2 全球生物医药产业格局
2.1 研发创新的主战场
制药巨头高强度研发
不创新无地位。源源不断上市的创新药，特别是屡创新高的重磅药物，驱动市场和企业持续发展，形成药物历史上一座又一座高峰。这些高峰彰显制药巨头创新的实力，强化战略边界，强化竞争壁垒。
创新药，特别是明星药物（或称重磅新药）对制药巨头的意义非凡。全球医药巨头依赖于专利期内的重磅新药，凭借突破性的技术优势和临床疗效，排他性占领市场，为企业贡献丰厚的销售和利润，从而有效规避了新药研发的高风险。根据对美国市场的统计，新药经FDA批准上市6～10年后即可达到销售峰值。
表2-1 全球部分重磅药物上市时间及峰值分析
续表
截至2017年底，全球制药史上共产生了20个累计销售额超过500亿美元的超级重磅药物，其中辉瑞独自拥有2个，与安进共享1个，累计销售额高达2472亿美元。罗氏有3个品种，累计销售额排名第二，阿斯利康、赛诺菲、安进依次紧随其后。辉瑞的快速增长归功于大规模的并购，罗氏抓住了单抗药物发展的黄金时期。阿斯利康拥有三大超级重磅药物，但是企业的市场地位并没有变化，专注于研发错过了很多扩张的机会。默沙东多个重量级First in class新药具有里程碑价值，但是商业创新没有同步，没有培育成超级重磅产品。
对于全球领先的制药企业，强大的研发创新能力是保持行业领先的主要手段。即使在销售收入增长普遍放缓的年代，制药巨头对研发投入的比重并未减少。2017年，世界制药巨头的销售增幅大多为个位数，辉瑞和赛诺菲出现小幅下跌，但是，对研发投入的增幅普遍高于销售增幅。全球50强制药企业平均的研发投入比重达到18.95%，其中接近一半的企业研发投入比重超过20%，再生元的研发投入比重更是高达61.47%。强生的研发投入强度最大，高达106亿美元，默沙东和罗氏紧随其后，投入金额都接近百亿美元。
高投入带来高回报，制药巨头在研产品数量保持稳定增长。从研发管线上的在研产品数量排行来看，全球前二十大制药企业的格局基本稳定，只是排名顺序有些变化。这些领先企业集中在美欧日发达市场，其中美国企业8家、欧洲企业8家、日本企业4家，企业的数量基本反映了这些国家制药工业的整体实力，体现出制药巨头对研发创新的持续高度重视。强者恒强，在未来的全球竞争中，这些巨头仍将保持强大的竞争优势。大多数的制药巨头在研产品数量稳中有升，强生和阿斯利康等少数几家2017年的在研数量同比减少。夏尔是个例外，2016年夏尔投入320亿美元巨资收购专注血友病药物开发的Baxalta，由此进入三个新的领域（血液学、免疫学和肿瘤学），处方药销售跨入全球20强，临床在研项目接近倍增。
表2-2 全球制药巨头在研产品数量20强
制药巨头掌控药物研发的主战场，并带动全球在研药物及研发型公司数量增长。生物技术的第三次革命浪潮，拓展了对人体疾病生理、药物靶点及作用机制的理解，全球在研药物数量增速逐渐加快。研发的每个阶段，临床前、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期、注册阶段和上市阶段的数量均保持可观的增长趋势。
图2-1 全球在研药品各阶段的数量
资料来源：美国FDA网站，公开资料整理。
生物药研发热潮
产业前沿技术突破带来颠覆性的革命影响，生命科学、物理科学和工程学等多门科学的汇聚，加速生物技术突破发展，引领生物药的创新研发。从全球的研究热点来看，国家推动、资本追捧、叠加企业创新驱动，靶向药物、细胞治疗、基因治疗、基因测序、生物大数据、移动医疗等领域成为技术研发和产业化的趋势方向，全球范围内的生物药研发成为新的热潮。
全球在研药品的结构特征非常明显，生物药的热度不减。
肿瘤类的在研药物最多。2017年抗癌类的在研药物总量最多，继续保持15.4%的高增长。其中，用于治疗肿瘤的生物药，单抗和基因治疗类增速最为迅猛，同比分别增长36.3%和31.2%。
