第三节 麻醉科临床技术管理规范
从麻醉科的现状出发，江苏省已对11项临床医疗技术进行规范化管理，包括：①全身麻醉技术管理规范；②椎管内麻醉技术管理规范；③颈丛及臂丛神经阻滞麻醉技术管理规范；④术中唤醒技术管理规范；⑤单肺通气技术管理规范；⑥控制性降压技术管理规范；⑦深静脉穿刺技术管理规范；⑧自体血回收技术管理规范；⑨体外循环转流技术管理规范；⑩神经阻滞治疗技术管理规范；⑪经食管超声心动图监测技术管理规范等，现从中选择部分规范举例叙述如下，其他技术管理规范可参照制定。
一、全身麻醉技术管理规范
全身麻醉技术是指将麻醉药通过吸入、静脉注射等方法进入患者体内，使中枢神经系统受到抑制，患者意识消失、无疼痛感觉，同时需要对患者建立人工气道实施控制呼吸，并对患者的生命体征进行实时连续监测和调控的一种临床技术，主要包括：以气管内插管和声门上喉罩置入方式进行控制呼吸的全身麻醉技术。不包括保留自主呼吸（必要时借助放置口咽通气管或鼻咽通气道保持气道通畅）的全身麻醉技术。
1.医疗机构开展全身麻醉技术应当与其功能、任务相适应。
2.二级及其以上医院，具有卫生行政部门核准登记的外科、麻醉科等诊疗科目，麻醉科应具备与开展全身麻醉技术相关的设施设备和器材。
3.开展全身麻醉技术的医疗机构在设施设备、器材方面的基本要求：
（1）具备实施全身麻醉技术的基本设施与器材。
（2）具备实施全身麻醉技术的基本设备：氧气源，负压吸引装置，能提供吸入麻醉、手控和机控通气并具备潮气量和气道压力监测的全能麻醉机，具备监测血氧饱和度、心电图、无创血压及呼气末二氧化碳等监测功能的监护仪，麻醉药车（含各类麻醉药物和全身麻醉器具或者辅助用品）及微量注射泵，通气或者辅助通气工具如面罩、呼吸回路、口咽通气道或者鼻咽通气道、简易呼吸囊，建立人工气道的辅助工具如喉镜、喉罩和（或）气管导管、负压吸引管。
（3）具有实施全身麻醉技术所需的药品，如诱导、维持的基本药品，还应具有处理麻醉意外或并发症的应急药品与心肺复苏设备如除颤器等。
（4）具备完善的满足实时全身麻醉技术所需的消毒灭菌设施和医院感染控制与管理系统。
（5）具备实施困难气道处理技术的临床工作的基本设备：①基本气道工具：面罩、口咽通气道、胶带、简易呼吸器，各种型号的气管导管；②喉镜类：直接喉镜，视频喉镜；③声门上气道工具：各种喉罩、插管喉罩，喉管（Laryngeal Tube）等；④管芯（可视管芯）类：管芯、插管探条、光棒、视可尼（纤维光导硬镜）等；⑤ 纤维光导支气管镜或视频可调节弯头插管喉镜；⑥ 声门下工具：紧急气管穿刺套件和简易喷气通气机，逆行气管插管套件、气管切开套件。
4.实施全身麻醉技术的责任医师必须经过麻醉科住院医师培训≥3年、具备全身麻醉技术临床应用能力的麻醉科执业医师。
5.拟开展疑难危重病例的全身麻醉技术，如困难气道、患者ASA评分Ⅳ级或Ⅳ级以上的病例，高龄、1岁以下婴儿和大型手术，在满足以上基本条件的情况下，须同时满足以下要求：
（1）二级甲等（含二级甲等）以上医院。
（2）麻醉科具备处理高危患者包括困难气道的特殊设备。
1.实施全身麻醉技术的医师
实施全身麻醉技术的责任医师必须符合以下条件：
（1）已获得《医师执业证书》，执业范围为麻醉学。
（2）经过3年规范化住院医师培训并考核合格，或经过省级或以上卫生行政部门认定的全身麻醉技术培训基地规范化培训并考核合格，或者是获得各省市麻醉学科住院医师资格证书的医师。
（3）具有麻醉药品处方权。
（4）拟开展疑难危重病例全身麻醉技术的麻醉医师应同时满足以下要求：
1）具有主治医师以上专业技术职务任职资格或麻醉专科医师证书。
2）在上级医师指导下或经上级医疗机构进修、培训完成疑难危重病例≥50例。
1.严格遵守全身麻醉技术操作规范和操作指南，严格掌握全身麻醉的适应证和禁忌证。
2.实施全身麻醉技术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的专业设备、耗材及药品。
3.实施者术前应当全面评估患者的病情，制定完善的麻醉方案及预防并发症的预案。
4.实施全身麻醉技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知全身麻醉风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署麻醉知情同意书。
5.建立健全全身麻醉术前访视、术后随访制度，并按规定做好记录。
