食品接触材料和制品中非有意添加物风险评估指南
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2.2 IAS概述

与NIAS不同,IAS是在FCM生产过程中特意添加,并且在生产过程或最终制成品中存在或具有一定功能的物质。如塑料或涂层的主要结构性成分是起始物和单体(用于合成聚合物),还包括添加剂、溶剂、聚合物生产助剂、聚合反应助剂、着色剂等都被视为IAS。但是,用于合成添加剂或单体的化学物原料不属于本专著讨论的IAS范畴。此原则也适用于天然材料。棉花纤维可以是起始物,但是用于生产棉花(刺激植物生长或保护植物)的化学物是NIAS,尽管它们是农民有意添加的。此外,有意添加的IAS中含有的已知杂质,并不能使这种杂质成为IAS。
关于塑料类FCM,欧盟法规10/2011附件Ⅰ列出约900种物质(IAS),包含单体、其他起始物和添加剂(EU,2011)。欧洲食品安全局的《指导说明》( Note for Guidance)介绍了可纳入附件的新物质许可通用程序(EFSA,2008)。它将物质区分为“明确的物质”、“明确的混合物”(通过可重复过程获得的有限成分的混合物)和“不明确的混合物”(天然来源的混合物,例如食用油、松香酯以及通过可重复过程获得的混合物,其组分因生产工艺不同而发生变化,如邻苯二甲酸二异壬酯、乙氧基化物质)(EFSA,2003)。本专著将IAS物质分成两个主要类别,与负责化学物注册、评估和授权的欧洲化学物管理局及环境保护署的分类方式类似(ECHA,2012)。
1.成分明确的物质:
由可明确定性和定量的成分组成、能够基于一些化学和物理参数进行有效鉴定的物质。此类物质可在许多计算机数据库中查询到。除了单组分物质外(例如Ref.N°.13480双酚A,参见下文),多组分物质(例如 Ref.N°.22331,1,6-二氨基 -2,2,4-三甲基己烷和1,6-二氨基-2,4,4-三甲基己烷的混合物)以及靠化学组分和其他手段共同确定的物质(如Ref.N°.58320石墨、纳米和非纳米物质)也属于“成分明确的物质”。
欧盟法规10/2011附件Ⅰ列出了大约900种物质,其中500多种物质属于成分明确的物质。通常而言,这些物质有清晰且易于实施的完整信息(物理和化学性质、分析方法)。
2.含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质 1
1 UVCB术语在如下法规文件中被引用:EPA化学品安全和污染防护办公室,组分未知或可变的化学物质,复杂反应产物或生物材料:UVCB物 质。http://www.epa.gov/oppt/existingchemicals/pubs/tscainventory/uvcb,pdf;OECDE,经济合作与发展组织(2014),化学品分类指南,第2版,测试和评估系列,N°.194. ENV / JM / MONO(2014)4.(http://search.oecd.org / officialdocuments / displaydocumentpdf /?cote = env / jm /mono(2014)4&doclangua ge = en
该类物质包括大分子(例如纤维素,Ref.N°.14500)、生物材料提取物(例如巴西棕榈蜡,Ref.N°.42720)和发酵物(例如白蛋白,Ref.N°.12310)。含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料(UVCB)。
物质还包含馏分或蒸馏油(例如白矿物油,Ref.N°.95883)、矿物质(例如皂土,Ref.N°.37820)和复杂的反应产物(例如不饱和脂肪酸C18、二聚体、非氢化的、蒸馏和非蒸馏的,Ref.N°.10599,参见下文)。尽管“成分明确的物质”的成分变异由主要组分的上限浓度和下限浓度决定,但含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质的变异相对较大且可预测性差(ECHA,2012)。
欧盟法规10/2011附件Ⅰ中包括300多种含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质,但没有这些物质的组分的完整信息。
对这类复杂混合物,难以用“纯化学物质”和“杂质”的概念来描述和区分。因此,含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质的组分鉴定需要其他信息。可用已知的参照物样品或标准品来鉴定,或者可通过制备含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质的色谱或光谱指纹获取组分的通用信息。
虽然一些成分明确的物质和(或)含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质未被列入联合清单中,但部分物质是允许使用且可以有意添加的,例如预聚物。如果合成预聚物所需的单体或起始物在联合清单中,那么预聚物就可以使用并允许有意添加。大多数此类预聚物被视为含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料物质,例如酚醛树脂等。下游用户很难确定这类化合物的性质,在塑料材料中也很难检测和鉴定这些化合物,一旦它们迁移到食品或食品模拟物中,可能需要进行风险评估。
当然,有些物质也会从非塑料类FCM中迁出。因此,本节内容也适用于非塑料类FCM。