第二节　编写要点

预防措施是指为了消除潜在不符合的原因所采取的措施。预防措施是事先主动识别改进可能性而采取的措施，并不是对已发现的问题或投诉的反应。它与纠正措施区别的关键在于不符合发生没有，纠正措施是为了确保该不符合不再发生，而预防措施是防止潜在不符合的发生。

启动预防措施首先应对整个质量体系存在的需要改进的方面或领域进行主动识别和评审，潜在不符合的识别是预防措施控制程序的关键所在，与不符合的识别途径相似，潜在不符合可以从以下方面进行识别:

(1)质量监控，通过室内质控、室间质评、比对试验和趋势分析来反映潜在的不符合;

(2)人员素质，对各岗位人员业务工作的资格评定;

(3)质量体系内审和管理评审;

(4)实验室服务对象反馈信息等;

(5)质量体系运行信息及检验活动信息;

(6)工作程序评审趋势分析及能力验证分析。

采取预防措施时应结合本实验室实际情况(如人员、设备、材料、方法、环境、操作程序等)对潜在不符合的原因进行全面的分析。应同时分析若不采取预防措施时可能导致的潜在问题的影响，还应对包括外部质量评价在内的相关资料进行分析，确保预防措施足够、有效又不至于浪费资源。

经评估后确定实施的预防措施应文件化，并制订相应的执行计划报实验室管理层审批后，相关负责人按照执行计划有序的施行。

实验室应制定程序验证预防措施实施的有效性。预防措施实施的监控及效果评估一般可由各相关质量监督员具体负责，并向质量主管上报有效性报告。质量主管依据有效性报告(必要时进行进一步的调查研究)，评价预防措施的完成情况及其结果达到预期要求的程度。对效果不明显的预防措施，应分析原因，重新执行预防措施控制程序;对效果明显的预防措施，质量主管应根据实际情况决定是否组织修改质量体系文件，并将预防措施的报告提交管理评审。

(王丽娜)