××PF01-12 记录和档案管理程序

1 目的

为了保证管理体系运行中能够规范地表达工作程序有效运作,必须对开展的各项质量活动和技术活动进行记录,并规定有关的质量记录和技术记录的格式设计、审定、填写、标识、收集、归档、查阅、贮存、维护和处置等要求。确保所有记录均清晰明确,便于检索,符合法律、法规、标准,满足客户、法定机构、认证机构的需求。

2 范围

适用于检测工作有关的质量记录和技术记录的实施和管理。

3 职责

3.1 质量负责人负责质量记录格式的批准。

3.2 技术管理层专业组负责技术记录格式的批准。

3.3 各相关部门负责有关记录的填写和收集。

3.4 质量监督员负责记录执行情况的监督。

3.5 质量管理科负责涉及多个部门质量活动的质量和技术记录的管理。

3.6 档案管理部门负责记录的归档与保存。

4 程序

4.1 记录的分类

4.1.1 技术记录包括检测原始记录;检测报告副本;检测报告单底稿;样品送检单;产品标准(国家标准、行业标准、地方标准、检测细则);样品流转卡;新项目开展记录;自校准方法验证记录;仪器设备档案;检测设备运行中检查、维修和使用记录;检定证书;自校准报告;校核方法执行记录等其他检验技术记录。

4.1.2 质量记录包括人员个人业务技术档案;培训、考核记录;管理体系评审、审核、验收、考核:不合格项及其纠正措施记录;实验室事故分析、处理记录;委托方抱怨及其处理记录;比对/验证记录等其他需归档的记录,样品管理记录;质量监督记录。

4.2 记录格式的设计与审核

4.2.1 单个部门使用的技术记录格式由使用部门负责设计和审核,由技术管理层专业组负责格式的批准。

4.2.2 质量记录格式和多个部门使用的技术记录格式由质量管理科组织人员设计,部门负责人审核后分别报质量负责人和技术管理层综合组负责人批准后实施。

4.2.3 记录的唯一性标识由质量管理科和使用部门按××PF01-04《文件控制程序》执行。

4.3 记录的填写

各种记录填写应真实、完整、清晰、明了,即内容真实,项目完整;即时记录。不得追记;字迹清晰,符合档案管理规定要求,不得用铅笔及圆珠笔书写。

4.4 原始记录

4.4.1 原始记录信息应包含样品名称、编号、检测地点、日期、环境条件(温、湿度等)、测试依据(检测方法和所用主要计量检测仪器设备名称编号)、检测结果(含原始观察现象)及参加检测人员(检测人、复核人)的签名。原始记录特别强调原始性,不得事后誊抄。确保记录档案原始记录的可追溯性。

4.4.2 原始记录中数值的单位必须采用法定计量单位。原始记录的有效数字位数应与检验方法和仪器设备的精度相一致,数字修改及分析数据的取舍应按“数据处理及误差理论”的有关规定执行。

4.4.3 原始数据不得涂改、擦改,但可划改(即在错误处划两删改线,然后在其上方填写正确数据并签上更改人姓名或更改人印章),划改后必须仍然能分辨清被改的原数据。

4.4.4 复核人员在复核原始记录过程中,不得更改检测数据。如发现有错,应通知检测人员改正后再重新复核,或要求检测人员重测。检测人和复核人不得为同一人。

4.4.5 以电子形式存贮的记录的修改按照××PF01-28《计算机管理程序》操作。

4.5 记录资料的收集、归档、保存

4.5.1 内部审核和管理评审的计划和实施记录,由质量管理科负责收集和归档,保存期五年。

4.5.2 纠正措施记录由质量管理科负责收集和归档,保存期五年。

4.5.3 预防措施记录由质量管理科负责收集和归档,保存期五年。

4.5.4 外部校准服务采购记录由总务科负责收集和归档,保存期五年。

4.5.5 分包、抱怨及处理记录由质量管理科负责收集归档,保存期五年。

4.5.6 检测仪器设备档案由总务科负责收集和归档,长期保存。

4.5.7 检测合同、检测样品流转单、检测原始记录、检测报告(底稿)、检测报告(副本)由质量管理科负责收集归档,保存期五年。仲裁报告保存期为长期,食品相关检测原始记录保存期为至少五年。

4.5.8 从事高致病性病原微生物的实验档案由质量管理科负责收集和归档,保存期为20年。

4.5.9 人员技术档案由人事科收集、管理和归档,移交中心综合档案部门长期保管。

4.5.10 能力验证、实验室比对活动和新方法验证记录由质量管理科负责收集归档,长期保存。

4.6 记录的保密和安全措施

4.6.1 归档的记录必须妥善保管,要防盗、防潮、防火、防虫蛀鼠咬,存取方便。记录不得与易燃、易爆品一起存放,存放室内严禁吸烟。外来人员未经允许不得进入。

4.6.2 记录应存放在指定地点,并采取保密措施。

4.6.3 借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所,不得查阅其他无关记录。

4.7 记录的借阅

4.7.1 本中心各部门因工作需要借阅记录时,必须经档案管理部门办理相关手续,得到质量负责人批准方可借阅,借阅时应填写《管理体系文件借阅登记表》,并及时归还文件。

4.7.2 外单位人员不得外借和复制记录,特殊情况须经中心主任或质量负责人批准。

4.8 记录的处理

记录保存期到期后由档案管理部门提出销毁申请,经质量管理科审核,质量负责人批准后销毁。由两人以上在指定地点销毁并在《管理体系文件销毁记录表》上签字。

5 相关文件

5.1 ××PF01-01《保护客户机密信息和所有权程序》

5.2 ××PF01-04《文件控制程序》

5.3 ××PF01-28《计算机管理程序》