试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。如果入选了不合格的受试者，不但不符合伦理要求，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时，会因违背试验方案入选了不合格的受试者而使申请遭到拒绝。

入选受试者的方法很多。在健康受试者的试验中（Ⅰ期临床试验），研究者可以在当地报纸或刊物上登载广告招募。在欧美等发达国家，已开始在互联网上做广告招募受试者。还可以考虑用电台或电视台做广告。大部分机构会定期进行健康志愿者体检以保持一份可随时使用的志愿者名单。

保存一份患者诊断目录（Diagnostic Index，DI）是用于筛查受试者参加某项试验资格的另一个有效方法。DI是一个简单记录有患者姓名和特点的文档或计算机系统，通过输入符合入选条件的一些关键词，在此系统中搜索可用于筛选的患者。虽然使用DI省时方便，但对于进行常规临床试验的研究者来讲并不是一个有效的方法。

其他一些可用于入选受试者的方法还有：

● 在门诊或手术室张贴海报；

● 根据性别/年龄登记表，向潜在的受试者直接发邮件；

● 对所有就诊患者进行普遍筛选（例如在一项高血压试验中，测量所有≥40岁的患者血压）；

● 在门诊等待合格受试者前来就诊（如已感染患者）；

● 建立专科、专病门诊（如哮喘门诊）。

GCP要求所有用于招募受试者的方法在开始实施前均应获得伦理委员会的批准，而且应得到伦理委员会对广告和海报定稿的书面批准。

试验入选受试者的方法各不相同。有时在试验开始前即可确定全部受试者，有时需随着试验的进展逐渐入选受试者。对于后一种情况，试验中心能否准确预测受试者人数至关重要。如果入选工作被延误致使申办者不能在规定的时间内完成受试者入选计划，会给下一步试验的实施造成很大困难。入选受试者的延误会推迟整个新药研发过程，并最终导致新药上市时间的延迟。