三、欧美等发达国家的有关法规和评价体系

在美国，国会于1967年批准了《临床实验室改进法案》(Clinical Laboratory Improvement Act 1967)。该《临床实验室改进法案》于1988年进行修正，形成CLIA’88修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，以下简称CLIA’88); 2003年又公布了第5次修改案。在临床实验室评价方面，美国病理学家协会(CAP)建立了实验室认可计划(Laboratory Accreditation Program，LAP)、法医尿液检测认可计划(Forensic Urine Drug Testing，FUDT)和生殖实验室认可计划(Reproductive Laboratory Program，RLAP)3项认可计划，由实验室认可委员会(Commission on Laboratory Accreditation，CLA)组织和管理，保证临床实验室的服务质量。

此外，在美国还有医疗机构认可联合委员会(the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO)，以自愿认可方式对卫生服务机构(项目)进行认可，其国际部(Joint Commission International，JCI)负责提供美国以外的认可服务。

需说明的是，将美国的认可制度当作国际制度是一种误解。美国的这些做法与其法律法规紧密结合，因此仅适用于美国，而不是国际通行制度。例如在欧洲，美国认可制度就没有市场。

在欧洲，各国政府颁布相应法律法规，例如法国政府于1999年发布了NOR: MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》等，而作为一个整体，欧盟则一直在努力协调各国的认可制度，以减少重复评价，提高互相承认。在2008年，欧盟理事会和欧洲议会联合做出了一个重大决定，发布了欧盟765号决议。该决议中对各国认可活动提出了新要求。要求欧盟成员国每个国家只能设立一个国家认可机构。该认可机构必须是非营利性和非商业性的，统一负责各国的认可事务，且必须是欧洲认可合作组织(EA)成员。因此，当前在欧洲，对于医学实验室的评价主要是由各国国家认可机构负责，认可的依据是等同采用ISO 15189国际标准。

在澳大利亚、新西兰、日本、新加坡等发达国家，对医学实验室的认可也是由相应的认可机构NATA和JAB等负责，且这些认可机构均为亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式成员。

从以上国际情况我们可以看出，无论欧洲还是澳大利亚、新西兰、日本等国家，均是由认可机构负责医学实验室认可工作，且这些认可机构均纳入国际认可体系，遵从国际惯例，与我国的认可制度设置类似，且与我国CNAS签署了国际互认;而美国当前仍游离于国际认可体系之外，其认可结果还得不到国际认可体系包括我国的承认。