药物和医疗器械临床试验GCP200问
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45.试验方案应备案在何处,谁应有备份?

试验方案属于保密文件,需要安全保管并方便所有研究人员使用,不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。