6.医疗机构和人员应当接受卫生行政部门对开展该项技术的监督管理，包括人员资质、设施设备、围手术期麻醉管理、并发症和医疗事故情况等。
7.麻醉医师实施全身麻醉技术应按规定及时填写、签署医疗文书，不得隐匿、伪造和销毁有关资料。
8.对于已预料的困难气道，应确保至少一位对困难气道有经验的高年资主治医师和一名助手。对于未预料的困难气道，应尽快请求帮助。
9.其他管理要求：
（1）建立全身麻醉器材登记制度，保证器材来源可追溯。
（2）不得重复使用实施全身麻醉技术所需的一次性医疗耗材。
（3）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
拟从事全身麻醉技术工作的医师应当接受规范化住院医师培训，在上级医师指导下完成气管插管或喉罩下全身麻醉≥250例。
二、椎管内麻醉技术管理规范
本规范所称的并列入临床技术准入的椎管内麻醉技术是指通过特殊的穿刺技术，将局部麻醉药注入蛛网膜下腔间隙，暂时使脊神经前根和后根的神经发生传导阻滞，或通过硬膜外导管将局部麻醉药注入硬膜外间隙（包括骶管），暂时或连续阻断脊神经根的神经传导的麻醉方法。主要包括蛛网膜下隙阻滞（简称腰麻），硬脊膜外隙阻滞（简称硬膜外阻滞），骶管阻滞，蛛网膜下隙与硬脊膜外隙联合阻滞技术（简称腰硬联合阻滞）。
1.医疗机构开展椎管内麻醉技术应当与其功能、任务相适应。
2.原则上二级及其以上医疗机构，具有卫生行政部门核准登记的外科、麻醉科（组）等诊疗科目，麻醉科（组）应具有与开展椎管内麻醉技术相关的设施设备及技术。
3.具备对开展椎管内麻醉技术的设备、设施基本要求。
实施椎管内麻醉技术的医师必须符合以下条件：
（1）取得《医师执业证书》，执业范围为麻醉学或外科学专业，执业地点为申请单位。
（2）经过第一阶段规范化住院医师培训并考核合格，经评估具备独立从事椎管内麻醉技术的能力。
（3）具有毒麻类药品处方权。
（4）拟开展疑难危重病例椎管内麻醉技术或高位硬膜外阻滞的麻醉科医师应当具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
配合实施椎管内麻醉技术的相关护理人员需取得《护士执业证书》，并经椎管内麻醉技术、相关专业系统培训并考核合格。
1.严格遵守椎管内麻醉技术操作规范和操作指南，严格掌握椎管内麻醉的适应证和禁忌证。
2.实施椎管内麻醉技术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的专业设备、耗材及药品。
3.椎管内麻醉技术的实施及其实施者应由具有椎管内麻醉技术临床应用能力，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格的本院麻醉科医师决定。实施者术前应当全面评估患者的病情，制定完善的麻醉方案和预防并发症的措施。
4.实施椎管内麻醉技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知椎管内麻醉风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
5.加强椎管内麻醉技术质量管理，建立健全椎管内麻醉后随访制度，及时进行随访、记录。
6.医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对开展该项技术情况进行的技术监督，包括病例选择、严重并发症、医疗事故发生情况、随访情况等。
7.医师实施椎管内麻醉技术需按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
8.医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
9.其他管理要求
（1）建立椎管内麻醉耗材、药品登记制度，保证耗材、药品来源可追溯。
（2）不得重复使用一次性椎管内麻醉耗材。
（3）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
拟从事椎管内麻醉技术工作的医师应当接受系统性的规范化培训。
三、单肺通气技术管理规范
本规范所称的单肺通气技术是指麻醉中使一侧肺或部分肺叶萎陷不通气，亦称为肺隔离技术。通常有三种方法，即放置双腔支气管导管、单腔气管导管加支气管阻塞器、单腔支气管导管插入一侧支气管。
1.医疗机构开展单肺通气技术应当与其功能、任务相适应。
2.二级及其以上医院，具有卫生行政部门核准登记的胸外科、麻醉科等诊疗科目，麻醉科具有与开展单肺通气技术相适应的设备和设施。