生物类的在研药物增速最快。2017年在研药物中，生物类在研药物同比增长15.9%，大大高于化学合成类药物的增速（4.2%）。生物类的在研项目占总体项目的比例，三年期间提高10个百分点。
美国FDA每年批准的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）数量总体呈上升趋势。2017年新药批准的数量创20年新高，生物制品的批准数量再次达到历史新高，自2014年以后，新批准的生物制品与新药数量之比均高于1/3，生物药的大量研发进入了收获期。
图2-2 美国FDA历年批准的新药和生物制品
资料来源：美国FDA网站，公开资料整理。
据Cortellis统计，全球处于临床到上市阶段的生物药在研数量增长迅速，而且生物药与化学药在研数量的比例不断提高。截至2017年上半年，两者的比例上升到1︰1.34。进入临床Ⅲ期的生物药项目增速尤为显著，约有470个生物药处于临床Ⅲ期，两年内全球有望上市批准的生物药242个，其中疫苗72个，单抗药物33个。进入上市申请的生物药项目也很多，多个跨国医药企业，例如赛诺菲、安进、第一三共和默克公司各有5个药物提交上市申请，主要适应症为流感、类风湿性关节炎、丙型肝炎、非胰岛素糖尿病，以及银屑病和肿瘤等。
从全球领先企业的研发布局来看，生物药所占比重不断走高。根据Endpoints News发布的全球制药企业研发投入排行榜，前15家制药公司的在售产品线仍以化学药为主，生物药占比为29%，而研发管线中，生物药的在研数量占比平均达40%，高出在售比例11个百分点。生物药的头部企业，罗氏、赛诺菲和安进临床试验阶段的生物药占比更是高达59.46%、58.97%、60.87%。预计未来TOP15制药公司上市生物药与小分子化学药将平分秋色。
2.2 产业转化的集群高地
在生物技术浪潮的推动下，许多发达国家进行前瞻性引导、战略性布局，形成了技术、人才和资金等创新要素高度聚集的园区，成为全球多个生物医药产业高地。其中，美国从西海岸到东海岸共有五大生物技术产业区，包括旧金山、波士顿、华盛顿、北卡研究三角园、圣迭戈。最著名的旧金山硅谷生物技术产业聚集度最高，从业人员占到全美的一半以上，销售收入占57%，R&D投入占59%。欧洲发达国家基本建成了本土的生物医药产业区，例如英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、丹麦—瑞典生物谷，等等。集约化发展的园区提供大量的就业机会，创造快速增长的庞大产值，其中以美国的产业生态合作模式最具代表性。
科学支撑技术创新
先进的技术创新，需要建立在强大的科学研究基础之上。美国拥有全球最庞大最先进的高等教育体系，大批著名高校和科研机构，例如哈佛大学、麻省理工等，都设有生物医药研究网络，几乎所有的著名生物医药公司都与高校紧密合作，有的甚至将研发中心设在高校或科研机构内。科研的创新成果在专门的平台上与企业进行对接和转化，科学与技术良性互动，强化了美国的生物专利数在世界上的绝对领先地位。
欧洲的情形也是如此，英国的生物医药产业仅次于美国，取得许多突破性创新成果，具有较强的全球影响力。依托剑桥大学和牛津大学等全球著名高等学府，科学发展促进技术创新，在生物与医学领域有21位科学家获得诺贝尔奖，产业科学的雄厚基础其他国家难以比拟。德国是欧洲生物技术研发中心，构建了欧洲第一个生物技术产学研网络——“RNA”技术网络。日本虽然起步较晚，但是提出产业立国的战略思路，将技术创新的任务落地到企业层面，科学研究与之对接和协作。进入21世纪，日本的生物医药产业发展迅速，专利数量居亚洲之首，比中国的专利数量多3倍以上。
要素汇聚产业园区
以美国为代表的生物医药产业园区，构建了高效的要素聚焦和协作机制。
大学提供科学技术和人才保障。生物医药产业是技术驱动型产业，产业园区大多靠近高水平的研发机构和大学校区，地缘上的便利帮助企业迅速获得最新的科学技术，以及大量的实习和技术人才支持。波士顿地区聚集哈佛大学、麻省理工大学、波士顿大学等著名高校和科研机构，旧金山地区聚集斯坦福大学、加州大学伯克利分校，等等。
