程调查发生不良反应的原因，确定是否发生了溶血性输血不良反应。立即查证患者和血袋标签，确认输给患者的血是与患者进行过交叉配血的血液。查看床旁和实验室的所有记录，是否可能将患者或血源弄错。肉眼观察受血者发生输血不良反应后的血清或血浆是否溶血。如果可能，该标本应和受血者输血前的标本进行比较。立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定。输血科（血库）主任负责解释上述试验结果并记录到受血者的临床病历中永久保存。当输血不良反应调查结果显示存在血液成分管理不当等系统问题时，输血科（血库）主任应积极参与解决。输血后献血者和受血者标本应依法至少保存7天，以便出现输血不良反应时重新进行测试。

11）计算机管理系统：ISO15189要求应有完整的计算机程序手册。采用计算机管理系统对血液入库、储存、配发血等过程进行信息化管理，能进行数据检索与存储，专人定期系统维护、备份数据，防止数据丢失，建立局域网，充分保护系统安全性，严禁非授权用户进行改动或破坏。建立计算机应急预案，保证临床用血安全。

质量体系文件的制定和贯彻执行是质量管理体系的中心环节，是质量管理体系有效运行的依据，由质量手册、程序文件、规程类文件、记录表单四层文件组成。ISO9000标准总则提出“组织应具有完整的质量管理体系，形成文件并加以实施和保持，并持续改进”。

质量手册是质量管理体系文件的第一层文件和主体性文件，是质量管理体系运行的准则，发挥纲领性作用。从环境条件、人员要求、技术操作、仪器设施、器材试剂、感染监控和生物安全、检验操作程序等方面，严格按规定对质控项目、内容、频率和标准进行监测，通过定期或动态质量检查和质量监控来保证环节质量和终末质量，提出了质量方针、质量目标及程序间相互关系，主要就如何对质量管理体系中各要素进行组织、控制和管理给予规定说明，覆盖了输血工作中的全部要素，是全部质量体系文件的核心。对监控中出现的质量问题，能做出详尽的分析和评价，提出对策和可行的改进措施。

程序文件是体系文件的第二层文件，是质量手册的补充和细化，是质量体系各要素所涉及的各部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，发挥承接质量手册，引出规程类文件的作用。程序文件包括文件控制程序、记录控制程序、质量体系的监控和持续改进控制程序、纠正措施控制程序、预防控制程序、配发血控制程序、管理评审控制程序、培训控制程序、采购控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序等，规定了实现产品质量要求的各项活动及工作程序，确保医疗机构临床输血质量管理安全、协调、畅通和高效。

规程类文件，也就是作业指导书，或通常所说的标准操作规范，是指开展某项具体操作、试验操作步骤的文件，是员工的操作指南。包括血型鉴定、交叉配血、血液标本接收及处理、储血设备温度记录、冰冻血浆融化、储血应急预案等，对临床输血全过程的技术型操作程序进行全面的规定，确保各项操作关键控制点的质量要求。

质量记录，又称记录表单，包括临床输血申请表、输血治疗同意书、血液标本接收登记表、血型检验报告单、交叉配血报告单、血液出入库统计表、自体输血记录、储血设备温度记录、输血2000ml以上审批表、空血袋送回登记本、输血不良反应回报单、血液报废登记表、消毒处理记录、仪器设备使用记录、仪器设备维护保养记录、医疗废物处置记录、用血统计表等，详细记录了输血科（血库）的日常工作。按规定时间保存，专人负责整理归档，对输血及相关活动进行如实记录，确保了原始记录的真实、安全和有效。

利用质量控制工具，例如，医疗失效模式与效应分析（healthcare failure mode and effective analysis，HFMEA）和根原因分析（root cause analysis），能回顾性研究并确定错误的原因，积极主动的减少潜在的错误。

1）HFMEA：HFMEA是由美国退伍军人局及国家患者安全中心共同研发的危机分析系统。它通过系统性、前瞻性地检查一个复杂流程，找出其潜在的失效模式，分析影响的严重程度，改进流程，最终达到避免风险和降低伤害程度的目的。作为一种前瞻性的评估高风险流程从而达到质量改进的目的。HFMEA的5个基本步骤是：①定义HFMEA主题，例如应用HFMEA对临床用血安全进行管理；②组建团队，确立HFMEA团队人员构成，并对所有成员进行相应培训；③列出流程图，以流程图方式描述过程，将临床输血步骤按照主要步骤和子流程的方式逐一展开；④进行风险分析，对临床用血流程中关键环节进行风险评估，列出所有可能的失效模式，针对每个失效模式，找出所有可能的潜在原因及失效影响。⑤改进并进行效果评估，在输血过程中，通过更多地了解潜在的失效模式，改进用血流程，来减少未来再次发生错误的可能。

