【要点详解】
一、深化医药卫生体制改革
注：历年考试真题参考分值1分。
1．基本原则和总体目标
（1）基本原则
①以人为本，把维护人民健康权益放在首位。
②立足国情，建立中国特色医药卫生体制。
③公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。
④统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
（2）总体目标（到2020年）
①覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
②普遍建立比较完善的公共卫生、医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
③形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
（3）“三步走”的目标
《“健康中国2030”规划纲要》提出健康中国“三步走”的目标
①到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。
②到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。
③到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
2．建立国家基本医疗卫生制度（四大体系）
（1）建立健全公共卫生服务体系
建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系。
（2）进一步完善医疗服务体系
①坚持以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
②大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系。
③健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药（民族医药）的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。
（3）加快建设医疗保障体系
①加快建立和完善覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。
②做好城镇职工、居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接，探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度。
③鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动，鼓励和引导各种组织和个人发展社会慈善医疗救助，积极发展商业健康保险。
（4）建立健全药品供应保障体系
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。
3．完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制
（1）建立协调统一的医药卫生管理体制。
（2）建立高效规范的医药卫生机构运行机制。
（3）建立政府主导的多元卫生投入机制。
（4）建立科学合理的医药价格形成机制。
（5）建立严格有效的医药卫生监管体制。
（6）建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制。
（7）建立实用共享的医药卫生信息系统。
（8）建立健全医药卫生法律制度。
4．建立健全药品供应保障体系
（1）建立健全药品供应保障体系的主要要求
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
（2）建立健全药品供应保障体系的内容
主要包括：
①建立国家基本药物制度。
a．中央政府统一制定和发布国家基本药物目录
b．建立基本药物的生产供应保障体系
基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。
c．建立基本药物优先选择和合理使用制度
规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度。
二、药品供应保障制度
1健全药品供应保障制度
（1）政策来源——《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》
（2）主要任务
①实施药品生产、流通、使用全流程改革，使保障制度规范有序；
②调整利益驱动机制，破除以药补医；
③推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物；
④建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格；
⑤促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分。
（3）总体要求
①深化药品供应领域改革；
②深化药品流通体制改革；
③完善药品和高值医用耗材集中采购制度；
④巩固完善基本药物制度；
⑤完善国家药物政策体系。
2．改革完善药品生产流通使用政策
（1）政策来源——《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
（2）重大改革政策
①生产环节的重大改革政策
a．生产环节的关键
提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
b．改革内容
第一，严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开；
第二，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持；
第三，有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发；
第四，加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为；
第五，加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出；
第六，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
②流通环节的重大改革政策
a．流通环节的关键
整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
b．改革内容
第一，推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络；
第二，推行药品购销“两票制”；
第三，落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；
第四，加强药品购销合同管理，惩治违反合同约定的行为；
第五，整治药品流通领域突出问题，如租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为；
第六，建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明；
第七，积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
③使用环节的重大改革政策
a．使用环节改革的关键
调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
b．改革内容
第一，促进合理用药，强化药物使用监管，并建立约谈制度；
第二，进一步破除以药补医机制，坚持医疗、医保、医药联动；
第三，强化医保规范行为和控制费用的作用；
第四，积极发挥药师作用，探索药师多点执业。
3．改革完善短缺药品供应保障机制
（1）政策来源——《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》
（2）短缺药的概念
短缺药（小品种药），是临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品，常常因供应紧张而影响患者用药、危及群众健康。
（3）改革目的
①更好地满足人民健康和临床合理用药需求；
②解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
（4）改革原则
①分级应对；②分类管理；③会商联动；④保障供应。
（5）改革措施
①建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建设综合管理平台和监测预警信息系统，健全各部门、各省市的联动机制；
②定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策；
③选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地，保障小品种药持续稳定供应。
4．改革完善仿制药供应保障及使用政策
（1）政策来源——《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
（2）仿制药的概念和作用
①概念
仿制药是被仿制药的替代药品，两者具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。
②作用
a．降低医疗支出；b．提高药品可及性；c．提升医疗服务水平。
（3）改革目的
①提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求；
②加快我国由制药大国向制药强国跨越。
（4）改革措施
①药品集中采购机构应按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围并启动采购程序；
②将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，标注在说明书或标签中，以便医务人员和患者选择使用；
③加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；
④明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可；
⑤落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业进行工艺改造；
⑥加强国际交流与合作，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，推动仿制药产业国际化。
三、国家基本药物制度
注：历年考试真题参考分值2～4分。
1．国家基本药物制度的内涵
（1）基本药物的界定
基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
（2）国家基本药物制度的界定
①定义
国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
②主要内容
国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配送、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
（3）实施基本药物制度的目标
①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求。
②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义。
③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性。
④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
（4）基本药物管理部门及职能
①国家基本药物工作委员会的职能
a．负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
b．确定国家基本药物制度框架；
c．确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；
d．审核国家基本药物目录。
②国家基本药物工作委员会的职能
办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
2．国家基本药物目录（2018年版）管理
表2-1 国家基本药物目录管理
3．基本药物质量监督管理（2009年《关于加强基本药物质量监督管理的规定》）
（1）基本药物质量监管机构及职能
①国务院食品药品监督管理部门
负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。
②各省级食品药品监督管理部门
负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查≥2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。
③地方各级食品药品监督管理部门
进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。
（2）质量监管要求
①标准提高
国家药品监督管理部门组织对基本药物的标准逐一进行评估。同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高。基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
②生产企业
a．以确保基本药物质量为前提，采用适宜包装，方便使用。
b．剂型和规格的改变严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
c．自查处方和工艺，严格按照《药品生产质量管理规范》加强管理，确保药品质量。
d．省级药品监督管理部门对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，禁止生产。
e．建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，应按规定及时召回存在安全隐患的药品。
③配送企业
a．整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
b．基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节应严格遵循《药品经营质量管理规范》的要求。
c．农村、偏远地区的药品配送，须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施保证药品质量。
d．省级药品监督管理部门加强对基本药物配送企业的监督管理，依法查处违法行为，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
e．建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，应按规定及时召回存在安全隐患的药品。
④医疗机构和零售药店
a．加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，确保基本药物质量。
b．零售药店应由执业药师等药学技术人员指导患者合理用药。
c．建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，应按规定及时召回存在安全隐患的药品。
d．药品监督管理部门应加强日常监督检查，依法查处违法行为，对医疗机构的查处结果应及时通报同级卫生行政部门。
（3）药品追溯体系的规定
2018年，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，要求加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。强调以药品上市许可持有人、生产企业为责任主体，建立药品追溯体系。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等应按有关要求，率先建立药品信息化追溯体系。
4．基本药物采购管理
（1）总体思路
①坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。
②采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。
③加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
（2）主要措施
①实行药品分类采购；
②开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产；
③坚持质量优先，价格合理；
④加强对药品价格执行情况的监督检查。
注：麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行政府定价，其他药品实行市场调节价。
5．国家基本药物的报销与补偿
（1）基本药物报销规定
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
（2）基本药物补偿规定
建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。
6．国家基本药物使用管理的主要要求
（1）提高基本药物使用量，以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，并做好上下级医疗机构用药衔接。
（2）提高基本药物认知度，医疗机构优先采购、医生优先使用基本药物。
（3）加大基本药物培训力度，如开展基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训等。
（4）加强临床使用监测，建立健全各级监测平台和监测网络体系，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息。
（5）增强医疗机构内生动力，深化医保支付方式改革。
（6）加强基本药物使用绩效评估，为基本药物目录动态调整、评估制度惠民成效、完善政策措施提供客观依据。