科学研究是指运用科学的方法，探索未知的现象，揭示客观规律，创造新理论、新技术，开辟知识新应用领域的智力性劳动。其主要特征有：①探索性与创新性。这是科研工作区别于一般劳动性工作之所在。②继承性和积累性。科学研究工作必须建立在科学的方法和知识基础上，而这些方法和知识是人们通过大量科学研究所积累发展形成的，利用这些方法和知识就体现了科学研究的继承性，同时，在科学研究中的创新也为科学的发展积累了知识。

是对新理论、新原理的探讨，目的在于发现新的科学领域，为新的技术发明和创造提供理论基础。

是把基础研究发现的新理论应用于特定目标的研究，它是基础研究的继续，目的在于为基础研究的成果开辟具体的应用途径，使之转化为实用技术。

又称发展研究，是把基础研究、应用研究应用于生产实践的研究，是科学转化为生产力的中心环节。

基础研究、应用研究、开发研究是整个科学研究系统中3个互相联系的环节，它们在一个国家、一个专业领域的科学研究体系中协调一致地发展。科学研究应具备一定的条件，如一支合理的科技人才队伍、必要的科研经费、完善的科研技术装备以及科技试验场所等。

对研究对象或问题进行初步了解，以获得初步印象和感性认识，并为日后周密而深入的研究提供基础和方向。

是正确描述某些总体或某种现象的特征或全貌的研究，任务是收集资料、发现情况、提供信息，描述主要规律和特征。

探索某种假设与条件因素之间的因果关系，探寻现象背后的原因，揭示现象发生或变化的内在规律。

科学研究以系统的研究方法来探索和了解事物的现象和目的，其结果可以表现为：①描述事物的现状；②发现事物的内在联系和本质规律；③引出定律或产生理论。

科学研究是探索新问题、寻求解决问题的方法，其核心是创新。作为临床工程技术人员，面对的医疗器械种类繁多、故障纷繁复杂，维修过程就是发现问题、解决问题的研究过程，因此，临床工程技术人员需要具备科研的能力。根据目前医院发展的状况，必须将临床工程作为一个学科来发展。尽管维修维护是立足之本，但如果仅进行维修，不进行科学研究，临床工程将不能称之为学科，故在技术保障和管理之外，临床工程技术人员同样需要搞科研，需要做课题。因此，科研能力也应该是临床工程技术人员必须具备的基本素质。科研实力和水平是学科整体水平的体现。科学研究是一项极为重要的工作，是推动学科建设最活跃的因素，也是评价学科建设成就最客观、最敏感的指标。因此，临床工程学科如果想在医院获得长足的发展，就必须具备科研思维以及科研能力。

科研工作是现代化医院临床工程科很重要，也是必须开展的工作之一，科研水平的高低是衡量一个临床工程科综合实力的指标。要推动临床工程学科体系内涵的建设，就必须加强临床工程人员的科研能力。

1.科学研究是提高整个临床工程人员业务素质水平的有效途径。进行设备的维修和维护是临床工程师的基本任务之一，然而临床工程师的业务素质不仅体现在设备的维修水平上，临床工程部门整体实力的提升，仅靠设备维修是远远不够的，还必须通过进行科学研究来实现。科学研究可以更新临床工程师的知识结构，丰富、充实实践内容，不断提高学术水平。可以说，对于临床工程师业务水平的提高，科研是最根本的有效途径。

2.科学研究有利于促进临床工程学科的发展。一个学科能否成为重点学科，主要看该学科的科研成果是否达到国际或国内领先水平，而实现这些目标的基础措施即是科学研究。一所医疗机构即使建立了临床工程部门，如果不开展科学研究，也将难以达到较高的业务水平。

