第二节 编写要点
1.定义 检验过程包括从原始样品送达实验室到实验室得到检验结果过程中的一系列活动。
2.制定检验样品选择和处理程序 检验方法选择程序、检验方法验证程序、检验方法确认程序、测量不确定度评定程序、作业指导书管理程序、生物参考区间或临床决定值评审程序等，该程序应能满足医师、患者等的需求(如检验项目的需求、检测性能的需求、价格的需求等)，具有可操作性。
3.制定检验方法选择程序 检验方法应首先选用体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序、在已出版的公认/权威教科书(如统编教材)中、经同行评议的书刊或杂志(如有代表性的SCI论文)中，或国际(如ICSH、IFCC、IUPAC等国际组织规定的方法)、国家(如全国临床检验操作规程)或地区的法规中所明确的程序，如选用自建检验方法，则需要进行确认。
4.制定检验方法验证程序 在常规应用前，应由检验科对未加修改而使用的已确认的检验方法进行独立验证。检验科应从制造商或方法开发者中获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。检验科进行的独立验证，应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验方法的性能与其声明相符。验证过程证实的检验方法的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。检验科应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证结果可由技术主管或适当人员审核，并记录审核过程。
5.制定检验方法确认程序 检验科应对以下来源的检验方法进行确认:
a)非标准方法;
b)实验室设计或制定的方法;
c)超出预定范围使用的标准方法;
d)修改过的确认方法。
方法确认应尽可能全面，并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。检测系统的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。
检验科应将确认程序文件化，并记录确认结果。确认结果可由技术主管或适当人员审核，并记录审核过程。当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。
6.制定检验结果的不确定度评定程序 检验科应为用于报告患者检验结果的每个测量程序评定测量不确定度。检验科应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。检验科在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。需要时，应向用户提供测量不确定度评估结果。当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，检验科宜计算有助于评估检验程序可靠性或对结果报告有影响的测量步骤的测量不确定度。
理想的测量不确定度评定方法，应包含与实际测量过程相关联的不确定度分量，从接收样品启动测量程序开始，至输出测量结果终止。
具有可操作性的测量不确定度评定方法，可在中间精密度条件下通过测量质控物获得的量值进行计算，这些条件包括了测量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，例如:不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护等。
测量不确定度评定的结果应尽可能应用于临床，如确认患者结果是否符合检验科设定的质量目标，将患者结果与之前相同类型的结果或临床决定值进行有意义的比对等方法。
7.制定生物参考区间或临床决定值评审程序 实验室可以采用试剂生产商提供的生物参考区间，但应对生物参考区间进行验证，如不合适，则应按生物参考区间评审程序重新制定。实验室应根据相关文件引用临床决定值。验证或更改的生物参考区间应通知用户。更改的临床决定值也应通知用户。
8.制定作业指导书管理程序 实验室开展的检验项目以及与检验质量密切相关的仪器设备均应建立相应的作业指导书;要求相关操作人员在工作地点可以查阅和理解;只要可行，试剂盒说明书可作为作业指导书的部分或全部;电子版文件等同书面文件要求;卡片文件应与完整文件的内容相对应，是文件控制的一部分。
作业指导书管理程序视具体情况一般应包括以下内容:文件控制标识;检验项目和方法;检验原理;患者准备;标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性;试剂和仪器:包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能特征(线性、精密度、测量不确定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性等);环境和安全控制;校准(包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序);程序步骤;质量控制(包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序);干扰(如:脂血、溶血、黄疸、药物)和交叉反应;结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度(相关时);生物参考区间或临床决定值;患者检验结果的可报告区间;危急值(适当时);临床解释;变异的潜在来源;参考文献等。
当检验科拟改变现有的检验程序，而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向检验科服务的用户解释改变所产生的影响。解释的方法可根据检验科自身情况，通过不同方式实现，包括直接邮寄、实验室通讯或作为检验报告的一部分等。
(黄宪章 庄俊华)