本总则综合了呼吸疾病生物资源库运作管理等各方面的规范。

资源库主要针对呼吸疾病样本提供者开展的临床样本，包括痰液（包括诱导痰）、胸腔积液、肺泡灌洗液、咽拭子浸液、支气管黏膜活检组织、针刺活检组织等，以及通用生物资源如血液、尿液、手术病理组织、脑脊液及感染性疾病［如流感、禽流感、严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒］等的采集、处理、存储和管理等，并建立与该生物样本相应的纸质和电子信息库，为呼吸疾病发病机制和生物标志物研究提供高质量、可溯源的样本资源。

本资源库所有成员有义务为呼吸疾病生物资源库的样本采集、存储、质控及发放等环节服务，具体职能包括如下：

指导收集和存储呼吸疾病样本提供者临床样本，包括痰液（包括诱导痰）、胸腔积液、肺泡灌洗液、咽拭子浸液、支气管黏膜活检组织、针刺活检组织等，以及通用生物资源如血液、尿液、手术病理组织、脑脊液及感染性疾病（如流感、禽流感、SARS冠状病毒等）等。

部分临床病例罕见，资源稀有，其收集及使用应有前瞻性设计，按照使用者的特殊要求进行样本采集和处理，以及特别存储要求。

部分临床样本有高致病性和传染性，应依据生物样本的安全防护分级要求对高致病性资源进行样本采集、处理和存储等。

通过分析存储样本的脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和蛋白质等标志性参数，定期对存储样本的质量进行监控，确保收集的样本资源经长期存储不受破坏和（或）降解，能满足临床研究所需。

资源库存储的生物资源向得到批准的研究者提供所需的样本。

承担资源库技术人员的专业人才以及临床样本收集人员的教育和技术培训、技术咨询等服务。

对理事会负责，对资源库的运行进行统一管理，包括根据理事会授权参与制定和发布各项管理规章制度及标准操作规程、协调管理资源库各项工作、负责资源库各种设备的申请、维护和管理、监督落实相关管理规范和标准操作规程的实施和质量保证，使研究工作得以顺利开展，并持续改进管理。

负责课题相关研究标准操作规程的制定、协调各种特殊种类的生物样本的采集、提出样本使用的申请，并在批准后实施样本分析。

根据标准操作规程，负责或指导样本采集、处理、存储和发放，协助随访和资料录入。

负责样本质量控制，并定期或按实验要求将样本质控情况向上级主管和课题组长汇报。

资源库人员的职责分工明细可记录于表2-1。

样本质量控制由资源库质控员负责，按照各种样本要求定期抽样监测样本质量；资源库标准操作规程（SOP）执行情况将由质控员定期汇报情况，及时加以修改。

资源库的仪器设备包括样本采集设备、处理设备、存储设备、质控分析设备以及管理设备等。常用的有冰箱、冷藏柜、超低温冰箱、液氮罐、温度计及温度监测设备、离心机、微波炉、水平电泳仪、分光光度计、及资源库管理软件等。

资源库各种仪器由资源库负责人统一管理，资源库工作人员须按照仪器使用说明及标准操作规程正确操作仪器，并登记使用情况。

资源库工作人员若在仪器使用过程中出现设备异常，应及时向上级主管及仪器维修保养部门反映情况。

资源库工作人员根据实际情况须增添新的仪器，须经过资源库相关人员讨论认定其仪器的重要性后，完成申请及审批工作，报上级负责人批准。

包括临床样本的接受、存储、监控、使用、处理；资源库样本、标准品及试剂等的管理。

资源库工作人员必须每天登记入库样本信息，包括文本档案和电子档案等。

资源库工作人员在使用相关仪器时应登记仪器状态、使用者姓名、时间，以备了解仪器状态和便于维护。

资源库值班人员应每天检查和定时记录仪器运转状态，是否存在异常状态或报警提示。利用实时监控、远程监控和自动记录等先进技术可更便利和准确地了解仪器的工作状况，及时处理故障，以确保样本良好的存储环境。

资源库人员在进入生物资源库管理系统后进行样本登记，同时不得向非相关人员泄漏关于生物资源库的任何资料，包括样本提供者隐私。

通过口头和书面形式就收集临床生物资源向样本提供者（正常人或患者）提供相关信息，详细告知以帮助其决定是否同意提供样本给该资源库。同意与否完全取决于样本提供者自己的志愿选择，在其仔细阅读后如有任何疑问可向负责该项研究的研究者提出。如获其知情同意则应以书面形式签署知情同意书。建立资源库的方案应由相关机构的医学伦理审查委员会审查批准。