风险投资提供资金支持。生物药从研发到产品上市的每个阶段，存在各种类型的风险，都需要大量的资金投入。美国已经建立了多元化的融资渠道，既有联邦拨款或资助、州政府拨款或资助、大公司出资、专项基金会、贷款，还有全球最发达的风险投资。这些不同类型的资金各有自己的定位，在项目的不同阶段进行投入，从而满足研发需求最终实现成果落地。在项目初期的基础研究阶段，联邦政府或州政府拨款、基金会资助占主要部分。当项目取得一定成果以后，需要进一步深入研究和市场化时，大公司和风险投资商经过再评价后会进一步投入大量资金。
行业龙头与中小企业合作。美国医药行业的企业集中度较高，行业龙头占据较大的市场份额，与此同时，中小企业也非常活跃，2016年生物医药公司的数量超过5000家。这些中小企业的创业者大多具有科学家背景，熟悉技术前沿，集中专注某个或某些细分领域，研发的效率非常高，它们成为推动生物医药产业创新发展的生力军。在美国的每个生物医药集群内，都有一个或多个行业龙头企业，例如Amgen、Genetics Institute、Genetech等，它们与集群内的创新型中小生物医药企业建立联盟合作关系。行业龙头强大的产业配套和商业化能力，使得中小企业的创新成果能够迅速转化落地，同时有利于中小企业开展更多的创新项目。这种良性循环促进了产业集群的发展，使得投资效益和研发效率大大提高。
技术与产业转化体系比较发达。美国建立了国家技术转让中心，营利性的技术转让机构非常发达，它们组织相关各方，包括行业专家、律师和企业家，评估所需的转让专利和技术成果的价值，保障科研成果快速有效落地，技术转让机构也能获得丰厚的利润。
由此可见，高校研究群体、大型科技公司、小型创业公司、风险投资四大关键因素，共同组成了科技创新集群的核心竞争力。
2.3 领先药企的分布
制药领先企业
全球制药企业的排行榜通常有两种维度，一是依据企业的营业总收入，二是依据企业的处方药销售额。
根据相关上市公司2017财年的营业收入，全球制药巨头TOP15榜单显示（参见表2-3中的“营业收入领先企业”），强生、罗氏、辉瑞位列前三名。入选的企业高度集中在美国和欧洲，只有1家来自以色列，美国的企业数量过半，达到8家，欧洲四国共有6家企业进入榜单。这种格局说明，一百多年以来，现代制药起源地的欧洲，以及创新策源地的美国，始终占据全球医药产业的绝对优势，引领产业的发展方向。
2017年入选全球TOP15的制药巨头的销售合计5510亿美元，占全球医药市场总量的一半左右。这些制药巨头的销售总体上保持增长，只有辉瑞、吉利德、安进和阿斯利康这4家公司销售同比下滑。
从增长的因素来看，生物药品的贡献极为显著。罗氏三大单抗明星产品贡献40%的营业收入，新上市的4款生物新药驱动营收增长。辉瑞的Prevnar 13疫苗仍是最大的产品，销售高达56亿美元。诺华CAR-T疗法的Kymriah被批准用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病，成为医药行业内具有历史意义的事件。赛诺菲上市的人源单抗Dupixent是一款first-in-class湿疹药物，被认为是最受期待的产品之一。默沙东2017年的明星产品PD-1抗体Keytruda贡献了38亿美元的销售额，同比上涨172%。葛兰素史克的疫苗产品全球总销售额为71亿美元，保持全球领先。艾伯维的明星产品Humira销售184亿美元，占公司总营收的65%，再次成为全球的销售冠军。
并购也是重要的增长动因。强生公司2017年的营收上涨6.3%，其中，制药板块的收入为363亿美元，医疗设备板块的收入为266亿美元，消费者健康板块的收入为136亿美元。强生在并购方面有收获，以300亿美元收购了瑞士的生物制药公司Actelion。吉利德以119亿美元收购了CAR-T领域的“领跑者”Kite Pharma公司。
