第三章　我国医院抗菌药物应用政策干预效果分析

国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构，依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家卫生健康委员会负责全国医疗机构药事管理工作，县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。

国家市场监督管理总局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家卫生健康委员会负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

全国合理用药监测系统中第一批全国合理用药监测系统监测点医院共960家，其中，医院信息化水平较高的473家医院作为核心监测点医院。监测点医院必须上报“药物临床应用监测子系统”和“用药（械）相关医疗损害事件监测子系统”信息。其中，核心监测点医院还必须上报“处方监测子系统”信息，其他监测点医院可以选报“处方监测子系统”信息。各监测点医院需一次性上报本院HIS系统的药品、疾病、手术、科室等信息编码名称对应表，对应表内容如有更改，需及时上报。医疗机构发生用药（械）相关医疗损害事件，要立即通过网络直报或传真、信函、电话等形式向全国合理用药监测办公室报告。监测系统收集的信息主要包括：药物临床应用情况；用药相关医疗损害事件情况；处方、病案首页和医嘱；重点单病种药物治疗情况；省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。

抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网第一批包含109家医院，抽查与分析住院病人的药品（抗菌药物）使用情况和抽查、分析门诊药品的使用情况，监测从住院、门诊病人分离的细菌耐药状况，并成立全国抗菌药物临床应用监测网（中心）工作办公室。目前，在原有“两网”监测单位的基础上，监测单位已扩大到包含1349家二级以上医院，主要收集门诊、住院患者抗菌药物使用情况、住院患者抗菌药物使用消耗情况和医院抗菌药物使用管理情况，以便更加及时、准确地反映全国的抗菌药物临床应用和细菌耐药情况。

全国合理用药监测系统包括4个子系统，分别为：药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统。全国合理用药监测的信息上报采用网络直报方式。登录全国合理用药监测系统网站（www.cnrud.com），点击网站首页中的“全国合理用药监测系统数据上报”链接，进入网络直报页面。每月5日24时前上报上个月“药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”信息。用药（械）相关医疗损害事件可以通过网络直报或传真、信函、电话等形式立即向全国合理用药监测办公室报告。

同时，医疗机构评审标准中包含药品监督管理和物价部门的证明材料，将药品临床的合理应用与医疗机构的评审等挂钩，促进医疗机构不断改善临床药品的使用情况。

2002年1月21日，卫生部、国家中医药管理局印发了《医疗机构药事管理暂行规定》，规定二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。2002年8月4日，国务院发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。2004年3月4日，卫生部和国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，指明我国实行药品不良反应报告制度。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。2004年8月10日，卫生部发布了《处方管理办法（试行）》，对处方的开具、调剂、使用、保存的规范化管理进行了规定，并于2006年2月14日发布了《处方管理办法》，2010年2月10日印发了《医院处方点评管理规范（试行）》。2004年8月19日，卫生部、国家中医药管理局印发了《抗菌药物临床应用指导原则》，分别介绍了抗菌药物临床应用的基本原则，抗菌药物临床应用的管理，各类抗菌药物的适应证和注意事项，以及各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗。2005年8月卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部下发《关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知》，指出在全国建立“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”。2006年7月7日，卫生部办公厅下发《关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知》，加强了抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测网成员单位的管理，指导有关单位切实做好监测工作，保证监测质量。2008年3月19日，卫生部发布了《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》，要求进一步加强外科围术期的抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类等药物的管理，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制。2009年1月22日，卫生部、总后勤部卫生部、国家中医药管理局发布了《加强全国合理用药监测工作方案》，指出截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度。2009年3月23日，卫生部下发了《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，对常见手术预防用抗菌药物的选择进行了说明。2010年3月10日，卫生部办公厅印发了《全国合理用药监测方案（技术部分）》，指出全国合理用药监测系统的内容和监测点医院。2010年12月27日，卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部制定了《全国抗菌药物联合整治工作方案》，开展全国抗菌药物联合整治工作，进一步加强我国抗菌药物生产、流通、使用等各环节的管理，促进我国抗菌药物合理应用，确保人民群众用药安全。2011年1月30日，卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部印发了《医疗机构药事管理规定》，规定卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理；县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理；军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。2012年4月，卫生部颁布了《抗菌药物临床应用管理办法》，指出卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理；县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理；并指出抗菌药物临床应用实行分级管理。2013年5月6日，国家卫生和计划生育委员会办公厅下发了《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》，指出明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

