实验室应有与员工进行沟通的有效方法，实验室应建立与用户沟通的程序，针对实验室所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈。

实验室应配置专业的咨询服务人员，提供检测前和检测后的咨询服务并明确其方式和途径，以满足检验项目选择、患者知情同意等的需要。实验室应建立科学、系统的结果解释方案，提供结果的解释意见。

为保证质量管理体系的有效运行，实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法，并应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。

实验室管理层应确保在实验室内部及其外部利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保对实验室检验前、检验过程、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。

咨询服务是指通过沟通交流，为客户提供解决问题帮助的过程。通过咨询服务，为实验室服务对象提供正确信息，给予有效建议，提出解决办法，帮助实验室服务对象作出决定。

咨询服务应由适当的专业人员提供。实验室可以选择适当人员组成咨询服务小组，由实验室主任指定或亲自担任组长，指导、规范小组成员日常咨询服务工作。

咨询服务可以分为主动咨询服务和被动咨询服务，实验室应多提供主动咨询服务。咨询服务内容可包括：①为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型、临床指征、检验程序的局限性以及检验的频次；②为临床病例提供建议；③为检验结果解释提供专业判断；④定期与临床医师讨论如何有效利用实验室服务，就学术问题进行咨询，并将其内容形成记录归档；⑤咨询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标准的情况；⑥为检验工作中影响服务质量的情况给予合理的解释说明。

1.遗传咨询服务《遗传病相关个体化医学检测技术指南（试行）》（原国家卫生和计划生育委员会医政医管局2015年印发）关于遗传咨询有如下要求：遗传咨询是产前诊断必需的环节，所有地中海贫血产前诊断的申请必须建立在遗传咨询的基础上。接诊医生或临床遗传咨询医师在遗传咨询过程中，应向要求产前诊断的孕妇和亲属提供诊断和胎儿有关信息，包括遗传规律、胎儿出现各种基因型和罹患地中海贫血的风险率、疾病的严重程度及其危害和预后；并详尽介绍产前诊断的方法、实施过程、成功率和局限性；羊膜腔穿刺术是一种创伤性手术过程，对母亲和胎儿都有可能产生危害和风险，应尽量采用减少并发症的措施等。在遗传咨询中获得的任何信息，若没有当事人的同意，绝对不能透露给他人，以确保当事人的隐私权。产前诊断必须充分尊重孕妇及其亲属的意愿，保证孕妇和亲属的知情同意权。在签署书面知情同意书后，医务人员方可实施产前诊断。

2.个体化用药咨询根据《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》（国卫医医护便函〔2015〕240号）、《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》（国卫医医护便函〔2015〕240号），个体化医学分子诊断实验室应配备具有相关资质，并取得原国家卫生和计划生育委员会个体化医学检测培训基地培训合格证的个体化用药咨询人员，对检测项目提供咨询服务，负责对检测报告在临床上出现的各种情况进行解释和检后服务。

建立并完善分子诊断实验室沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通，以发现和解决相关问题，促进实验室内部及外部的各部门和层次之间人员的信息交流。

本程序适用于分子诊断实验室内部的沟通以及与临床、护理、后勤等与质量体系相关的各个相关方的沟通。

3.1　实验室主任负责沟通程序的指导、统筹、规范和组织，并负责改进有关的沟通方式或沟通程序；

3.2　技术主管负责与技术要素相关活动的沟通，发现和解决相关问题；

3.3　质量主管负责与检验质量和服务相关活动的沟通，发现和解决相关问题，并验证所有沟通活动的有效性；

3.4　分子诊断组长、质量监督员、低耗品管理员、青年文明号号长等人员负责具体实施沟通活动，确保沟通工作有序、有效地进行；

3.5　分子诊断实验室所有人员履行沟通程序管理要求，做好相关沟通工作，确保质量管理体系的有效性；

3.6　文档管理员负责沟通工作的记录，交由质量主管审核后归档保存。

4.1.1.1　实验室管理层（包括实验室主任、技术主管、质量主管等）关于分子诊断实验室的发展计划、质量管理、人员管理、教学和科研管理等涉及实验室发展的重要事项在作出决定前应进行充分沟通。

4.1.1.2　实验室管理层与分子诊断组组长、试剂管理员、质量监督员、各级别技术人员、文员等应就科室服务质量和水平的完善及改进进行沟通，对影响质量管理体系的问题及时反馈并改进。

