第一篇 疾控系统实验室基础知识
第一章 概述
1.1 疾控机构实验室管理的历史和发展
疾控机构实验室管理随着社会的需要而发展。早在建国初期,我国成立卫生防疫站时,就成立了卫生检验实验室,能够完成简单防病及卫生检验项目,采取经验式的管理模式。
到了20世纪80年代末期,逐渐形成了以重点疾病监测、五大卫生(食品、环境、放射防护、职业和学校卫生)为主的监测实验室,采用科学的管理模式,强调了以专业发展为主、拓宽工作范围为辅,加强了对人员素质、设施环境、仪器设备等方面的管理新举措。
21世纪以后,各级疾病预防控制机构的实验室运用现代的管理模式,结合科学的管理方法,建立健全有关的法律法规,不断改善实验室的环境,在调动实验室人员主动参与的积极性上有了新的发展。一方面建立了以资质认定和国家实验室认可为基础的实验室管理体系,同时又建立了以发展和强化病原微生物检测能力为主要内容的生物安全实验室管理体系。国家相继颁布了《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《突发公共卫生事件应急事件预案》、《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025—2008)、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2008)、《生物安全实验室建设技术规范》(GB 50346—2011)等规范和标准,使疾控机构实验室的管理又上了一个新的台阶。
1.2 现代实验室管理的理念
为了适应现代检验技术发展,疾控机构实验室应当引入先进的、科学的管理理念,打破旧的管理模式,建立健全各项规章制度,完善各级检验人员的队伍建设,培养综合性实验技术人才等。
现代实验室管理的理念的实质是一项综合性的管理方式,不仅仅局限于人、财、物的有机结合,更突出体现在全面质量管理、标准化管理、安全管理及信息化管理,最终表现于综合竞争能力。
一、 全面质量管理
1. 质量保证体系
实验室建立的质量保证体系,是检测过程质量的保证。它不仅仅是检测环境与仪器设备质量保证,同时也是标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证及检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保实验室工作全过程的质量,保证检验、复核、审核、检测结果等各项报告的准确性、可靠性,并且开展实验室间质量评价(EQA)及实验室内质量控制(IQC)。这样才有助于检验工作的规范化和系统化,从而使实验室的检验工作达到一个较高的水平。
2. 标准操作规程
为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订并严格遵循各项检验的标准操作规程(SOP),规范检验行为,公正出具检验数据,提升实验室的检测能力。
3. 实验室管理制度
为保证实验室工作的有序进行,实验室必须制订一系列管理制度。实验室工作管理制度、实验室安全制度、样品的检验制度、科研工作管理制度、技术人员培训进修制度、仪器设备管理制度等,是维持实验室正常开展工作的重要保证。
二、 标准化管理
实验室的标准化管理就是在实际管理工作中,以标准的制订和贯彻等形式,进行计划、组织、协调、监督和控制的标准化过程,是推广新思路、新技术、新方法和新经验的过程。组织管理、质量管理、技术管理、信息管理等标准,提供了有效、准确的结果,从而为社会和政府部门提供信任度,为决策者提供可信赖的检测结果。
三、 安全管理
安全管理包括常规的防火、防盗、化学品安全以及人员进出等方面的管理。但对于疾病预防控制机构而言,实验室的生物安全尤为重要。实验室应严格遵守实验室生物安全管理法律法规,依法加强生物安全管理,增强安全意识,完善规章制度,把生物安全管理责任和措施落实到实处,消除安全隐患,确保实验室的对象、实验人员和实验环境等安全。
四、 信息化管理
信息化管理是现代化实验室管理的重要手段。实验室信息管理系统是对检测业务流程、数据、实验室人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测样品的处置等各项资源进行全面的一体化动态管理,可大大提高工作效率,提升实验室服务水平。
五、 综合竞争能力
近几年由于国家特别重视疾病预防控制工作的开展,在环境设施和仪器设备上投入了大量经费,实验室的能力建设有了显著的提高和长足的发展,检验技术的应用和发展有力地促进了我国公共卫生事业的发展。特别是防病检验技术的发展,不但使传染病、慢性病、食品安全风险等监测工作得以开展,尤其是突发公共卫生事件的现场监测和实验室检验工作,这对疾控预防与控制更是起到了一锤定音的关键作用。同时,实验室的检验能力还覆盖了食品、生活饮用水、职业卫生、公共场所等多个领域,极大地提高了国际的综合竞争能力。
1.3 《实验室资质认定评审准则》概述
《实验室资质认定评审准则》由5个部分组成,包括:总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。其中有19条加黑体的特殊要求,是适宜于通过实验室认可的实验室评审时的附加要求。评审条款共19个要素,75条,其中管理要求11个要素,22条;技术要求8个要素,53条。
