第四节　仪器设备使用管理制度

一、日常使用维护制度

1.科室应制定医疗器械使用和维护管理制度，指定专人分管器械使用和安全工作，防止错误使用、资产损坏、丢失和被化学品或微生物污染。

2.仪器设备管理和使用应当统一标识码、操作规程，大型医疗设备有使用管理登记本，科室设备管理员应当掌握全部设备资产信息、使用和维护方法。

3.大型医疗设备有配置许可证、临床应用许可证，强制计量检定设备有周期质检合格证书，禁止使用无配置许可证、故障、质检不合格或超过有效期的医疗设备。

4.食管超声大型医疗设备设施使用人员应经专业培训，获得上岗证书，操作范围不得超过授权范围，设备型号更新应重新培训并授权。

5.遵守说明书或操作规范，使用前应进行性能验证，使用过程中应进行安全监测和护理，使用后清洁、维护和整理，接触患者的部分按要求消毒，防止交叉感染。

6.建立器械、耗材和试剂使用制度，明确科室采购申请、领取、转运、安全存储和计价收费等方面的相关职责及要求，保证质量，节约成本，减少漏费和浪费。

7.科室可自行组织急救医疗设备、通用医疗器械临床使用培训与考核，内容包括临床和医学工程方面的基本知识与技能，考核合格后授权其使用范围或由相关机关发放使用操作许可证书，培训与考核记录存档。

8.新员工入职、新设备启用、新病区成立等应由相关管理部门和器械处共同组织培训考核，培训率100%、考核合格率100%，培训考核记录由管理部门存档。

二、故障报修制度

1.设立维修呼叫中心，统一受理维修任务，工程师接到通知后5分钟内电话联系报修单位，科室设备维护人员提前到场，紧急抢修10分钟到场，普通维修30分钟到场。

2.维修申请、维修记录实行信息化管理，维修任务完成后3日内录入信息系统。

3.重大、疑难维修实行三级检修制度，大型医疗设备发生故障停机当日向管理部门报告，并及时提出解决方案。

4.维修配件采购由工程师提出申请，经科室签字后（计划性采购除外），逐级审批后执行，所有配件出入库信息录入管理系统并计入科室成本。

5.纸质维修记录由使用单位负责人和维修工程师签字，每周汇总提交审核1次。

6.每月对维修任务完成情况进行回访，比例不少于10%，重大、疑难以及大型医疗设备维修每例次回访，每月形成回访报告、统计满意率、上报并存档。

7.一般故障排查时间不超过8小时、复杂故障不超过36小时、疑难故障不超过72小时，故障修复或更换配件的医疗设备，经检测合格后方可用于临床。

8.医疗器械故障、维修和配件情况按月度统计报表，每月提交1次成本核算信息。

9.按季度制定预防性维护计划并执行，大型医疗设备、接近服役期限或高风险设备适度增加预防性维护频次，预防性维护记录应审核归档。

三、仪器计量和质量控制制度

1.计量检定人员取得检定员证书，持证上岗，每年组织1次技术能力考核。

2.制定年度计量检定计划并实施，检定落实率100%，新购设备检定率100%。

3.计量室每周组织1次安全检查，每月组织1次质量监督，质量负责人每年组织1次内部审核，实验室主任每年组织1次管理评审。

4.计量检定、校准和测试方法、自定方法采用现行有效版本。

5.计量检定原始记录、检定证书、校准证书等记录齐全，保存期限5年。

6.强制计量检定设备，应在其明显部位粘贴“合格”、“限用”或“停用”等质量标识，注明检定机构、检定人员和有效期，未经检定的设备不得擅自粘贴标识。

7.建立质量管理体系，质量控制程序、计量检测规范完备，每年进行1次复审。

8.质控人员经过质量控制方法学培训，每年组织1次技术能力考核。

9.按强制质量控制目录制定质控计划并实施，年度质控落实率100%，新购设备质检率100%，未经检测或检测不合格的设备不得用于临床。

10.质量控制检测原始记录存档，保存期限为设备退役后2年。

四、仪器设备清洗消毒制度

1.每日手术结束后，需卸下流量传感器模块及患者呼吸管路做维护保养。建议使用高温高压方式对硅胶呼吸管路进行消毒。

2.使用中性洗涤剂擦拭主机各表面的污垢。

3.流量传感器在使用后，需使用低压流量的纯氧将其吹干，以保持干燥。如果去除积水后仍不能正常工作，而更换了流量传感器即工作正常，说明原流量传感器需报废。

4.定期检查麻醉机的各项检测与报警功能是否能有效工作。

5.室内消毒时务必使麻醉机远离紫外线的直射，防止加速管路等附件的老化。

6.每月对主机呼吸机内置的蓄电池进行完全的充放电一次，并再充电，以保持正常使用状态。

（傅强　参编）