中药药剂学
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第二节 中药药剂学的发展

在漫长的中医药发展进程中,中药制剂的剂型理论、制药理论以及临床应用等随着古今成方及剂型的演变而不断地形成和发展,同时随着社会的进步、科学技术的发展和医药水平的提高,中药制剂的理论和技术不断地得到充实和创新。几千年来,我国医药学家进行了大量实践活动,为中药药剂的剂型理论、方药修治、临床应用等留下了极其宝贵的遗产,赋予了中药药剂学特殊的学科背景,并形成了中药药剂学独特的学科体系。

一、萌芽时期

中药药剂的起源可追溯至夏禹时代,当时已发明酿酒技术,并已将多种药物通过浸出工艺制成药酒。

商汤时期,伊尹创造汤剂,并总结经验写成《汤液经》,这是我国最早的方剂与制剂技术专著,原书虽已遗失,但汤剂至今仍广泛应用于临床,是中医用药的首选剂型。中药药剂的创造和应用,发生在希波克拉底及盖仑制剂之前,中国是世界上最早创造药物剂型的国家。

战国时期,《黄帝内经》是我国现存的第一部医药经典著作,包括《素问》和《针经》(唐以后的传本改称《灵枢》)各9卷,著作提出了“君、臣、佐、使”的组方原则,同时还在《素问·汤液醪醴论篇》中论述了汤液醪醴的制法和作用,记载了汤、丸、散、膏、药酒等多种不同剂型,并有较明确的制法、用量和适应证,是中药药剂学的先导。

二、充实时期

秦汉时期,是我国制药理论、经验与技术蓬勃发展的时期。秦朝时期的《五十二病方》中,除记载了外敷和内服使用的中药外,还有药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法等用药方法。东汉时期的《神农本草经》是现存最早的本草专著,该书论述了制药理论和制备方法,首次强调了应根据药性选择剂型。东汉末年,张仲景著《伤寒杂病论》,书中收方314首,成药60余种,记载了汤剂、丸剂、散剂、药膏剂、软膏剂、酒剂等10余种剂型,且制备方法较为完整,功能主治、用法用量明确。首次记载了用动物胶汁、炼蜜枣肉和淀粉糊作为丸剂的赋形剂,并沿用至今。

晋代葛洪著有《肘后备急方》八卷,收录了铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭剂、条剂、灸剂、饼剂、尿道栓等剂型,并首次提出“成药剂、防疫药剂及兽用药剂”的概念,主张批量生产以供急需之备。梁代陶弘景在《本草经集注》中提出以疾病性质和临床需要来确定剂型,在序例中附有“合药分剂料理法则”,指出药物的产地和采收方法亦对疗效有影响,规定了汤、丸、散、膏、药酒的制作规范,奠定了近代制剂工艺规程的雏形。

唐代孙思邈著有《备急千金要方》与《千金翼方》,分别收载成方5300首和2000首,收录汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、灸剂等剂型,著名的中成药有磁朱丸、紫雪丹、定志丸等。其中《备急千金要方》设制药总论专章,叙述了制药理论、工艺和质量问题,反映了当时中药制剂的发展水平。王焘著《外台秘要》收方6000余首,在每个病名下都附有处方、制备方法等,载有长于芳香开窍、理气止痛的苏合香丸,用于治疗心绞痛卓有成效,现代新药冠心苏合丸、苏冰滴丸即依据此方研制而成。显庆四年(公元659年)由政府组织编纂并颁布了《新修本草》(或称《唐本草》),是我国第一部,也是世界上最早的国家药典。

宋元时期,是我国中成药初具规模的大发展时期。1080年由宋代太医院颁布的《太平惠民和剂局方》(简称《局方》),共收录中成药788种,文中对“处方”、“合药”、“服饵”、“服药食忌”和“药石炮制”均作专章讨论,每方之后除详列药物及主治证外,对药物炮制、药物制法及其检验均有较详细的论述,是我国最早的一部国家制剂规范。该书可视为中药药剂发展史上的第一个里程碑,收载的逍遥散、藿香正气散等,至今临床应用仍很普遍。此外,民间还有许多载有中药制剂的著名方书,如《小儿病证直诀》、《金匮要略方论》和《济生方》等,收载了多种疗效确切的中药制剂,如抱龙丸、七味白术散、六味地黄丸等。

明清时期,中药成方及其制剂也有相应的充实和提高。李时珍著《本草纲目》,载药1892种,附方13000余首,收录剂型近40种,对我国16世纪前的本草学进行了全面总结,论述范围广泛,内容丰富,对方剂学、药剂学等学科都有重大贡献,是国内外公认的医药学巨著。

鸦片战争至中华人民共和国成立前百余年间,中医药事业的发展走了一条艰难曲折的道路。民国时期,因西方科学技术与医药的传入,政府采取废止中医的政策,但中医药界工作者奋发进取,中医药事业仍有一定的发展。1870年,吴尚先著《理瀹骈文》,系统论述了中药外用膏剂的制备与应用。杨叔澄编著《中药制药学》,分上下两编:上编制药学总论,论及中药剂型的制法和成药贮藏等;下编生药制法,包括中药炮制及部分制药工艺,内容均较切合实际。

三、现代发展时期

中华人民共和国成立以来,我国政府高度重视中医药事业,将发展传统医药列入《中华人民共和国宪法》,成立了专门的中医药行政管理机构,逐步制定了一系列保护扶持和发展中医药的方针政策,中药药剂学作为学科概念在20世纪50年代首次被提出。随着现代科学技术的发展,中医药研究呈现了多学科综合发展的局面,为中药药剂学的发展创造了有利的条件,取得了长足进步。

我国在1962年出版了《全国中药成药处方集》,书中收载成方6000余首,中成药2700余种,是继宋代《局方》后又一次中成药的大汇集。从20世纪70年代开始,中药研究在全国范围内蓬勃发展,出现了多学科综合研究的可喜局面,发现了大批有效中药材(如穿心莲、毛冬青、四季青、满山红等)、有效部位和有效成分(如青蒿素、川芎嗪、喜树碱、穿心莲内酯、靛玉红、人参总皂苷等);研制开发出很多新剂型、新制剂。其中抗疟药青蒿素的研究处于国际领先地位,现已有青蒿素栓、青蒿琥珀酯片和注射用青蒿琥珀酯等制剂,作为脑型疟疾及各种危重疟疾抢救的特效药,已得到世界卫生组织的认可和推广;同时,中药制药机械与技术也得到了飞速发展,如多功能罐提取、喷雾干燥、一步制粒等新技术的推广应用;制剂的检查方法和质量标准也有了较大的改进和提高,通过建立中药指纹图谱方法来评价、保证制剂的质量,提高了产品在市场上的竞争力。