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第二节 临床分子诊断实验室人员培训、能力评估与继续教育
一、总则
临床分子诊断实验室应建立人员培训管理程序，为所有人员提供培训和专业发展机会，并对其执行指定工作的能力进行评估。
实验室应对员工提供有计划的继续教育，实验室管理层应定期评估继续教育计划的有效性和执行情况。
二、人员培训及考核、授权
1.培训及考核
实验室应根据所建立的标准，制定程序，规定每个实验室人员在上岗前必须接受相应的培训，并对其执行指定工作的能力包括管理或技术工作的能力进行评估。如未能通过能力评估，或该岗位对能力有新的要求，或员工在服务用户过程中出现严重不良事件时，应对其再次培训并重新评估。同时，应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。
检测技术人员需进行上岗（入职）培训和在岗持续培训，后者包括内部和外部培训。培训者要制订适宜培训考核计划，定期组织操作人员进行内部课程学习及实验技术操作培训并考核。内部培训有专业知识和实验室安全，包括所使用的试剂方法原理、仪器设备操作维护及校准、质量控制、数据分析等，外部培训包括各级临床检验中心和个体化医学检测培训基地等机构组织开展的各种技术培训。每次培训要有详细记录及考核成绩分析。
分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格，定期组织操作人员进行内部课程学习及实验技术操作培训并考核。
2.授权要求
实验管理层应对从事特定工作的人员进行授权，确保这些需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求才能完成的岗位（临床分子诊断实验室检测人员，关键仪器操作人员，医疗咨询服务小组成员，检验报告签发人员等），由已经取得上级主管部门签发的上岗证书或实验室负责人授权的人员从事这些特定工作。
三、能力评估
实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系。
1.实施评估的员工资质实施评估的员工宜接受适当的培训。
2.评估的时机及频率应每年评估员工的工作能力。对新进员工在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评估记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。当检测人员发生以下情况时：人员的职责发生改变；实验室的政策、过程、程序、技术方法更改；人员离岗时间达到6个月以上等。
3.能力评估内容可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估：
（1）直接观察常规工作过程和程序，包括检验前标本的要求和判断、检验中质量控制的执行与失控处理、检验后报告的发放和标本的处理等，同时，还应包括所有适用的安全操作。
（2）直接观察设备维护和功能检查，包括基本维护、校准、普通故障处理、试剂耗材的装载等。
（3）监控检验结果的记录和报告过程。
（4）核查工作记录。
（5）评估解决问题的技能。
（6）检验特定样品，如采用已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。
（7）可专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应，如临床诊断的符合性、咨询服务有效性等。
（8）员工表现的评估内容还包括医风医德、组织纪律、执行上级主管布置的任务情况、工作态度及责任心、对待患者和医护的态度等。
4.能力评估的方式 宜对各岗位、各级别员工分别进行评估，如实验室主任对技术主管、质量主管、组长等岗位进行评估，质量主管对质量监督员进行评估，组长对本组内组员进行评估等。
四、继续教育和专业发展
应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定期评估继续教育计划的有效性。员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动。
1.继续教育
实验室应对从事管理和技术工作的人员提供有计划的继续教育，应制订操作性强并能满足不同层次工作人员需求的继续教育培训方案，这些计划能因人制宜，对不同岗位、不同级别的人员均有不同的专业知识要求和培训方案。
2.专业发展
员工应参加继续教育和常规专业发展或其他的专业相关活动，及时关注专业发展状况，更新自己的专业知识，实验室管理层应定期评估继续教育计划的有效性和执行情况。
附录 临床分子诊断实验室人员管理程序
1 目的
保证临床分子诊断实验室具有足够数量的具备相应资质的实验人员，以及对人员进行培训、评估考核及继续教育。
2 适用范围
适用于临床分子诊断实验室的所有人员。
3 职责
3.1 实验室主任及分子诊断专业组组长共同确定分子诊断专业组的人员岗位设置及资质要求。
3.2 临床教学秘书负责人员培训及继续教育计划的制订，实验室主任负责培训计划的批准，技术主管和专业组长负责跟踪落实。
3.3 技术主管负责培训后的考核，负责提出人员授权建议，实验室主任负责批准人员授权。
4 管理程序 4.1 实验室岗位设置
实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室设置检测岗位3个，需主管技师2人，技师1人，岗位人员需获得培训合格证。实验室视工作量的增加和业务发展需要，适当增加工作人员。
4.2 人员资质要求
4.2.1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。
4.2.2 实验室工作人员应参加国家卫生健康委员会或省临床检验中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。
4.2.3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。
4.3 人员培训及考核
4.3.1 实验室负责人或负责人指定人员参加每年国家卫生健康委员会PCR室间质评总结会。
4.3.2 实验室工作人员每1～2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。
4.3.3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。
4.3.4 科室不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区采血、接收标本的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。一些科室的送检标本由该科室的人员送到标本接收区，对这些临床医护人员也要定期进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。
4.3.5 本实验室工作人员每年进行考核一次，考核内容：日常工作质量、室内质控、室间质评、在投诉处理中的表现等。
4.4 继续教育
继续教育是以学习新理论、新知识、新技术、新方法为主的一种终生教育，使科室人员在整个职业生涯中，保持高尚的职业道德，不断提高专业工作能力和业务水平，提高服务质量。
4.4.1 继续教育的内容，应以现代医学科学技术发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点，注重先进性、针对性和实用性，重视科室人员创新能力的培养。
4.4.2 根据科室培养计划选派科室业务骨干进修、参加短期学习班；科室定期组织业务学习或专题讲座；个人制订自学计划、参加各种在职学历教育；科室开展临床科研、撰写专业论文等。科室对继续医学教育工作给予支持及奖励。
4.5 人员档案
4.5.1 实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。继续教育档案对科室人员参加继续教育的学习情况及学分进行审核和登记，并将其作为科室人员考核、晋升专业技术职务和职业注册的必备条件之一。
4.5.2 技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。
5 质量记录
《实验室主要负责人简历表》
《PCR实验室工作人员一览表》
《培训申请表》
《年度培训计划表》
《培训记录表》
《员工培训履历表》
《人员档案卡》
（徐建华 王丽娜 黄宪章 刘冬冬）