3.科学研究有利于提高医院的声誉和吸引高级人才。在我国学科建设评估指标体系中，一直将学术声誉作为评价的一个重要指标。声誉体现了学科建设的品牌，是一个机构独一无二的“无形资源”，是在发展过程中逐步积淀下来的，代表了社会的认可度。而临床工程部门的声誉与它的学术成就（即科研水平）密切相关。开展高水平的科研与开发工作，在提高临床工程师业务水平的同时，临床工程部门的学术地位和声誉自然也得到了提高。

4.科研是改善临床工程学科软、硬件条件的重要手段。一流的学科离不开一流的软硬件条件支撑。教材体系、实验室建设是学科建设的基础性工程，也是学科发展不可缺少的物质条件。实践证明，医院临床工程部门软、硬件条件的优劣，直接影响着临床工程学科发展的进程。科学研究对改善学科软、硬件条件作用重大。在临床工程学科教材体系方面，科学研究不断更新和充实教材体系，提高了教材体系的科学性、新颖性和完整性；在带动实验室建设方面，结合科研课题，以临床工程学科为基地，购置大量先进的仪器设备，构建起坚实的实验条件，在科研项目完成后，转化为临床工程教学、科研再发展的基础设施，为临床工程部门培养高层次人才和产出高水平成果提供物质支撑。

现代医学的发展和医疗技术水平的提高，除医学本身发展外，很重要的是要依赖于生物医学工程学的发展，特别是要依赖于先进医疗仪器、设备、耗材在医院的合理应用。可以说，医院的临床工程部门已成为现代化医院提高医疗水平，保障医疗器械安全、有效的正常使用，提高医院社会效益和经济效益的关键部门。医院领导必须重视医院临床工程部门的建设以及学科带头人、骨干的培养，使其充分发挥临床工程技术优势，为临床医学服务，真正起到支柱作用。

学科带头人的水平、学术骨干的形成直接关系到学科发展。学科建设和发展取决于有无稳定的研究方向和科技优势，取决于学科带头人在本学科领域的科研能力和水平，而科学研究又是培养学术骨干的重要因素。

近几年来，经过相关政策的支持、医院自身的重视和全体医工人员的不断努力，我国临床工程学科带头人以及学科骨干的科研能力取得了很大的进步。从目前中华医学会医学工程学分会委员以及青年委员的学历、职称、专业构成情况来看：76名委员中，37%的委员具有正高职称，63%的委员为副高职称，平均年龄只有47岁，并且绝大部分委员都是生物医学工程专业出身；而在51名青年委员中，具有副高职称的委员占72%，65%的青年委员都是出身于生物医学工程专业，具有硕士及以上学历者占71%，并且他们的平均年龄只有38岁。这些委员都是我国各大医院临床工程部门的学科带头人及骨干，他们的科研能力成长标志着我国在临床工程部门建设上所取得的阶段性成果，充分表明了科研水平的提高对学科发展的推动作用。

不仅如此，为了加快提升我国临床工程部门学科带头人以及骨干的科研能力，中华医学会医学工程学分会在近年来联合健康报社以及《中国医疗设备》杂志社每年定期举办“中国优秀临床工程师全国十佳”、“中国优秀临床工程师科研十佳”、“全国技术能手50强”等相关评选活动，不仅是对临床工程学科的肯定，而且为临床工程师提供了一个良好的科研交流与学习的平台，极大地提高了团队科研水平，对医院临床工程学科建设以及学科带头人、科室骨干科研能力的提高起到了关键作用。

长期以来，由于临床工程部门没有为医院直接创造经济效益，各医院普遍重视对医疗设备的引进与投入，但是对直接从事医疗设备维修的工程技术人员却重视不够，“重医轻工”，严重影响了临床工程学科的发展，淡化了临床工程部门的职能，漠视了医工人员的技术特性，自然也决定了医工人员的地位和待遇不高。在医院，与其他临床、医技科室相比，临床工程部人员编制少、整体素质不高，缺乏科研项目的带头人，缺乏具有影响力的临床工程高级学术权威专家。因此，从医院发展的高度来注重和发展临床工程部门，提高临床工程部的形象及在医院的地位，单纯做好本职工作是远远不够的，还必须具有代表本科室的科研成果和学术论文，必须进行临床科研。