资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。计量认证和审查认可分别是国家计量局依据《中华人民共和国计量法》、原国家标准局依据《中华人民共和国标准化法》实施的针对普遍意义的产品质检机构和特定授权(验收)的产品质检机构的两套考核制度。随着社会进步和时代的发展,国家机构职能也发生了巨大的变化,2001年8月29日,国家认监委成立,计量认证和审查认可两项行政许可审批职能均由国家认监委实验室与检测监管部负责。
随着国家机构职能的调整,评审准则也随之发生了历史性的变化,由最初1985年颁布的《中华人民共和国计量法》、1987年发布的《中华人民共和国计量法实施细则》实施计量认证工作,到1990年根据《国家产品质量技术监督检测中心审查认可细则》《产品质量技术监督检查验收细则》《产品质量技术监督检验站审查认可细则》,开始审查认可(验收)工作。2000年10月24日因《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》的发布,评审准则也代替了原计量认证考核条款和审查认可(验收)条款。
为了贯彻和落实2006年4月1日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》,国家认监委组织专家编制了《实验室资质认定评审准则》。新准则遵循并吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓,同时兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求的思路,《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号)于2006年7月27日印发。该准则自2007年1月1日起开始实施,国家认监委要求各计量认证/审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。
《实验室资质认定评审准则》的发布,进一步促进和保证了实验室的资质认定评审客观公正、科学准确、统一规范,有利于检测资源的共享,避免不必要的重复评审。
对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时,申请实验室认可和资质认可的,应按实验室认可准则和《实验室资质认定评审准则》的特定条款进行评审。
随着国家机构改革的进一步深入,评审准则还将面临新的调整。
1.4 《食品检验机构资质认定评审准则》概述
《食品检验机构资质认定评审准则》由5个部分组成,包括:总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。评审条款共9个要素,23条,其中管理要求5个要素,8条;技术要求4个要素,15条。
食品检验机构资质认定制度是实验室资质认定制度中的一种特殊形式。《中华人民共和国食品安全法》颁布实施,对食品检验机构提出了特殊要求。原卫生部根据《中华人民共和国食品安全法》的规定,制订了《食品检验机构资质认定条件》,对实验室食品检验方面的特殊要求予以具体的规定。国家认监委将《食品检验机构资质认定条件》中有关评审要求的条款转化为《食品检验机构资质认定评审准则》,自2010年11月1日起实施。《食品检验机构资质认定评审准则》是涉及食品检验能力的实验室在申请资质认定时必须达到的要求,它由普遍意义的实验室资质认定要求和食品检验方面的特殊要求组成。
为了避免重复评审,国家认监委在2010年11月23日印发了《关于实施食品检验机构资质认定的通知》(国认实〔2010〕61号文件),附录公布了《食品检验机构资质认定评审报告》。该评审报告中采取A+B的方式,把依据《实验室资质认定评审准则》实施的评审内容和依据《食品检验机构资质认定条件》实施的评审内容叠加到一起,共同构成食品检验机构资质认定的评审要求。A是指《实验室资质认定评审准则》中食品检验机构资质认定的通用要求,而B是指《食品检验机构资质认定评审准则》中的特殊要求。
国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据《食品检验机构资质认定评审准则》对食品检验机构的基本条件和能力实施评价,对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。
《食品检验机构资质认定评审准则》中所称的“资质”,是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构应当具有的基本条件和能力。评审准则中所称的“认定”,是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对评审准则中要求食品检验机构具备的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施进行的评价和承认活动。因此,在中华人民共和国境内,凡是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审,都应当遵守《食品检验机构资质认定评审准则》的相关规定。