然而，几家欢喜几家愁。安进的“新产品”给公司营收带来的增长不足以抵消一些“老产品”的销售下滑。阿斯利康的糖尿病药物Onglyza和降脂药Crestor的销售额大幅下降，抵消其他药品的增长。梯瓦遭受定价压力，应对巨额并购后的债务危机，控制并减少运行成本。创新药的核心品种，多发性硬化症药物Copaxone的竞争压力加剧。
每年发布的基于处方药销售的榜单备受业内关注。
根据全球医药行业的权威机构《制药经理人》的年度排名，2017年全球制药50强（参见表2-3中的“处方药领先企业”）榜单显示，入选的企业主要集中在美国、日本、欧洲等发达国家，其中美国占据绝对优势，以总数18家遥遥领先，销售总金额超过3000亿美元，占50强企业全部销售的48.28%。日本其次，有10家药企进入榜单，欧洲共有16家药企，主要分布在德国、瑞士、爱尔兰等8个国家。
图2-3 全球药企50强所在国家分布（2017年）
资料来源：《制药经理人》2018年5月。
2017年度全球制药50强榜单的入围门槛是22.1亿美元（统计范围包括人用药品制剂和疫苗的全球销售，不包括许可收入、兽药和消费者保健产品收入、OTC药品的销售收入）。目前中国药企还没有进入全球制药50强，国内有多家药企的销售规模超过200亿元人民币，总量高于入围门槛，但是缺乏有效的沟通和标准对接，预计未来有多家中国药企进入全球制药50强榜单。
表2-3 全球领先企业十五强榜单（2017年）
对照分析这两份榜单可以看出，全球制药领先企业高度集中在美国和欧洲，以创新见长的美国拥有全球一半左右的顶级制药企业，历史悠久的欧洲拥有一大批赫赫有名的常青藤世界名企，日本虽然起步较晚，但发展迅猛，已成为全球制药舞台上的重要群体力量。以色列、印度、澳大利亚则是以其差异化的特色，拥有一席之地。
生物药领先企业
美国是最早将生物技术商品化的国家。1973年被称为“当代生物技术的诞生时期”，这一年美国的四位科学家发现了重组DNA技术。1975年，英国剑桥大学的科学家采用杂交瘤技术生产单克隆抗体。1978年，第一家专门定位于遗传工程的基因泰克公司成立。到1984年初，约有100多家企业涉及单克隆抗体研究与开发的基础领域，另外一些企业则生产氨基酸、酶和其他原材料。到商品化生物技术20年后的1994年，美国有25家处于领先地位的生物技术公司，其中有7家公司营业收入超过1亿美元，仅4家公司实现盈利。
美国始终拥有最强大的生物医药产业化能力。美国拥有世界上约一半的生物医药公司和一半的生物医药专利，美国生物医药产品销售额占全球生物医药产品市场的50%以上，世界上领先的生物药企业总部大多集中在美国。
专业机构GEN（Genetic Engineering & Biotechnology News）自2013年开始，每年发布“全球市值TOP25”的生物医药公司排行榜，排名的依据是每家上市公司截至当年9月6日证券交易市场的信息以及其他公开可及资源，近几年的榜单如下。
表2-4 全球生物药上市公司市值十强榜单
美国本土市场上，生物药领先企业的格局与上述榜单非常相似。Nature杂志对美国生物药市场进行了全面分析和总结，排出了2014年美国生物药市场的十强企业，分别是：罗氏、安进、赛诺菲、诺和诺德、强生、雅培、百健艾迪、礼来、百事美施贵宝和默克。
美国生物药十强企业中只有3家的总部不在美国，它们都是欧洲的著名药企：罗氏（瑞士巴塞尔）、赛诺菲（法国巴黎）和诺和诺德（丹麦）。其中，罗氏和赛诺菲原来都定位于小分子化学药，除了赛诺菲的预防性疫苗实力强劲以外，其在生物药市场上，均乏善可陈。但是两者把握产业转型机遇，分别兼并了美国的第一大生物公司基因泰克（Genentech）和第三大生物公司健赞（Genzyme），随后改变市场格局，迅速进入生物药领域第一梯队。由此可见，美国市场上非本土的生物医药领先企业非常罕见。
