2015年版《中国药典》中药标准物质分析图谱
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前 言

药品的质量和安全问题是关系到人民健康的重大问题,同时也是评价药品的关键。当前,我国用药问题的重点已经逐步从保障有药可用转变为保障合理用药、安全用药。虽然保证药品的安全有效已经成为当前中药现代化需要解决的首要问题,但由于中药是多种成分组成的混合物,其化学成分少则十几种多则可达上百种,这给中药质量的有效控制带来了难题。因此,一些与中药质量安全有关的标准、标准品和满足高效准确的药品监督检验需求的检验技术急需建立和完善。
《中国药典》作为国家药品质量控制、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,自1953年发行第一版以来,至2015年已经出版了10版。收载的中药相关品种(包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂)从1953版的78种,到2015版的2598种,其中新增492种、修订517种、不收载7种。不仅大幅增加了中药饮片的数量和标准,还同时新增了大量的中药化学对照物质。较大地解决了长期困扰中药产业发展的国家标准较少、地方规范不统一等问题。对有效进行中药质量控制、促进中药现代化的发展起到了重要的推动作用。
目前,在所有出版的《中国药典》中对中药相关品种质量的检测(定性、定量分析)均明确了相应的前处理方法和检测方法,但没有提供可供分析工作者参考的分析结果以及相关分析图谱;若能结合药典的方法,建立一个中药化学对照品及中药标准药材或提取物的检测分析(定性、定量分析)图谱集,将能更直观地给各个中药产品生产单位、药品检测机构的从业人员以指导,增加分析人员在药品检测操作时的准确性。
基于以上想法,于2009年底,上海诗丹德生物技术有限公司和安捷伦科技有限公司在中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定所)相关领导和专家的组织和支持下,共同出版了针对2005年版《中国药典》一部的检测图谱集(《常用中药标准物质分析图谱》,马双成等主编,2010年3月出版),该书出版之后,获得了较好的社会反响,得到了相关单位和企业检测技术人员的鼓励和支持。因此,在2010年版《中国药典》发行之后,我们将此工作延续了下去,分别于2012年7月和2014年9月分上、下两卷出版了《2010年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》,社会反响依旧热烈。在2015年版《中国药典》出版后,我们立刻着手编写针对2015年版《中国药典》一部的检测分析图谱集,即本书,基本覆盖了2015年版《中国药典》一部中有含量测定项的所有品种。
我们希望本图谱集能起到如下作用:
1.给广大的中药分析检测人员提供一个标准的中药产品定性、定量分析参考,为日常的检测提供具体的操作指导,提高检测分析的效率,便于使用者更加直观地运用药典的方法;
2.通过建立本图谱集,获得药典中各标准药材或提取物的标准提取溶液,以此建立的对照药材或提取物色谱分析图,也是建立中药材指纹图谱的基础工作;
3.了解对照药材或提取物中主要成分的含量信息,为企业生产以及检测分析提供指导;希望广大使用者通过对本图谱集的使用,进一步提升中药产品检测的水平。
在本图谱集的出版过程中,我们得到了中国食品药品检定研究院的领导和专家的大力支持,特别是很多对照药材的提供、项目实施中细节问题的解决,帮助我们很好地推动了项目的进展。同时,上海市科学技术委员会、上海市商务委员会、上海市研发公共平台、上海市浦东新区张江生物医药基地以及浦东中医药办公室的领导和老师也给本书的出版提供了很多建议以及鼓励,促使本书能够顺利地出版,在此我们表示诚挚的感谢。
不断提高中药质量是一项需要长期坚持的工作,本图谱集的出版给我们带来了更大的动力,也促使我们愿意为中药质量的提高贡献绵薄之力。我们也希望以这一系列图谱集为平台,与广大的中药研究者和分析工作者取得并保持联系,从而真正做好不断提高中药质量的工作。为此,我们将本图谱集出版后的日常联系机构设立于“诗丹德中药检测中心”(tech@nature-standard.com,021-51370755),希望与本书的使用者共同探讨中药含量检测及质量控制等问题。如果您在使用本图谱集时遇到任何问题或发现任何错误之处,请随时与我们联系,从而发现改进本图谱集的不足,以便再版时及时更正。

编者

2017年6月