对于同时申请中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Confaormity Assessment, CNAS)认可的食品检验机构如何实施认可、资质认定“二合一”评审,国家认监委专门提出了要求,对于这些食品检验机构的评审,除了按照有关实验室认可准则进行,还应当按照《食品检验机构资质认定评审准则》进行评审。除完成认可评审报告外,还应完成《食品检验机构资质认定评审报告》,该评审报告采取A+B+C的模式,即认可评审准则要求+实验室资质认定评审特殊要求+食品检验机构资质认定条件,认可准则评审内容不再重复要求,向发证机关上报的评审报告只需要完成实验室资质认定评审特殊要求和食品检验机构资质认定条件的相关评审内容即可。
1.5 《实验室生物安全通用要求》概述
生物安全实验室是传染性疾病防控和科学研究的基础平台,实验室生物安全关系到工作人员健康、环境安全及社会安全的重大问题,也是实验室正常运行的基本条件。
我国实验室生物安全管理领域起步较晚,真正在国内得到广泛关注和重视是在2004年SARS实验室感染事件之后,国家相继出台了一系列法律法规,包括《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2004)、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。实践证明《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2004)对保障实验室生物安全和依法管理病原微生物实验室发挥了重大作用。而国际组织对实验室生物安全的建设和管理也越来越重视,不断加强生物安全的标准化工作,如世界卫生组织(World Health Organization, WHO)2004年修订并发布的第三版的《实验室生物安全手册》,增加了危险度评估、感染性物质运输及生物安全保障等新的内容。我国在生物安全实验室的使用和建设需求等方面也在不断进步,对GB 19489—2004的主要使用机构,如卫生、质检、科研、农业等部门的实验室提出了修订建议,以适应不断发展的实验室的建设、使用和管理工作的需求。2007年1月—2008年6月,由原卫生部、农业部、质检总局、军事科学医学院、公安部消防局等组成的专家组经过不断修订、完善,最后形成GB 19489—2008送审稿。2008年12月26日国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会适时发布了《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2008),该标准于2009年7月1日实施。
GB 19489—2008由8个部分组成,包括:范围、术语和定义、风险评估及风险控制、实验室生物安全防护水平分级、实验室设计原则及基本要求、实验室设施和设备要求、管理要求、附录。该标准在风险评估、生物安全防护、实验室的设计、实验室设施和设备要求、管理要求等方面,具有独特的特点。
风险评估是实验室设计、建造和管理的依据。该标准按照风险评估的基本理论和原则,结合我国实验室的经验和科研成果,给出了基本程序和要求,具有较强的实用性和针对性,可指导实验室科学地进行风险评估。
对实验室生物安全防护水平进行分级,是基于风险程度对实验室实施针对性要求的一种风险管理措施。该标准依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和国际通用的四级水平对实验室生物安全防护水平分级。特别需要指出的是,标准根据生物安全实验室建设和管理的原理,按照实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同,细化了对生物安全三级实验室的要求,表述既与国际接轨,又使国家标准的适用性变得更广泛,利于节约资源和科学管理实验室。该标准的实施,体现出我国对实验室生物安全学科的贡献和推动作用。
实验室设计原则及基本要求是纲领性的要求。多年来,我国一直没有专用的实验室安全相关的设计标准,在我国实验室设施设备迅速发展的同时,我国在实验室安全设计方面的发展却严重滞后。标准参考了大量国际标准和权威文献资料,结合国家的相关管理规定,凝练出19条要求。安全是实验室运行的基本前提,所以实验室的设计必须遵循安全设计原则和基本要求。
实验室设施和设备要求是对实验室生物安全直接相关的设施设备的基本要求。由于实验室活动的复杂性,硬件配置是保证实验室生物安全的基本条件,是简化管理措施的有效途径。该标准归纳总结了生物安全实验室的关键系统,如平面布局、围护结构、通风空调、污物处理、消毒灭菌、供水供气、电力、照明,通讯、自控、报警、监视等,从系统集成的角度分别提出要求,脉络清晰,易于使用。标准在硬件配置方面的指导思想是优先采用基础设备防护。
管理要求部分是该标准的特色部分。实验室生物安全管理相关的内容在有关的国际文件(如ISO 15190、WHO《实验室 生物安全手册》等)中一直缺乏系统性。在修订过程中,相关专家对实验室管理体系如何应用于安全管理进行了系统研究,融合了质量管理和风险管理的内涵,结合我国首先实施的实验室生物安全认可制度的运行经验,提出了实验室安全管理体系的概念和基本要求。实验室安全管理体系是管理体系的一部分,旨在使实验室能够系统地管理涉及风险因素的所有相关活动,消除、减少或控制与实验室活动相关的风险,使实验室风险处于可接受状态。GB 19489—2008的管理要求既有理论依据又有实践基础,将对实验室生物安全管理领域的研究与实践起到巨大的推动作用。