综合分析全球生物药企业十强榜单和美国本土市场十强榜单，结合发展的历程，可以看到：
美国大公司的优势极为显著
70%左右的大公司来自美国，只有少数几家例外。诺和诺德是真正意义上的欧洲公司，它在丹麦建立时就专注于开发用于治疗糖尿病的胰岛素，如今胰岛素及其相关产品仍然是该公司的主要方向，在糖尿病领域具有全球领先优势。CSL是一家位于澳大利亚的全球化的血液制品领先企业，在疫苗和血浆蛋白生物治疗制剂的研发和生产方面拥有90多年的经验。夏尔的总部位于爱尔兰的都柏林，成立之初的产品是用于治疗和预防骨质疏松症的补钙产品，以及针对儿童多动症的药物。经过多次并购以后，成长为专注于为罕见病及其他专科疾病患者服务的全球化生物科技公司。
商品化进程经历两种发展路径
20世纪八九十年代，美国一大批初创的生物医药公司成功将某些生物技术商品化，但是在后续发展中演绎了两种发展路径。一是被大型制药企业收购，克服产业化壁垒后稳步发展。例如兴泰克公司（Syntex）成功将一种生物技术——类固醇（激素）商品化，推出一种口服避孕药，但是它无法突破医药产业的壁垒，后来被罗氏控股收购。基因泰克借助许可授权经营增长失败后，也被罗氏收购，其核心产品在罗氏全球庞大的产业体系内茁壮成长。奇龙公司协作失败后，被纳入诺华的产业版图。二是独立运营自主发展。能够坚持这种路径的公司数量非常有限，安进公司早期推出两款药品促红细胞生成素EPO和粒细胞集落刺激因子G-CSF，并通过合资和许可授权获得成功。1984年与日本麒麟啤酒株式会社合资成立新公司，并在美国、欧洲和日本市场有效运营，到1992年，安进的销售额超过10亿美元，1996年的收入高达24亿美元，成为一家财务上非常成功的制药企业，现在位居全球生物药上市公司市值榜首。健赞公司（Genzyme）创建了针对罕见病药品的综合学习基础，早期也秉持独立运营，但是在2011年2月，还是被赛诺菲以201亿美元收购，成为当时历史上第二大并购交易案。
部分制药巨头错失生物药良机
多个国际制药巨头，如美国辉瑞、欧洲的诺华以及阿斯利康，没有进入这两份榜单。世界最大的制药公司辉瑞，虽然擅长战略并购，但错失了布局生物药的良机，未能收购美国本土的生物药领先企业或者具有较大规模的生物公司，其在2009年以680亿美元的天价并购著名药企惠氏并非一个明智的投资。尽管辉瑞的研发管线也有单克隆抗体等生物药，但是竞争实力远不如领先企业，在生物药的市场地位与其整体行业地位不相适应，发展后劲乏力。诺华和阿斯利康均积极布局生物药的研发。诺华很早就持有曾经是美国第二大生物药企业——奇龙（Chiron）公司的股份，并于1996年获得这家企业的控股权。阿斯利康在2007年兼并了美国另一家知名生物公司MedImmune，现在位于美国马里兰州的MedImmune成为阿斯利康研发生物新药的最重要据点。
大多开展对中国市场的业务布局
美国本土的十大生物领先企业，基本上通过资本联合或者业务合作等方式进入中国，设立分子公司或者研发中心。最大的生物医药公司安进2012年高调进入中国，在上海设立分公司，和中国的合作企业共同开发生物类似药。赛诺菲早在1982年就进入中国，最晚进入中国市场的百健艾迪，虽然尚未在中国开设分公司，但是与欧洲著名药企UCB合作，共同在中国大陆开发销售新药。2017年10月，百健艾迪中国代表处在上海成立，代表处将在中国积极寻找研发合作伙伴，把中国纳入其全球临床试验计划当中。
2.4 市场增长的空间
无论是发达国家，还是新兴市场的发展中国家，民众对健康生活和美好生活的向往与日俱增，使得健康和医药产业需求刚性增加。而新的医疗技术、创新药品、新型医疗器械的发展，促进全球医药市场规模扩大和结构改变。
全球生物医药市场的规模日益增长，根据专业机构报告，2016年全球医药市场规模达到1.11万亿美元，增速维持在3%～4%的低位区间。预计未来5年全球市场增速将有所回升，在5%～8%的水平，到2021年全球医药市场规模将达到1.4万亿美元。
