根据《医疗器械分类目录》，防护用品医用外科口罩、医用防护口罩、隔离衣、医用防护服、医用橡胶手套、医用隔离鞋套、医用隔离面罩、医用隔离眼罩等均为医疗器械，见表4-2。其生产、销售应符合《医疗器械监督管理条例》（2017修订），采购国产医疗器械时应查验营业执照、生产许可/备案、经营许可/备案等，见表4-3。应注意医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证有效期均为5年。

根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订），进口的医疗器械，由境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交产品注册/备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》（2017修订）规定以及对应医疗器械相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合要求的，不得进口。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的不得进口。故采购进口医疗器械时，应查验进口医疗器械产品注册（国械注进**）或备案（国械备**号）证明文件、产品中文说明书、中文标签、报关单等资料，供货方还应提供正规的收据或电子凭证。

值得关注的是，依据国卫办医函〔2020〕98号《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》和工信明电〔2020〕10号《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间防护服使用建议的通知》，此次疫情期间，允许使用在境外上市符合日标、美标、欧标等标准的医用防护服，要求企业提供境外医疗器械上市许可证明和检测报告、无菌证明、企业做出的质量安全承诺等。建议医疗机构在采购此类防护服时，同时索取该医疗器械符合的国际标准原文，将检测报告中使用的检测方法、检测结果与国际标准原文进行核对，以确认其防护等级和允许使用的场景。同时，各医疗机构应建立进货查验记录制度，记录事项应包括：①医疗器械的名称、型号、规格、数量；②医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；③生产企业的名称；④经营单位（供货者）的名称、地址及联系方式；⑤相关许可证明文件编号等。