中国实验室生物安全能力发展报告:管理能力调查与分析
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(二)疾控机构
1.实验室生物安全基础配置能力发展现状
(1)管理部门:
至调查截止,31家省级疾病预防控制中心均开展了实验室生物安全管理相关工作,324家市级疾病预防控制中心和1517家县级疾病预防控制中心开展了实验室生物安全管理工作,分别占应答单位的100.00%、97.89%和74.66%。开展了实验室生物安全管理相关工作的各级疾病预防控制中心,均配置了实验室生物安全管理部门,省级疾病预防控制中心负责此项工作的部门为独立实验室生物安全管理部门占9.68%(3/31),质量管理部门占51.61%(16/31),科技管理部门占9.68%(3/31),其他管理部门占9.68%(3/31);职责分布在多个部门的占19.35%(6/31);市级疾病预防控制中心中,实验室生物安全管理部门占13.78%(43/312),质量管理部门占27.56%(86/312),科技管理部门占1.6%(5/312),其他管理部门占13.46%(42/312);职责分布在多个部门的占43.59%(136/312);县级疾病预防控制中心中,实验室生物安全管理部门占23.14%(351/1517),质量管理部门占23.40%(355/1517),科技管理部门占0.26%(4/1517),其他管理部门占8.64%(131/1517);职责分布在多个部门的占44.56%(676/1517)。
(2)人员设置:
开展了实验室生物安全管理工作的单位均配置了实验室生物安全管理部门人员,且实验室中也配置了负责实验室生物安全工作的人员。
(3)工作经费:
参加调查的48.39%(15/31)省级疾病预防控制中心实验室生物安全管理工作有经费支持,有BSL-3实验室的单位经费达到20万元以上;41.09%(136/331)市级疾病预防控制中心实验室生物安全管理工作有经费支持,数量多在5万元以下;25.64%(521/2032)的县级疾病预防控制中心实验室生物安全管理工作有经费支持,数量多数在3万元以下。各单位专项实验室生物安全经费比例均较低,其他经费占主要来源。
2.实验室生物安全制度建设能力
(1)安全制度建设:
各级疾病预防控制中心制订的实验室生物安全相关文件主要有:风险评估报告、实验室安全管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。2003年以前,除风险评估报告外,制订上述文件的省级疾控机构在50%左右,市级疾控机构在25%左右,县级疾控机构比例较低;2003年以后,制订上述文件的单位数量逐年增多。
(2)实验室生物安全(管理)委员会:
参加调查的31家(100.00%)省级疾病预防控制中心、314家(94.86%)市级疾病预防控制中心和1425家(70.13%)县级疾病预防控制中心已经成立了实验室生物安全(管理)委员会,并召开了会议。省级疾病预防控制中心成立的实验室生物安全(管理)委员会专业构成较为全面,覆盖病原生物学、免疫学、检验医学、流行病学、实验室管理与临床医学等领域专家,且均包括实验室和安全管理部门的负责人;但各级疾病预防控制中心的委员会缺少预防兽医学和环境保护领域的专家。
3.培训及技术指导能力建设
(1)组织实验室生物安全培训:
培训形式分为本单位组织的实验室生物安全专项培训、参加外单位的实验室生物安全专项培训以及本单位组织的实验室生物安全相关培训。省级疾病预防控制中心开展实验室生物安全培训工作时间多集中于2004年。至2012年,参加调查的省级疾病预防控制中心均开展了实验室生物安全培训相关工作。培训总次数排在前三位的培训次数分别达到397次、299次、112次。省级疾病预防控制中心组织的实验室生物安全培训,内容基本涵盖相关法律、法规、制度,实验室设施、设备,实验室管理体系,安全知识和应急处置以及操作技术和实验技能等。其中,内容全覆盖的省级疾病预防控制中心有26个。培训主要形式有理论授课、实际操作以及影像等。省级疾病预防控制中心组织实验室生物安全培训,培训形式全覆盖的省份有13个。市级和县级疾病预防控制中心开展各项实验室生物安全培训工作的比例及覆盖面均有所降低。
(2)技术指导能力建设:
31个省级疾病预防控制中心和251个市级疾病预防控制中心对下级单位开展了实验室生物安全相关技术指导工作,比例分别为100.00%和75.83%(251/331)。近三年开展此项工作次数最多的三个省份分别达到369次、242次、237次。技术指导内容基本涵盖法律、法规、制度,实验室设施设备,实验室管理体系,安全知识和应急处置以及操作技术和实验技能等,其中,内容全覆盖的省份有25个。市级疾病预防控制中心对下级单位进行指导的内容涵盖比例有所降低。
4.实验室生物安全监督管理能力建设
(1)内部监督检查:
