第六节 流浸膏剂与浸膏剂
一、流浸膏剂与浸膏剂的含义与特点
流浸膏剂（extract）或浸膏剂（fluid extract）系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。蒸去部分溶剂呈液状者为流浸膏剂；蒸去部分或全部溶剂呈膏状或粉状者为浸膏剂。
流浸膏剂与浸膏剂皆经过浓缩过程，但浓缩的程度不同。除另有规定外，流浸膏剂每1mL相当于饮片1g。浸膏剂根据干燥程度的不同，可分为稠浸膏与干浸膏两种，每1g相当于饮片或天然药物2～5g。
流浸膏剂至少含20%以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，其成品中应酌情加入20%～25%的乙醇作防腐剂，以利贮存。浸膏剂不含或含极少量溶剂，有效成分稳定，可久贮。
流浸膏剂与浸膏剂由于药物浓度高，较少直接作为成品使用。流浸膏剂一般用作配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他液体制剂的中间体；浸膏剂一般多用作制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂的中间体，少数品种直接应用于临床。
二、流浸膏剂与浸膏剂的制备
（一）流浸膏剂的制备
1.制备工艺流程（图5-6）
图5-6 流浸膏剂的制备工艺流程
2.制法
流浸膏剂除另有规定外，大多用渗漉法制备。渗漉时溶剂用量一般为饮片量的4～8倍，收集85%饮片量的初漉液另器保存，续漉液低温浓缩后与初漉液合并，搅匀。若有效成分明确者，需测定其有效成分与乙醇含量，有效成分不明确者，需测定乙醇含量，然后按测定结果调整至规定的标准。药液静置24h以上，滤过，分装，即得。由于初漉液中大量浸出成分不受加热影响，药物稳定性较好，且可避免初漉液在浓缩过程中因乙醇浓度降低而析出沉淀。
此外，某些以水为溶剂的流浸膏，也可用煎煮法，通过水提醇沉法制备，如益母草流浸膏；也可将浸膏剂溶解、稀释而制得，如甘草流浸膏等。
流浸膏剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
（二）浸膏剂的制备
1.制备工艺流程（图5-7）
图5-7 浸膏剂的制备工艺流程
2.制法
浸膏剂的制备，可采用煎煮法、渗漉法、回流法等。在实际生产时，应根据中药饮片有效成分的性质和实际生产条件，采用适宜的溶剂与方法浸提。
浸提液纯化后一般经低温浓缩至稠膏状，再加入适量的稀释剂调整含量即可制得稠浸膏；或将稠浸膏干燥、粉碎即可制得干浸膏；浸提浓缩液也可经喷雾干燥直接制成干浸膏。有效成分明确者，需测定其含量，用稀释剂调整至规定标准，分装，即得。
稠浸膏的稀释剂常用甘油、液状葡萄糖，干浸膏的稀释剂常用淀粉、蔗糖、乳糖、氧化镁等。某些干浸膏具有较强的引湿性，为了增加其稳定性，可采用相应的精制措施，尽可能去除引湿性强的杂质，也可加入引湿性低的稀释剂品种，并严格控制生产环境的相对湿度，采用防潮性能良好的包装材料，应置遮光容器内密封保存。
三、流浸膏与浸膏剂的质量检查
（一）流浸膏的质量检查
（1）乙醇量 照《中国药典》现行版四部通则“乙醇量测定法”测定，应符合规定。
（2）甲醇量 照《中国药典》现行版四部通则“甲醇量检查法”检查，应符合各品种项下的规定。
（3）装量 照《中国药典》现行版四部通则“最低装量检查法”检查，应符合规定。
（4）微生物限度 照《中国药典》现行版四部通则“非无菌产品微生物限度检查法”检查，应符合规定。
（二）浸膏剂的质量检查
（1）装量 照《中国药典》现行版四部通则“最低装量检查法”检查，应符合规定。
（2）微生物限度 照《中国药典》现行版四部通则“非无菌产品微生物限度检查法”检查，应符合规定。
四、举例
例5-16：当归流浸膏（渗漉法）
【处方】当归1000g。
【制法】取当归粗粉1000g，用70%乙醇作溶剂，浸渍48h，缓缓渗漉，收集初漉液850mL，另器保存，继续渗漉，至渗漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850mL，混匀，用70%乙醇稀释至1000mL，静置数日，滤过，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气特异，味先微甜后转苦麻。
【功能与主治】活血调经。用于月经不调、痛经。
【用法与用量】口服，一次3～5mL，一日3次。
例5-17：益母草流浸膏（煎煮法）
【处方】益母草1000g。
【制法】取益母草1000g，切碎，加水煎煮3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500mL，放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总量为1000mL，静置，待澄清，滤过，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。
【功能与主治】活血调经。用于血瘀所致的月经不调，症见经水量少。
【用法与用量】口服。一次5～10mL，一日15～30mL。
例5-18：甘草流浸膏（稀释法）
【处方】甘草浸膏300～400g。
【制法】取甘草浸膏300～400g，加水适量，不断搅拌，并加热使溶解，滤过，在滤液中缓缓加入85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65%左右，静置过夜，小心取出上清液，遗留沉淀再加65%的乙醇，充分搅拌，静置过夜，取出上清液，沉淀再用65%乙醇提取1次，合并3次提取液，滤过，回收乙醇，测定甘草酸含量后，加水与乙醇适量，使甘草酸和乙醇量均符合规定，加浓氨试液适量调节pH值，静置使澄清，取出上清液，滤过，即得。
【性状】本品为棕色或红褐色的液体；味甜、略苦、涩。
例5-19：甘草浸膏（煎煮法）
【处方】甘草1000g。
【制法】取甘草1000g，加水润透，趁软切片，加水煎煮3次，每次2h，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得；或将稠膏干燥，粉碎成细粉，即得。
【性状】本品为棕褐色的块状固体或粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
例5-20：大黄浸膏（渗漉法或回流法）
【处方】大黄1000g。
【制法】取大黄粗粉1000g，用60%乙醇作溶剂，浸渍12h后，以每分钟1～3mL的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约8000mL；或用75%乙醇回流提取2次（1000mL、800mL），每次1h，合并提取液。滤过，滤液减压回收乙醇至稠膏状，低温干燥，研细，过四号筛，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色粉末；味苦，微涩。
【功能与主治】刺激性泻药，苦味健胃药。用于便秘、食欲不振。
【用法与用量】口服。一次0.25～0.5g，一日0.5～1.5g。