3.开展单肺通气技术的医疗机构设施设备的基本要求
（1）具备实施单肺通气技术临床工作的基础设施：麻醉准备室、手术室、麻醉后恢复室（RR或PACU）。
（2）具备实施单肺通气技术临床工作的基本设备：实施单肺通气的手术间必须同时具备以下设备，包括支气管插管设备、全能麻醉机（PCV，PEEP）、监护仪（监测参数包括脉搏血氧饱和度、心电图、无创及有创血压、呼气末CO2分压）、处理困难气道的设备、用于双腔支气管或阻塞导管定位的纤支镜或电子镜，血气分析仪及除颤器等。
（3）具有实施单肺通气技术的耗材，以及处理意外或并发症的应急药品和器具（如简易CPAP系统）。
（4）具备完善的内镜消毒设施和医院感染控制与管理系统。
4.实施单肺通气技术的医师必须经麻醉科住院医师规范化培训、具有5年以上全身麻醉工作经验，并取得单肺通气技术相关知识和技能培训的高年资住院或主治医师。
5.拟开展疑难危重病例的单肺通气技术，如上腔静脉置换术、袖套式肺叶切除术、支气管或隆突成形术等，在满足以上基本条件的情况下，同时须满足以下要求：
（1）二级甲等（含二级甲等）以上医院，开展相关外科手术及单肺通气技术2年以上，近2年完成单肺通气技术病例200例以上。
（2）麻醉科具备处理高危患者各种监测治疗设备，如动脉及中心静脉测压装置以及用于双腔支气管或阻塞导管定位的纤支镜或电子镜（有条件可备有直径2.8mm或2.5mm的纤支镜或电镜）等设备。
（3）麻醉科至少有一名具备副主任医师或以上专业技术职称的任职资格的医师。
实施单肺通气技术的医师必须符合以下条件：
（1）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或麻醉学专业。
（2）经过麻醉科住院医师培训并考核合格，取得执业医师资格且具有5年以上全身麻醉工作经验，经过单肺通气技术相关知识和技能的培训，经评估具备独立实施单肺通气技术的能力，并考核合格的麻醉科执业医师。
（3）拟开展疑难危重病例单肺通气技术麻醉科医师应同时满足以下要求：
1）具有副高级或以上专业技术职务任职资格。
2）经省级或以上卫生行政部门认定的单肺通气技术培训基地系统培训并考核合格，具备独立实施单肺通气技术的能力，近2年指导和独立完成单肺通气技术100例次以上。
配合实施单肺通气技术的相关护理人员需取得《护士执业证书》，并经与单肺通气技术相关专业系统培训并考核合格。
1.严格遵守单肺通气技术操作规范和操作指南，严格掌握单肺通气技术的适应证和禁忌证。
2.实施单肺通气技术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的专业设备、耗材，严格执行医院感染管理条例和《内镜清洗消毒技术操作规范》。
3.单肺通气技术的实施及其实施者应由具有单肺通气技术临床应用能力、5年以上高年资住院医师或以上专业技术职务任职资格的麻醉科医师决定。实施者术前应当全面评估患者的病情，制定完善的实施方案和预防并发症的措施。
4.实施单肺通气技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知实施单肺通气技术的目的、风险、可能发生的并发症及预防处理措施等，并签署知情同意书。
5.加强单肺通气技术质量管理，建立健全单肺通气后随访制度，并按规定进行随访、记录。
6.医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对开展该项技术情况进行的技术检查，包括病例选择、成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、随访情况等。
7.医师实施单肺通气技术需按规定及时填写、签署医疗文书，不得隐匿、伪造、销毁医疗文书及有关资料。
8.医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
9.其他管理要求：
（1）建立单肺通气器材使用登记制度，保证器材来源可追溯。
（2）不得重复使用一次性单肺通气耗材。
（3）按照内镜清洗消毒技术进行感染控制监控。
（4）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
拟从事单肺通气技术工作的医师应当在胜任全身麻醉技术的基础上接受至少3个月的单肺通气技术的系统培训。
四、神经阻滞治疗技术管理规范