图2-4 全球医药市场的销售规模及增速
资料来源：IMS，Frost & Sullivan。
从区域分布来看，发达国家仍然占据医药市场的主导地位，但由于新兴医药国家市场的快速增长，特别是亚太和拉美等地区的医药市场正在逐步崛起，未来全球生物医药市场的产业格局有望重塑。2011～2015年，美国和欧盟五国（英国、德国、法国、意大利和西班牙）的市场增速均低于2%，而亚太国家（不含日本）及拉美市场的增速均高于10%，预计到2020年，发达国家医药市场的全球市场占有率将低于50%，而以中国、印度和巴西为代表的新兴医药市场在全球的占比将上升到28%。在全球十大医药市场中，中国在2016～2021年增速最快。
图2-5 全球医药市场各地区的市场份额变化
资料来源：IMS。
新兴市场机会
以中国、印度和巴西等国家为代表的新兴医药市场，未来的增长趋势仍将延续，创新发展的空间巨大。
中国是世界上最大的发展中国家，已经成为全球第二大医药市场。人口老龄化、深化医改、创新驱动是促进中国医药市场未来发展的三大动因。
我国是世界上人口第一大国，庞大的消费群体和持续发展的经济基础提供大量的健康需求，不平衡不充分的供需矛盾成为新时代的基本特征。而老龄化进一步加剧刚性需求，为医药市场的发展提供充足动力。第五次人口普查结果显示，我国65岁及以上人口占总人口的6.96%，已进入老龄化社会。专家预测，到2050年我国65岁以上老年人口将达到3.2亿以上，约占我国总人口的1/5，占世界老年人口的1/4。未富先老，越老越快，是我国的基本国情，也给我国医药产业带来新的机会和挑战。
持续推进的医改进入新的阶段，我国基本实现覆盖城乡居民的全民医保，以分级诊疗为主要方向的医疗服务体系深化实施，药品流通构建现代化的供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。国家组织机构的深化改革，理顺产业监管的治理体制和运行机制，有利于满足广大民众未被满足的健康医疗需求，有效激活国内消费内需，为我国医药工业发展带来重大机遇。
在2018年庆祝改革开放四十周年之际，国家进一步明确坚持改革开放不动摇，创新驱动是推进深层次改革和开放的重要战略。医药行业作为《中国制造2025》的重点发展领域，得到了国家和各省市的高度关注和支持。生物技术、信息技术、人工智能等新一代高新技术的发展和融合，将会促进我国生物医药产业转型升级，增强创新能力，逐步从制药大国转型为制药强国。
巴西2016年成为全球第四大医药市场，仅次于美国、中国和日本。巴西的医疗体系中，营利性私立医院的数量比重很高，约占40%，共有2400家。私立医院的医疗费用比例更高，超过全国总费用的一半。据巴西私立医院协会统计，2015年巴西医疗总费用中的54.7%，即3080亿雷亚尔用于私立医疗系统。2015年以后，巴西的医疗市场向外资开放，私立医疗服务更加发达。追求优质生活的中产阶级和富人阶层倾向于选择私立医疗机构。品牌的私立医院大多定位于中高端，高比例配备产自美国和欧洲等发达国家的药品和医疗用品。
对于跨国医药企业而言，巴西市场的机会主要体现在原料、医疗器械和生物药品。巴西的化工行业不发达，制药原料的自给率只有20%～25%，而且其中以辅料为主，大部分原料药依赖进口。据巴西医疗器械协会统计，巴西市场上的医疗器械耗材只有31%是国内生产的，并且比重逐年下降，进口依赖严重。生物药方面，巴西的研发能力整体较弱，临床使用的单抗类药物都来自欧美医药巨头，本土企业没有生物药上市销售。
印度的医药产业是仅次于IT产业的最发达的产业之一。得益于宽松的专利保护、鼓励仿制鼓励出口等产业政策，以及丰富的产业工人基础，印度的医药产业基本完成了“大宗原料药—特色原料药—仿制药—专利创新药”的产业升级路线，同时拓展国际国内两个市场。印度虽然人口众多，但是药品的内需市场并不发达，在全球医药市场的排位比较靠后。印度医药产业的制造能力较强，产量居全球第4位，生产的药品销售到世界上100多个国家，原料的60%和制剂的25%出口到国际市场。印度的医疗旅游业发展迅速，年均增幅20%左右。
