第一节　概　　述

一、中药制剂前处理的含义

中药制剂前处理系指中药制剂成型前所进行的粉碎、筛析、混合、浸提、分离、纯化、浓缩与干燥等单元操作的总称。中药制剂前处理是制剂生产的重要工序，是保证中成药质量的关键环节，关系到方剂药效物质基础及制剂的有效性和安全性。中药与化学药品、生物制品相比较，其主要区别在于药物原材料的不同，中药多来源于植物、动物，用量大、体积大、口感差。在制剂成型之前一般都要经过前处理工序以改变物料性状，富集有效成分，降低或去除毒性成分及杂质，减少服用量，为成型工艺提供高效安全、质量可控的半成品。

二、中药原料的准备

药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也会有差别；中药饮片、提取物、有效成分等原料也可能存在一定的质量问题。为了保证制剂质量，应对原料进行鉴定和检验。检验合格后方可投料。

一般药厂的药材来源有两种：一种是购进原药材，进行净制、炮制等前处理工序，以满足制剂需要；另一种是直接购进饮片进行投料。两种原料都必须符合《中国药典》等法定标准的要求。各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理车间。

多来源的药材除须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依据。药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地；药材质量随采收期不同而明显变化时，应固定采收期。规模较大的药品生产企业一般有自己的种植基地或与农户合作种植。对于列入国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中的28种药材，应提供自检报告。涉及濒危物种的药材应符合国家的有关规定，并特别注意来源的合法性。提取物和有效成分应特别注意有机溶剂残留的检查。

需自行炮制的药材，应根据处方对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工，即净制、切制、炮炙、粉碎等。炮制方法应符合国家标准或各省、直辖市、自治区制定的炮制规范。本章论述除炮制以外的前处理知识。