2）根原因分析：根原因分析是一种回顾性分析不良事件的工具，它运用一套逻辑的程序找出造成不良事件发生的根本原因，执行改进措施，避免类似事件的再次发生，它是贯穿于质量管理全过程、确保患者安全的有效系统工具。其步骤包括：①资料收集：根据事件性质与涉及范围，确立根原因分析团队人员构成，负责收集不良事件发生的时间、地点及涉及人员，通过访谈、观察完成事件描述；②找出近端原因：根据收集资料绘制流程图或鱼骨图，应用屏障分析法分析事件发生原因；③确认根本原因：分析并反复深入发掘原因，做出回答后，再问为什么，并如此循环。从临床过程中的特殊原因到常见原因，进行事实对比，确定根本原因；④拟定改进计划和措施。

卫生保健组织鉴定联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）曾利用根原因分析方法对12例因输注错误造成的输血不良事件进行质量管理，具体操作如下：①资料收集：这12例输血不良反应中8例是主动汇报给JCAHO的，3例由国家或联邦监管机构报道，1例数据由JCAHO从报道中收集到。其中10个案例的患者死亡，另外2个案例中的患者康复。11例输血不良反应发生在综合性医院，8例发生在高危科室：手术室、急救室、重症监护病房或麻醉复苏室。②找出近端原因：输血核查不充分被确定为至少其中8例发生的原因之一。3个案例涉及一位工作人员在同一时间、地点，处理多份血液样本，在输血核查过程中出现多个错误，未能遵守规范的用血流程，其中主要涉及患者身份核对及正确的输血量核查。③确认根本原因：患者身份及血液制品核对不充分，未识别输血不良反应体征和临床症状，输血前未取得知情同意，检验室同一时间内存在多个样品的交叉配血，工作人员短缺和培训不足，信息错误（标本标签或血液制品标签错误、患者标识错误）。④拟定改进计划和措施：加强在职培训，加大人员配置；修订患者识别带程序、患者／血液制品核查程序、知情同意程序；避免同时处理多个样品；减少人工作业，扩大计算机自动化应用，避免人为差错。

总之，应加强领导，建立质量管理体系组织机构，统一认识，落实责任，明确质量方针和质量目标，制定行动计划，编写提纲，制定标准操作规程，设计质量管理体系方案，稳抓各个关键控制点。对全体员工进行质量管理体系建设的培训，明确体系的意义、原则、内容及方法，明确各部门的职能及岗位职责，制定工作计划，严格按照文件运行并重视运行的检查，建立内部审核和管理评审机制，并持续改进。

根据欧盟血液法令（European Union blood directive）中的定义，献血和输血不良反应监测体系是指对献血者或受血者产生的严重不良反应或非预期事件进行一系列有组织的监管程序，以及后续对献血者进行流行病学的随访。血液预警是指全血捐献和血液制品输注过程中，对副作用和不良反应的监控与纠正。血液预警系统是指由国家或输血行业建立的一系列共同认可的监控程序，它涵盖了输血链中的所有环节，来完成对临床输血的应用指导以及输血不良反应的报告追踪、鉴定与处理。该系统主要收集和评估血液在临床治疗过程中发生的不可预测或非预期的后果，并通过整个系统的运作达到预防此类事件发生或再度发生的目的。1992年，法国率先提出了血液预警的概念，并于1994年建立了此系统，覆盖全国范围，是法律确定的三级血液预警系统。1996年英国建立了国家级别的血液预警系统—严重危害输血监测体系（the serious hazards of transfusion），侧重于收集输血相关的严重不良事件。1992年日本红十字会开始实施血液预警系统。目前，越来越多的国家开始关注并建立血液预警系统，并且各项针对献血反应的调查逐渐开展。我国《医疗机构临床用血管理办法》（2012）第十三条规定：医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。

血液预警通过建立血液预警网络系统，成立血液预警委员会，建立献血者／受血者信息库，监测献血人群流行病学情况，输血监控（进行输血后远期效果分析、监督合理用血），收集献血与输血各个环节的不良反应，加强采供血机构与医院的联系，规范采供血行业的行为，实现对血液制品的监督及对临床输血全程的监控，并推进工作方法的改进及纠正措施的落实。

血液预警系统通过收集和评估输血全程中出现的非预期后果，来警示用血机构或采供血机构加强输血安全管理，制定切实可行的措施，来预防输血差错事件的发生，警报潜在风险，提高输血安全性和有效性。加强医疗机构与采供血机构之间的协作，制定输血指南，促进科学、合理用血。

血液预警系统充分强调自愿性、保密性、免责性，保证了不良事件采集的完整性。血液预警系统不仅实现采血用血全程监控，而且在保护受血者健康、关注献血者安全、保证血液质量、促进血液制品合理使用并降低医疗费用等方面具有重要的意义，也是安全输血的重要组成部分。

近年来，血液预警系统的相关数据也在不断地影响着临床输血实践。法国预警系统发现亚甲蓝病毒灭活血浆可导致严重过敏反应，这一结果使得法国境内禁止使用亚甲蓝病毒灭活血浆。通过输血严重危害系统发现在1996年至2003年期间，因错误输血引起的严重输血危害中，有221例为ABO血型错误，导致了13例输血患者死亡。仅2003年这一年内，351家医院共报告了480例严重输血危害事件，由输血差错引起的事件有358例，其中27%的差错发生在输血申请、输血医嘱和血样采集中，31%的差错发生在输血科（血库），40%的差错发生在血液采集和发放过程中。