第十四章　预防措施

第一节　标准描述

实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。

实验室应制定文件化程序用于:

a)评审实验室数据和信息以确定潜在不符合存在于何处;

b)确定潜在不符合的根本原因;

c)评估预防措施的需求以防止不符合的发生;

d)确定并实施所需的预防措施;

e)记录预防措施的结果(见4.13);

f)评审采取的预防措施的有效性。

注:预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉(即不符合)的反应。除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量评价(能力验证)。