4.1.1.3　分子诊断组组长与组员、组员与组员之间针对本组的质量与服务问题进行沟通，以识别质量与服务等方面的不足并改进。

4.1.1.4　分子诊断实验室人员只要识别到有影响质量体系有效运行的问题，就应主动采取措施与相关方进行沟通，并向质量主管汇报，必要时提交检验科管理层。

4.1.1.5　分子诊断组与其他组之间的沟通，包括咨询服务、科内组间标本转检、对患者结果的跨专业审核与讨论等。

4.1.1.6　分子诊断组定期（一般每周一次）召开例会，实验室全部员工参加，进行内部沟通，传达医院相关资讯，提出需要沟通的问题。

4.1.1.7　实验室人员之间的沟通包括每天的交接班内容（标本、仪器、值班概况描述）、值班人员的换班等，换班需经值班双方人员同意后提出申请，并报科室行政秘书批准后方可执行。

4.1.1.8　沟通的主要内容包括但不限于以下方面：工作制度、人员资质、岗位职责等；考勤制度、值班制度、轮岗制度、奖惩制度、档案管理制度、药品管理制度、消耗品管理制度等；检验报告制度、信息反馈制度、报告单管理制度等；会议制度、质量管理制度、投诉与咨询服务管理制度等；药物临床试验管理制度、科研教学制度、业务学习与继续教育制度等；生物安全制度、卫生管理制度、科室安全制度、消防安全管理制度等。

4.1.2.1　涉及临床医生培训、危急值的报告、检验科检验质量与服务投诉、实习进修生管理等应与医教处和（或）相应临床科室进行沟通。

4.1.2.2　涉及护理人员培训、标本采集等应与护理部和（或）相应科室护士长和护理人员进行沟通。

4.1.2.3　涉及门诊患者关于检验质量与服务的需求、投诉、建议等应与门诊办或患者服务中心进行沟通。

4.1.2.4　涉及外部服务、试剂管理、仪器购置与维修等应与设备处等后勤相关部门进行沟通。

4.1.2.5　涉及实验室安全、生物安全、消防安全管理等问题应与医院感染管理部门、保卫处等进行沟通。

4.2.1　沟通的内容分子诊断组应根据质量体系的运行情况，对可能或已经对体系有效性产生影响的问题及时汇总，确定与相关方沟通的内容。

4.2.2　参与沟通的人员分子诊断组根据沟通的内容、涉及的沟通层面等确定需要沟通的人员，并将沟通的时间和地点及时通知相关人员。

4.2.3　沟通的方式应根据沟通的内容和对象确定合适的沟通方式，以确保沟通有效。沟通方式可以多种多样，如科室会、质量例会、工作简报、会议、布告栏、内部刊物、互联网、行政网、谈话、评估和审核、管理评审等。

4.2.4　沟通的实施

4.2.4.1　每月至少召开一次质量管理会议，讨论上一个月质量体系运行情况，如室内质控总结报告，投诉及处理意见等。

4.2.4.2　由技术主管对分子诊断组进行不定期检查督导，发现体系运行中存在的问题，督促整改并由质量主管进行汇总。

4.2.4.3　实验室人员参与医院临床科室的查房或病例讨论，就查房过程中提出的与实验室相关的问题与临床、护理、后勤等人员进行沟通。

4.2.4.4　每年举行一次临床医生和（或）护理人员专题讲座，针对检验前质量控制的薄弱环节进行有针对性的培训，保证检验前过程的质量；传递检验新进展、新信息，以推动临床医生对检验服务的利用水平。也可通过行政网、互联网或内部刊物等方式进行这些培训。

4.2.4.5　需要时，由医教处和（或）护理部、门诊办等相关部门主持召开实验室与临床医护人员和（或）患者联系会议，听取服务对象的建议和意见，讨论如何更进一步提高检验质量和服务水平。

由质量主管进行沟通有效性的验证，包括沟通的方式是否合适，是否解决了相关问题，是否取得预期的效果等。

分子诊断实验室的沟通过程，应由沟通组织者及时记录，记录采用专用记录本或《沟通记录表》，记录内容包括沟通的内容、方式、参加沟通的人员、沟通的结论等。并不是所有沟通都需要记录，当影响面较广或对检验科的服务和质量有影响时，记录才是必需的。

LAB-PF-***《咨询服务管理程序》

LAB-PF-***《服务对象投诉处理程序》

LAB-PF-***《评估和审核程序》

LAB-PF-***《质量体系管理评审程序》