【真题详解】

一、最佳选择题

1根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准，未经严格论证或评估的专家意见在循证医学评价中的证据级别属于（　　）。[2018年]

A．1级

B．2级

C．3级

D．5级

E．4级

【答案】D

【解析】证据级别分别是：1a：同质RCT的系统评价。1b：单个RCT的系统评价（可信区间窄）。1c：全或无病案系列。2a：同质队列研究的系统评价。2b：单个队列研究（包括低质量RCT，如随访率＜80%）。2c：结果研究，生态学研究。3a：同质病例对照研究的系统评价。3b：单个病例对照研究的系统评价。4：病例系列研究（包括低质量队列和病例对照研究）。5：基于经验未经严格论证的专家意见。因此答案选D。

2为比较不同质子泵抑制剂治疗十二指肠溃疡的经济性，将药物治疗的成本与产生的效用指标以货币进行评估，此药物经济学评价方法是（　　）。[2018年]

A．成本-效益分析

B．最小成本分析

C．成本-效果分析

D．成本-效用分析

E．成本费用分析

【答案】A

【解析】成本-效益分析：将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

3现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持。循证医学证据分为几种，其中证据级别和推荐强度最高的是（　　）。[2016年]

A．大样本病案系列

B．单个大样本随机对照试验

C．同质随机对照试验的系统评价

D．同质病例对照研究的系统评价

E．专家意见

【答案】C

【解析】2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家，根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。证据级别（前三个）分别是：1a同质RCT的系统评价；1b单个RCT（可信区间窄）；1c全或无病案系列。

4治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是（　　）。[2015年]

A．有效性

B．安全性

C．经济性

D．依从性

E．药品质量

【答案】D

【解析】治疗药物评价包括：有效性评价（包括新药临床评价和临床疗效评价）、安全性评价（包括药品的上市前及上市后安全性两部分）、药物经济学评价和质量评价。

二、配伍选择题

[1～3]

A．成本-效益分析

B．成本-效果分析

C．最小成本分析

D．成本-效用分析

E．荟萃分析

1将药物治疗成本和所产生的效益归化为以货币为单位的数字，进行药物经济学评价，这一评价方法属于（　　）。[2016年]

【答案】A

【解析】药物经济学评价方法包括最小成本分析、成本-效益分析、成本-效果分析和成本-效用分析。其中，成本-效益分析：将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

2以延长患者生命时间为量化指标所开展的药物经济学评价方法属于（　　）。[2016年]

【答案】B

【解析】成本-效果分析与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。

3以质量调整生命年或者质量调整预期寿命为量化指标所开展的药物经济学评价方法属于（　　）。[2016年]

【答案】D

【解析】成本-效用分析是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值）。

[4～5]

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．临床前试验

4上市后药品临床再评价阶段是（　　）。[2015年]

【答案】D

【解析】Ⅳ期临床试验是上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

5观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是（　　）。[2015年]

【答案】A

【解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。