仿制药机会
医疗服务刚性需求持续增加，即使发达国家也难承其重。日本在历史上多次调整医保和药品使用政策，以应对老龄化带来的挑战，美国高昂的健康卫生投入一直受到多方挑战。平衡医疗需求和成本上升的压力，提高医保资金的使用效率，成为发达国家和发展中国家面临的共同问题，鼓励支持使用仿制药是美国和欧盟等发达国家的重大举措。
美国药品市场属于仿制药替代比较迅速和充分的市场。从终端用药的金额来看，仿制药的使用数量和销售金额快速增长，增幅超过品牌药。品牌药的销售金额2007～2015年的复合增长率仅为4.6%，而同期仿制药销售增速高达16.0%，仿制药的销售额占比9年期间接近翻倍，达到37%。在处方量的结构比例上，早在2012年，仿制药的处方量占比就超过80%，随后一直占据绝对优势。
图2-6 美国仿制药与品牌药销售额走势
资料来源：公开资料整理。
图2-7 美国仿制药销售及占比走势
资料来源：公开资料整理。
从发展趋势看，美国仿制药的市场机会仍然很大。2017年5月，美国FDA宣布实施“药品竞争计划”，颁布多项指导政策，鼓励更多的优质优价的仿制药上市，部分替代高昂的品牌药。例如，加强市场引导方面，发布“无获批仿制药”的专利到期或专营期到期品牌药清单，指导企业选准产品定位，增加市场供给。优化市场准入方面，再次修订ANDA审评优先级程序政策手册，并且发布《ANDA：与优先申报相关的申报前设施通信指南》，具体指导企业开发与特定参比制剂临床等效的仿制药，确定合适的研发方法并产生ANDA批准所需的证据。从政策发布后的仿制药批准数量来看，数量同比增加很多，符合政策改革的预期。
欧盟鼓励使用和发展仿制药，许多国家出台了一系列相关政策。
一是鼓励使用。制定相关法规和政策，并配套相关的行业指导和经济激励政策。对于质量和疗效确切的仿制药，欧盟的许多成员国将其作为一线药品用于治疗常见病。德国2006年先后通过两项相关法案，鼓励使用仿制药，英国将常用处方仿制药归类管理，促进更有效的价格竞争。法国采取激励机制以鼓励医师和药师采用仿制药。德国和英国的仿制药处方量占比超过60%，而法国、西班牙和意大利等发展中的仿制药市场，处方量占比逐年提升。
二是激励创新。高质量的仿制药仍然需要创新投入，优化药物分子结构或者用药方案，进一步提高疗效，或者发现新的适应症和用途。一些原研药企业通常在药物专利到期之前终止相关项目开发，为了提高药品的效价比，欧洲一些国家推出相应的鼓励政策，鼓励企业在仿制药品上继续开展新的研究，进行再创新。
三是引导出口。经过多年的资本运作，强者更强，全球仿制药企业的集中度很高，欧洲仿制药企业的竞争优势较弱。因此，欧洲政府提供一些措施，从资金支持和鼓励出口等方面，引导仿制药企业生产的药品出口到欧盟之外的国家和地区。
全球生物医药产业格局稳中有变，跨国制药巨头依然掌控研发的主战场，不仅巩固化学药的优势地位，而且在新兴的生物药领域占据有利位置。发达国家高度集中的市场优势还将延续，而发展中国家的中小型研发企业成为新兴力量，产业化集群发展构筑创新生态，成为全球医药产业发展的新范式。
全球医药市场未来将保持较低增长，但是创新药依然大有可为，新兴市场和仿制药的增长空间较大。以中国为代表的新兴市场正在崛起，将成为推动市场增长的重要力量。中国药企将会成长壮大，有望跻身世界制药第一梯队（全球50强）。
技术创新成为新时代引领行业持续增长的主要推动力，生物药在全球医药市场中已占据重要地位。快速发展的现代生物技术，以及数量巨大的在研项目，进一步推动生物药成为全球医药产业的新动能。美欧日等发达国家地区在生物专利方面形成强大的先发优势，美国占有世界近六成的生物药专利。如何打破欧美等发达国家地区在生物药领域的绝对垄断地位，中国药企的创新之路任重道远。