我国对抗菌药物合理使用非常重视，卫生行政部门和药品监督部门积极采取措施，加强抗菌药物的使用管理。2012年4月，卫生部颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》），旨在加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。此《办法》为我国临床抗菌药物合理使用提供了法制保障，是我国医疗机构抗菌药物合理使用的纲领性文件。《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：①建立抗菌药物临床应用分级管理制度。明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。②规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。③规定原卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。④加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。⑤明确监督管理和法律责任，明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情况给予相应处理。

为了规范抗菌药物的使用，减少抗菌药物不合理应用导致的各种药物不良反应，切实保障人民群众的健康，原卫生部、原国家中医药管理局及解放军总后勤部卫生部于2004年8月联合颁布实施了《抗菌药物临床应用指导原则》，这是我国首次颁布的关于合理应用抗菌药物的文件，针对临床上用不用抗菌药，选用何种抗菌药，采用怎样的给药方案都作出了规范指导，既原则又具体，既有专业要求，又有管理配套，富有可操作性。这份文件的颁布对促进抗菌药物的合理应用、减少不良反应、减缓细菌耐药性的产生、提高医疗质量有着深远的影响。《抗菌药物临床应用指导原则》的出台进一步规范了抗菌药物的合理使用。

建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，完善了监测技术方案，采用信息化手段，动态监测、分析全国和本地区抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。2005年只对全国100余家三级医院进行抗菌药物临床应用和细菌耐药形势进行监测，2013年实现了对全国1400余家二级以上医院进行全面的监测。

“全国基层医疗机构抗菌药物临床合理应用培训计划”，也称“星火计划”，是原卫生部重点项目之一，由原卫生部医政司负责组织和管理，原卫生部合理用药专家委员会负责对基层医生遏制抗菌药物滥用的培训具体实施工作。该项目计划从2009年起，进行后两年时间在全国31个省（区、市）以巡讲的方式完成对全国3万~4.5万名基层医师的培训工作。

由卫生部医政司于2008年正式立项，委托卫生部合理用药专家委员会负责组织实施的项目。该项目于2009年正式启动，旨在提升我国二级医院临床微生物检验的理论水平与专业技能，并开展二级医院细菌耐药监测。2009—2012年项目运行期间内，“萌芽计划”共举办了6场全国范围理论培训会，参会医师总计数千名，在11个实践操作培训定点医院（三甲医院）培训了近百名实验室检验技师，使他们能真正独立规范地进行实验室微生物检验工作。

为了推进医院精细化管理，不断提高抗菌药物规范管理和合理使用水平，原卫生部开展抗菌药物临床管理“烽火计划”。召开国家和地区范围的培训会，针对医疗机构抗菌药物管理人员进行培训，聘请专家就抗菌药物的遴选与管理、围术期预防用抗菌药物管理与实践、细菌耐药现状和抗菌药物的合理应用、革兰阳性耐药菌感染防治进展等方面作了专题报告。

为了加强抗菌药物临床应用管理，促进合理用药，卫生部于2011年4月启动为期3年的全国抗菌药物临床应用专项整治活动，按年度下发活动方案，并开展督导检查工作。多次召开全国抗菌药物临床应用专项整治活动工作视频会议，部领导出席并作重要讲话。2011年5~12月分五轮对全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团共430余家医院展开抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查。2012年10~11月，分10组对全国31个省、自治区、直辖市共283家医院开展了“医疗质量万里行”及抗菌药物临床应用专项整治活动。经过连续两年活动的开展，在各级卫生行政部门和各级各类医疗机构的共同努力下，我国抗菌药物管理和临床应用水平得到大幅提升，抗菌药物不合理使用现象得到了明显遏制。细菌耐药问题也有所好转。主要表现在：抗菌药物品种达到规定数量，绝大多数医院抗菌药物品种、品规数量符合规定；94.31%的受检综合医院抗菌药物品种数量达标；94.2%的受检医院抗菌药物品种数量达标（其中包括综合医院、妇产医院、肿瘤医院、儿童医院、口腔医院）；门诊、急诊、住院患者抗菌药物使用率基本达标，使用强度有所下降，微生物送检率逐步提高；大部分医院门诊、急诊抗菌药物处方比例、住院患者抗菌药物使用率和使用强度有所下降，使用率基本达标，使用强度接近活动要求目标，微生物送检率逐步提高；不合理医疗费用得到了进一步有效控制。以天津为例，该市2011年1~4月比2010年同期抗菌药物网上采购金额增加了1.2亿元，从2011年5月份开展抗菌药物临床应用专项整治活动后，在全市诊疗人次量增加2236万人次、入院人数增加13.4万人次、手术例数增加2.8万人次的情况下，2011年5月至2012年4月和前一年度同比，抗菌药物全市网上采购金额减少了3.4亿元。