××PF01-16 质量监督和安全检查工作程序

1. 目的

及时发现随机因素和系统因素对检测工作和生物安全的影响,以便随时采取相应的纠正措施,确保实验室分析结果的可靠性,避免发生生物安全事故。

2. 范围

适用于本中心质量监督活动和安全检查工作的开展。

3 职责

3.1 对检测工作人员及检验检测工作关键环节进行有效的监督和安全检查。

3.2 技术负责人全面负责;质量管理部门负责质量监督的管理。

3.3 各部门负责人负责本部门质量监督和生物安全管理,部门生物安全管理员及质量监督员负责质量监督和安全检查制度的执行。

3.4 中心生物安全管理委员会负责安全检查的监督实施。

4 工作程序

4.1 质量监督

4.1.1 质量监督计划

4.1.1.1 监督员在实施监督工作前要制订计划,包括要监督工作的名称,内容、时间、地点以及监督的方法等内容。

4.1.1.2 将计划报技术管理者批准同意后实施监督。

4.1.2 质量监督重点

4.1.2.1 新参加工作人员,从别的岗位转到现岗位的人员的检验检测工作,检测人员的上岗资格;

4.1.2.2 投入使用的新仪器,引进了新的标准和方法后可能会对检验检测工作质量有影响时;

4.1.2.3 由于工种的变动,仪器换了新的使用人员时;

4.1.2.4 检验检测数据出现可疑或处于临界状态时,原始记录的真实性;

4.1.2.5 检测环境条件的符合性。

4.1.3 质量监督内容

4.1.3.1 样品从抽样、接收登记到样品的试毕、样品的识别,样品的贮存、领样人签字及日期记录是否齐全、样品处理是否符合规定程序等;

4.1.3.2 检验人员在检验样品时,对检验项目的检验操作是否正确和规范、原始记录、数字修约、检验报告的书写是否齐全和正确;

4.1.3.3 对检验方法的选定,质量控制试验包括空白对照、阴性对照、阳性对照等试验是否正确设立、核对原始记录的完整性、真实性、划改是否规范等;

4.1.3.4 采样人员采样是否按标准操作、采样时间、地点、温湿度、气压等记录信息是否齐全和书写正确,样品和送检单是否相符,是否按规定送样品收发室等。

4.1.3.5 以下内容需要实施全程监督:

①需要监督的任务;

②实验室间比对(能力验证时);

③客户投诉,需要对检测进行复验时;

④新增检测项目首次执行检测工作时。

4.1.4 监督记录表的编制

4.1.4.1 做好监督记录,填写××PF01-16-01《质量监督员监督记录表》;

4.1.4.2 表格内容包括:被监督部门名称、日期、事实描述、纠正要求及完成时限等;

4.1.4.3 监督与被监督人员有争议,无法确认时,监督员应记录情况,向质量负责人或技术负责人汇报,由质量负责人或技术负责人裁定;

4.1.4.4 质量监督员负责跟踪验证纠正措施的完成情况。

4.1.5 质量监督频次

质量监督频次根据工作需要随时进行,一般每两个月一次。

4.2 安全检查

4.2.1 对实验室整体运行状况进行安全方面的检查与评估,包括组织模式、管理方式、设施与设备的运行及使用管理、危险品及其他实验材料的使用和管理、微生物菌(毒)种管理、实验室技术操作规程及执行情况以及实验室人员的管理等。

4.2.2 中心生物安全管理委员会定期组织委员或邀请有关专家对中心相关实验室进行安全检查工作,每半年进行一次。做好监督记录,填写××PF-01-16-02《实验室生物安全监督检查记录表》。

4.2.3 实验室负责人应每月开展实验室生物安全工作自查。

4.2.4 检查结果有不符合的条款,由相关科室限期整改。

5 相关文件

5.1 质量手册第××章组织××质量监督员设立和工作要求

5.2 质量手册第××章 ××质量监督员

5.3 GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》

6 质量记录

6.1 ××PF-01-16-01《质量监督员监督记录表》

6.2 ××PF-01-16-02《实验室生物安全监督检查记录表》