心脏标志物临床应用进展(第2版)
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二、酶检测的标准化

目前酶测定大都采用连续监测法、自动分析和使用商品试剂盒,在仪器规格性能尚不统一的情况下,除从室内质控和室间质评的基础工作出发,加强仪器性能检测校正(特别是波长和温度控制的准确性和稳定性等)外,应加强对商品试剂盒的质量检定。促进试剂盒生产厂家尽可能地按推荐方法提出的原理、试剂配方生产,逐步使进入常规实验室的试剂盒先统一、规范起来。国际临床化学协会(IFCC)已于1989年提出了一个关于《酶测定参考物》的文件,按要求应当由参考实验室采用参考方法给酶定值。现已有欧洲和美国的酶校正物,它们都是在严格指定的测定程序中,提供一个有确切催化浓度的测定靶值。欧洲的酶参考物定值项目包括GGT、CK、ALP、ALT;美国则包括ACP、ALP、ALT、AST、CK、LDH、GGT等。国际上推行推荐方法尽管已取得不可忽视的成绩,但经过近年来的努力,欲使一种酶的测定广泛、普遍采用推荐的单一方法的目标并未达到。其原因是多方面的,包括学术观点的不同,实验研究结果的差异,跟踪技术进步的速度快慢及各实验室物质条件的限制等。这些问题不可避免地也会在我国实施推荐方法过程中有这样那样的表现,即使有了一种用参考方法定值、性能稳定的酶校正物,而不问青红皂白,不做深入细致的实验或调查,一律要求在常规实验室中,将各种常规方法的测定结果硬性“拉到”校正物定值上,把酶校正物简单地当作一般代谢物的已知纯度的标准物那样使用,这不仅不会提高酶实验质量,无助于酶测定的标准化,相反会造成测定结果和临床应用的混乱,这将是我们以后要实现酶测定标准化须当注意的核心问题。
酶测定的标准化是一项艰巨、科学性强的任务,需从理论、实验和组织上做深入、细致、持久的工作。当前,国内尚无参考实验室。为了开展这项工作,我们在此建议:①选择几个优秀的实验室,作为国内酶测定标准化的带头者,在制订和推行推荐方法、研制酶参考物质、给酶参考物定值等活动中发挥作用,同时创造条件早日建立国家级酶学参考实验室,制定统一标准;②通过严格认真的法定试剂质检工作,促进商品试剂盒质量提高,规格统一;③加强与国际相关机构的沟通和联系,使国内的检测与国际同步;④大力发展相关企业有关酶学检测技术,并且制定统一技术标准,⑤重视相关企业对推进酶测定标准化的作用,开发和引进性能稳定、适合国情的酶参考物;⑥在酶测定标准化进程中,更要强调加强各级技术人员临床酶学基础理论和实验技术的培训。