为规范神经阻滞治疗技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，（卫医政发〔2009〕18号），制定本规范。本规范是临床技术应用能力卫生行政监管部门和评估机构对医疗机构开展全身麻醉技术进行监管和评估的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。
本规范所称的神经阻滞治疗技术是指采用化学或物理的方法作用于神经末梢、神经干、神经丛、神经根、交感神经节等神经周围，诊断和治疗疼痛性及非疼痛性疾病的技术。
1.医疗机构开展神经阻滞治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.具有卫生行政部门核准登记的外科、麻醉科、疼痛科等科目，有与开展神经阻滞治疗技术相关的辅助科室和设备。
3.神经阻滞治疗技术的实施须经医院伦理委员会批准，并有对该项临床技术开展与实施的审核意见。
4.开展神经阻滞治疗技术的医疗机构设施、设备的基本要求：
（1）设施要求：具有符合实施神经阻滞技术所需的无菌治疗室、门诊手术室、手术室或介入治疗室等。
（2）设备要求：具备生命体征监测设备（血压、心率、呼吸、脉搏、脉氧饱和度）、氧源以及应急救治设备，并需符合国家食品药品监督管理部门要求。
（3）具有实施神经阻滞治疗技术的基本药品以及处理意外或并发症的应急药品。
（4）具备完善的消毒灭菌设施和医院感染控制与管理系统。
5.独立实施神经阻滞治疗技术的医师必须是经麻醉科或疼痛科规范化住院医师培训≥3年，只经麻醉科规范化住院医师培训者必须具有疼痛诊疗工作经历（疼痛诊疗医师）≥1年，并取得相关知识和技能培训，考核合格。
6.拟开展风险高、过程复杂、难度大的特殊类型神经阻滞治疗技术，如：脊神经后支阻滞术、三叉神经半月神经节阻滞术、胸腰交感神经节阻滞术、内脏神经丛阻滞术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，须同时满足以下要求：
（1）二级以上医院。
（2）实施特殊类型神经阻滞治疗技术还需具备以下条件：①医疗机构具备满足实施特殊类型神经阻滞治疗技术所必需的神经刺激器、超声仪、C型X线透视机、计算机断层扫描仪（CT）等影像设备及相关辅助技术人员。②疼痛诊疗专业具有所属开放床位。
（3）疼痛诊疗专业至少有一名具备高年资主治医师（专职从事疼痛诊疗工作≥3年）或以上专业技术职务任职资格的医师。
（1）取得《医师执业证书》，执业范围为外科学、麻醉学或疼痛学专业，执业地点必须包括实施该项临床技术所在的医疗机构。
（2）有1年以上疼痛诊疗工作经验的高年资住院医师及以上专业技术职务任职资格。
（3）经过省级以上卫生行政部门认定的疼痛诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
（4）拟开展以上特殊类型神经阻滞治疗技术医师还应当满足以下要求：
1）实施神经阻滞治疗技术的医师必须具有2年以上临床疼痛诊疗工作经历，累计完成神经阻滞治疗病例500例以上。
2）经已开展该技术的三级医疗单位系统培训并考核合格。
配合实施神经阻滞治疗技术的相关护士需取得《护士执业证书》，并经与疼痛诊疗相关专业系统培训并考试合格。
1.严格遵守神经阻滞治疗技术操作规范和操作指南，严格掌握神经阻滞治疗技术的适应证和禁忌证。
2.实施神经阻滞治疗技术所使用的专业设备、耗材及药品，必须符合国家食品药品监督管理部门要求。
3.神经阻滞治疗技术的实施及其实施者，应由相应主治医师或以上专业技术职务的本院在职医师决定。较高难度神经阻滞治疗技术的实施方案及其实施者，应由相应的高年资主治医师（从事临床疼痛诊疗工作≥3年）或以上专业技术职务的本院在职医师决定。实施者应当在治疗前全面评估患者的病情，制定完善的手术方案，预防可能的并发症，并制订好术后管理预案。
4.实施神经阻滞治疗技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知治疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
5.加强神经阻滞治疗技术质量管理，建立、健全神经阻滞治疗术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
6.医疗机构和医师应接受省、市级卫生行政部门对该项技术开展情况的监督和检查，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、医疗事故、术后患者管理、随访情况等方面。