存储完整、高质量的生物样本，结合系统的病案信息随访和管理，建立一体化的生物资源库，对于呼吸疾病发病机制研究和临床科学研究具有极其重要的意义。本资源库将依照国际标准及国家相关法律法规要求建设，结合医学和遗传学信息等资源，针对呼吸疾病的起源、发生发展、治疗新技术和预后评估等开展一系列科学研究。

获得样本提供者的知情同意之后，出于疾病诊治需要进行检查的血液、痰液、支气管内膜等体液或组织等生物样本，在诊断和（或）治疗完成之后，剩余的样本将被存储，同时也将存储样本提供者的一般资料（姓名、性别、年龄、住院号、临床诊断、病理诊断等）；样本资料（入库编号、入库时间、样本数量）；存放位置资料（入库编号、存放位置等）。生物样本是开展科研工作的宝贵资源，生物资源库负责妥善保管样本和资料信息，保护样本提供者的隐私权。对于样本的具体使用，将严格遵循审批程序，由伦理委员会对涉及样本的科研项目进行伦理审查，确保在使用过程中不侵犯样本提供者的合法权益，包括对样本提供者个人信息的保密、样本提供者有权获知相关的研究信息和有明确临床应用价值的研究结果等。由生物资源库理事对多中心研究中样本共享使用的技术问题进行审核。资源库中的样本原则上将无限期存储，如有质控不合格的样本将依据不及格样本处理流程交由医院相关机构按废弃组织样本统一处理。

本研究的生物样本通过留取医疗检查之后的剩余样本获得，属于正常医疗行为，不会给样本提供者带来额外风险。研究不会给样本提供者个人带来直接获益，但将有益于对疾病的认知，从而提高临床诊疗技术。

生物资源库将通过严格的规范管理来确保样本提供者个人信息的安全保密。样本将以研究数字编号而非样本提供者的姓名而加以标识，可以识别样本提供者身份的信息，如姓名、地址和电话等，将不会被与样本提供者提供的用于研究的样本联系起来，且个人信息也不会透露给与研究及监控无关的人员，除非事先获得样本提供者的许可。研究结果发表时，会有人口统计学信息，但不会披露个人的任何资料，除非事先获得样本提供者的许可。特殊情况下，在法律法规规定的范围内，政府管理部门或伦理审查委员会成员可以在研究单位查阅样本提供者的个人资料。

样本提供者可以选择不给资源库提供样本，且其任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。即使同意，将来样本提供者也可以在任何时候通知资源库要求退出。在收到样本提供者的书面要求后，资源库将随即销毁库中样本提供者的样本并清除其病案资料，但在收到样本提供者的要求之前已经完成的研究结果，将被保留。

样本提供者除正常医疗费用以外不会增加其他费用。本生物资源库是非盈利机构，无任何商业行为。

为配合科研项目，获得疾病相关性资料，部分研究须进行问卷调查。在获得自愿同意并签署知情同意书后，对同意者进行问卷调查及后期随访，该调查对于本研究的成功起着至关重要的作用，问卷要求样本提供者自行填写，并尽可能诚实和准确，该研究所获得的信息资源库会保持隐秘，并且仅用于科学研究。

样本相关的资料信息包括样本提供者的知情同意、基本信息、临床信息（包括检查、诊断和治疗信息）、随访信息、问卷信息和其他研究信息等。

1.生物样本的电子资料和纸质文档应同时存储。

2.电子资料信息存储于生物资源库信息管理系统，纸质文档由资源库统一保管。

3.入库生物样本必须配备知情同意书原件或复印件，如是复印件，其原件应有明确存储地点并能被溯源。

呼吸疾病生物资源库的最终目的是实现资源的最大可能共享并长期存储。资源库与其他研究机构共享样本相关信息时，同样需要与使用者签署协议，此项协议可以单独签署，也可以作为材料转让协议的一部分。协议的内容应包括：

1.研究题目（资源共享单位就某一研究目标所开展的科研合作）。

2.数据描述。

3.数据使用目的。

4.是否允许再分配或转发数据，以及在什么情况下可以再分配和转发。

5.保护数据，避免未经授权的访问。

6.数据传输后仍然要保护样本提供者的隐私和信息（禁止认定样本提供者身份和公开可识别身份的信息）。

7.数据使用要符合伦理委员会要求或其他要求。

8.传输数据的所有权、使用和控制。

9.研究完成或终止协议后数据的处理（保存或销毁）。

10.协议条款、赔偿、费用支付、权利等。