从全国来看，中华医学会医学工程学分会的建立，每年医学年会的召开都为医院临床工程的发展注入了强大的生命力，也吸引了许多生物医学工程专业毕业的大学生、研究生，加入到这一队伍。他们中一些思维聪颖的人，对临床发展动态反应敏锐，走理、工、医结合的路，积极开展科研活动（如研发医疗器械新产品、新技术），利用技术优势走向社会，扩大了社会影响。

事实上，临床工程技术人员活跃在临床实践的第一线，容易捕捉到革新发明的灵感，积累丰富的实践经验，所以学科的发展走科技开发的路是大势所趋，这条路将会越走越宽，将会极大地促进临床工程学科的全面发展，将会给医院的发展注入极大的活力。

当前，在一些科研开展情况优秀的临床工程部门，如解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、内蒙古自治区人民医院、南京军区总医院、首都医科大学宣武医院等一批具有临床工程教研室的单位，已经成为中华医学会医学工程学分会的重点学科或临床工程主任委员、副主任委员单位，获得了临床工程界内的高度认可。随着这些单位科研能力的提高，他们在医疗机构中所属的地位也日益提升。

因此，临床工程科开展科研是提高其在医院中整体地位的必由之路。

临床工程研究的内容随着新理论与技术相继应用于临床从而不断探索、实践与深化。对现阶段的认知概述如下：

主要研究对象为临床应用中的医疗器械，或服务于临床过程的医疗器械。

研究目的包括以患者与医务人员安全为核心，保障与提高医疗质量，以及医疗风险防范。

研究的主要方向和内容是基于医疗器械临床使用所涉及的领域，以及影响医疗安全和质量的主要因素（图1-1）。

医疗器械目前既是临床诊疗的“物质基础”，又是“卫生技术”。

多种产品组合使用或集成为系统。例如，医学影像、临检生化、监护、整体手术室等科室的设备集成为系统，在医院信息化建设中又将其集成在医院“信息网络”系统中。

医疗器械的临床使用体现为人、机、环境构成一个体系，其组成包括人（患者、医务人员、临床工程人员）、机（产品或系统）、环境（临床诊治中的不同环境，如电磁辐射、电离辐射、生物、化学等）。

基于医疗器械卫生技术评估与需求评估，研究医疗器械在标准采购流程，即供应链、仓储、物流成本、逆向物流（退役、报废）的规律。

质量是指产品是否符合技术标准（安全性与有效性）以及产品在安装、调试、校准、维修、维护和系统集成时的工程质量。

基于数字技术与智能化在安装与集成、调试与校准、检查与维护、临床验收等工程技术支持领域的实际需求，提高工程技术能力。

医疗器械卫生技术安全性监管研究（如质量管理体系），工程技术支持模式创新与系统建设。

研究产品或系统可靠性，即发生“故障”的概率和原因分析、预测以及预防措施；研究临床使用时在人-机-环境中医疗器械的可用性评价，认知与探索医疗风险可能产生的因素与预防措施。

如可靠性工程基础与应用、人因工程学与医疗器械可用测试、可用性工程中的操作者行为分类学等。

医疗器械卫生技术（安全性）监管研究，如针对产品、系统、人-机-环境三个维度的风险管理体系。

借鉴卫生经济学、卫生技术评估等相关理论、方法与研究成果，研究医疗器械临床应用实效和经济效益的评估方法和体系。

（1）研究医疗器械临床试验（产品市场准入前）与临床验证（产品入市后）、临床试用阶段的评价。

（2）标准研究：研究建立临床工程的标准体系，包括基础标准和方法标准。

研究医疗机构医疗器械研发转化模式和创新体系，研制医疗器械新产品、新技术。