至2014年,有28个市级疾病预防控制中心和618个县级疾病预防控制中心未开展实验室生物安全监督检查工作,比例分别为8.46%(28/331)、30.41%(618/2032)。31家省级疾病预防控制中心均建立了实验室生物安全监督检查队伍,并制订了实验室生物安全监督检查方案;市级疾病预防控制中心中,87.46%(265/303)建立了监督检查队伍,88.78%(269/303)制订了监督检查方案;县级疾病预防控制中心中,79.42%(1123/1414)建立了监督检查队伍,79.56%(1125/1414)制订了监督检查方案。多采用按年度检查、节假日或重大事件前不定期监督检查和抽查的形式。监督检查内容包括实验室管理制度、实验室设施设备、实验室管理文件、实验室人员、应急预案、物资储备、菌(毒)种管理、实验废物管理、培训状况、管理现状等,有13个省级疾病预防控制中心覆盖全部内容。发现各级疾病预防控制中心排在前三位的问题均为执行规章制度自觉性不够、实验室管理制度执行不足,实验室人员安全意识不够。
(2)人员健康监测(体检):
90.32%(28/31)省级疾病预防控制中心每年组织实验室工作人员健康体检,100.00%的省级疾病预防控制中心留取实验室工作人员本底血清;市、县级疾病预防控制中心中,75.98%(252/331)和56.89%(1156/2032)的单位每年组织实验室工作人员健康体检,77.48%(257/331)和55.31%(1124/2032)的单位留取实验室工作人员的本底血清。
5.实验室设备装备能力建设
(1)个人防护装备:
31家省级疾病预防控制中心均购置了呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品。市级疾病预防控制中心购置呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品的比例分别是97.28%(322/331)、97.28% (322/331)、97.28% (322/331)、99.70% (330/331);县级疾病预防控制中心中,上述比例分别是 88.34% (1795/2032)、87.75%(1783/2032)、90.85%(1846/2032)、95.72%(1945/2032)。各级疾控机构购置的呼吸防护用品主要是医用防护口罩、医用一次性外科口罩、随弃式防颗粒物口罩;眼部防护用品主要是安全防护眼镜、防护眼罩;皮肤防护用品主要是隔离衣、普通实验服、医用一次性防护服;手部防护用品主要是PE手套、一次性乳胶手套。
(2)运输包装材料:
31家省级疾病预防控制中心、304家市级疾病预防控制中心和1337家县级疾病预防控制中心配置了感染性材料运输包装材料。
(3)生物安全柜:
31家省级疾病预防控制中心、99.70%(330/331)的市级疾病预防控制中心和97.19%(1975/2032)的县级疾病预防控制中心配置了生物安全柜。其中,80.65%(25/31)的省级疾病预防控制中心定期进行检测,38.71%(12/31)采取自检方式,12.90%(4/31)采取第三方检测方式,29.03%(9/31)采取自检和第三方检测两种方式;配置了生物安全柜的332家市级疾病预防控制中心和1975家县级疾病预防控制中心中有199(59.94%)、866(43.85%)家单位定期进行检测,26.51% (88/332)、26.89% (531/1975)采取自检方式,23.80%(77/332)、13.42%(265/1975)采取第三方检测方式,10.24% (34/332)、3.54%(70/1975)采取自检和第三方检测两种方式。
(4)高压灭菌器:
31家(100.00%)省级疾病预防控制中心和331家(100.00%)市级疾病预防控制中心以及97.64%(1984/2032)的县级疾病预防控制中心均配置了高压灭菌器。其中高压灭菌器定期进行检测的省级、市级和县级疾病预防控制中心分别为25家、248家和1289家。
6.实验室配置能力
(1)BSL-2实验室建设及备案情况:
建有正压BSL-2实验室的省级、市级和县级疾控机构分别有30家(96.77%)、286家(86.40%)和1453家(71.51%);建有负压BSL-2实验室的省级、市级和县级疾控机构分别有 19家(61.29%)、207家(62.54%)和 267家(13.14%);已经向当地管理部门备案的省级、市级和县级疾控机构分别有24家(77.42%)、279家(84.29%)和1300家(63.98%)。
(2)BSL-3实验室建设:
至截止调查时间,疾控机构已经建成使用的BSL-3实验室共有7家,有13家启动了BSL-3实验室建设工作,有15家单位已经与当地公安部门和环保部门建立了协调联络,分别占总量的78.95%。实验室已投入使用1600余天,参与处理突发公共卫生事件126次,工作800余天。
(3)实验室废物处理:
省级疾病预防控制中心均有专人负责实验室废物的处置,且均配置了医疗废物锐器处理盒;市级、县级疾病预防控制中心中,有专人负责的比例分别为96.40%和94.14%,配置医疗废物锐器处理盒的比例分别为95.80%和90.45%。
(4)病原微生物菌(毒)种保存:
31家省级疾病预防控制中心均保存了病原微生物菌(毒)种或样本,建立了菌(毒)种管理制度,20家(64.52%)单位设置独立的房间保存菌(毒)种,10家(32.26%)采用独立的冰箱或液氮保存菌(毒)种;菌(毒)种或样本保存在独立房间的市级和县级疾病预防控制中心分别为34.38%(99/288)和20.52%(188/916),采用独立的冰箱或液氮保存的市级和县级疾病预防控制中心分别为64.93%(187/288)和77.40%(709/916)。