第二节　法律责任

申请认可的实验室必须能够承担法律责任，这是实验室作为一个合法机构的基本条件。在对该条的满足上，有些实验室是独立法人机构，容易做到，有些实验室是隶属于某个法人组织中的一个部分，这种情况下能否申请认可呢?

在ISO 15189: 2012标准中给出了明确的答复。在4.1.1.2中规定“实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体”，即说明作为一个能够承担法律责任的母体组织中一部分的实验室也可以申请认可，这是因为法律具有可追溯的性质。这种组织内部的实验室虽然不是独立法人，不具备独立承担法律责任的资格，但由于其与母体组织的法律关系，其法律责任可追溯至母体组织，由具有法人资格的母体组织为实验室承担法律责任。在有关法律中称这类实验室为委托法人(人们日常中常称其为“二级法人”，这不是一个严谨的法律术语)。

对一个组织内部的实验室，ISO 15189标准中还要求“明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系”;在ISO/IEC 17025标准中则更为明确地提出了“如果实验室所在的组织还从事检测和(或)校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中参与检测和(或)校准或对检测和(或)校准有影响的关键人员的职责”。在两个标准中都将该类实验室与其母体组织关系的界定视为该实验室能否保证独立地开展检测业务，即实验室能否确保检验公正性的基础。

实验室在申请认可时，如果具有独立法人资格，仅需提交相关的法律证明材料，即提交由工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照或由国家事业单位管理部门颁发的事业单位法人证书复印件即可;对于一个组织内部的实验室，则除需提交其母体组织的营业执照或法人证书复印件外，还需提交由其母体组织法人代表签署的授权实验室独立开展检验工作的授权书，其中还应承诺实验室管理层和员工不受到任何对工作质量有不良影响的，来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。通过该授权书，还可以体现出申请方是否具有了独立支配开展业务工作所需资源的权力。

对于医院中设置的医学实验室，由于我国国家卫生主管部门要求医院必须按照国家执业资格证明，该前置条件即可保证医学实验室母体机构的法律地位。因此，只需提交卫生主管部门核发的执业资格复印件及其母体组织的授权书和确保实验室独立开展检验工作的承诺即可。