7.医师实施神经阻滞治疗技术，应按规定由实施者及时填写、签署相应医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
8.医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
9.其他管理要求：
（1）建立神经阻滞治疗所用器材登记制度，保证器材来源可追溯。
（2）不得重复使用一次性神经阻滞治疗耗材。
（3）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
拟从事神经阻滞治疗技术工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。拟从事特殊类型神经阻滞治疗技术工作的医师应当接受不少于12个月的系统培训。
由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备下列条件：
（1）三级甲等医院，或床位≥1500张的三级乙等医院。
（2）每年完成各类神经阻滞治疗1000例以上。其中，完成特殊类型神经阻滞治疗不少于200例。
（3）已常规开展3种以上特殊类型神经阻滞治疗技术。
（4）至少有2名具备特殊类型神经阻滞治疗临床应用能力的指导医师，其中具有高级专业技术职务的指导医师不少于1名。
（5）具有完备的与开展特殊类型神经阻滞治疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
（1）从事一般神经阻滞治疗技术工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。在培训医生的指导下，应累计完成不少于200例的神经阻滞治疗。
（2）拟从事特殊类型神经阻滞治疗技术工作的医师应当接受不少于12个月的系统培训，除上述一般神经阻滞外，在培训医生指导下，每种特殊类型的神经阻滞治疗完成不少于10例。
（3）学员接受对神经阻滞治疗技术全过程的管理的培训，包括疾病诊断、治疗前评估、适应证和禁忌证的掌握、介入引导设备的使用与解读、神经阻滞治疗技术的操作及记录、治疗后效果和不良反应观察和记录，以及治疗后随访等。
（4）在境外接受神经阻滞治疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫计委指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。
（1）使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。
（2）保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容。
（3）培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
本规范实施前，具备下列条件的医师可以不经过培训开展特殊类型神经阻滞治疗技术工作。
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上疼痛专业副主任医师以上技术职称的任职资格医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.拟从事脊神经后支及三叉神经半月神经节阻滞技术的医师应同时具备以下条件：
（1）在三级医院从事临床疼痛诊疗工作2年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格≥1年。
（2）每年独立完成三叉神经半月神经节阻滞术不少于30例。
3.拟从事三叉神经半月神经节阻滞治疗、胸腰交感神经节阻滞治疗及内脏神经丛阻滞治疗技术的医师应同时具备以下条件：
（1）在三级医院从事临床疼痛诊疗工作3年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格≥2年。
（2）每年独立完成胸腰交感神经阻滞治疗术不少于30例。
4.神经阻滞治疗适应证、有效率、并发症发生率和死亡率等与神经阻滞治疗质量相关指标符合卫计委医疗质量管理与控制的有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展神经阻滞技术相关的负主要责任的医疗事故。
（曾因明 参编）