二 乙肝疫苗安全风险的复合性

（一）乙肝疫苗客观风险

乙肝疫苗接种引致的不良事件风险存在着客观性。国内外学者们公认的事实是，“世界上没有完美的疫苗”,即便完全合格的疫苗，也存在造成接种对象死亡或者后遗症的可能性，这在日本被形象地称为“恶魔抽签”。从没有人声称疫苗永远有效。大部分疫苗能提供80% ～95%的保护，这意味着，如果100个注射过疫苗的人处在会感染疾病的环境中，有5～20人会感染，这比所有人都感染要好。这种高比例的保护，确保某些疾病在人群中不会大范围扩散。另外，即使接种过疫苗的儿童感染某种疾病，比起没有接种过的儿童，病情也会轻微很多。

从科学视角来看，疫苗接种不良反应，“疫苗在防病的同时，会有一些副反应。从另一个角度说，再严格的管理制度，也不可能零风险。没有人能保证上市的疫苗或药品100%的安全。我们应进行科学的判断，从科学的视角看待疫苗的风险”。既然是将减毒的病毒注射到人体内，疫苗就可能诱导人体产生亚临床症状，出现不良反应。每个人对疫苗的反应可能不同，在大多数情况下，疫苗接种不会出现过敏等明显副作用，疫苗接种产生的严重伤害事件非常罕见。根据中国疾控中心提供的数据，2000～2014年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有4～5例。世界卫生组织《预防接种安全性监测——免疫规划管理人员预防接种不良事件监测指南（第二版）》对部分疫苗的异常反应研究显示，接种乙肝疫苗引起的过敏性休克发生率为1.1/100万剂次。中国疾控中心流行病学首席科学家曾光也表示，医学上有时不得不面对“两害相权取其轻”的无奈选择，接种疫苗虽然有风险，但这种风险已经被严格控制在相当低水平，发生概率要远比不接种疫苗的风险小得多。拒绝疫苗，让孩子暴露在极大的患病风险中，才是不明智的做法。

湖南省妇幼保健院医务部主任李博提醒，乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。李博表示，早产儿或者小孩出生以后有一些疾病的，在疾病治疗期不宜接种疫苗。据武汉市疾控中心传染病防治所所长赵德峰介绍，偶合症是指疫苗受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期，接种后巧合发病，与疫苗无关。发生偶合症通俗讲，就是不能打疫苗的时候打了。原因有二：一是家长未能仔细观察孩子，没有如实向接种医生反映孩子的健康状况；二是有些疾病处于潜伏期或前驱期，孩子没有明显临床体征，家长和接种医生难以观察到，一般体检也难以发现。

不良反应及偶合症的发生概率虽低，但一旦异常反应严重，可能造成较大危害。2013年初，中国疾病预防控制中心发布的“预防接种知识热点问题答问材料”中提到，疫苗接种率越高、品种越多，发生偶合症概率越大。我国每年有1600万人出生，新生儿（0～28天）死亡率为10.7‰；据此推算，全国每年约17万名新生儿死亡，即每天约466名新生儿死亡。以全国新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75%计算，每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。根据全国疑似预防接种异常反应（AEFI）监测信息管理系统数据，乙肝疫苗接种后的不良反应类型很多，主要有：①不需要临床治疗的一般反应，占74.26%; ②需要临床治疗的异常反应，占17.88%;③与接种无关的偶合反应，占4.76%; ④其余较少情形是心因性反应、接种事故、不明原因等。2014年1月1日零时至12月31日24时，全国（不含港澳台，下同）报告接种疫苗5.27亿剂次，报告预防接种异常反应9830例，总报告发生率为1.87/10万剂次。与世界卫生组织发布的疫苗异常反应预期发生率相比，我国异常反应报告发生率在其预期范围内。2013年1月1日零时至12月31日24时，全国报告接种疫苗5.37亿剂次，报告预防接种异常反应8902例，总报告发生率为1.66/10万剂次。与世界卫生组织发布的疫苗异常反应预期发生率相比，我国异常反应报告发生率在其预期范围内。

（二）乙肝疫苗主观风险感知

网友对疫苗有明显抵触情绪，这源自两种认识：一种是出于恐惧即担心副作用；另一种是出于不相信（觉得疫苗没用）。根据对新闻的回帖统计，一条被顶了1.7万次的评论认为“疫苗本身就是病毒，能不打就不打！”；还有一条近8000次的评论说道：“我是‘80后’，住在一个极贫困的小村庄，一直都没打过疫苗，健健康康的，为什么现在小孩打了反而出事？”另一条近万次的评论说：“每次打预防针，我都纠结担心。”《生命时报》2012年做过的一项调查反映了上述评论确实具有普遍性。调查显示，在不愿接种疫苗的人中，有71.4%担心其副作用；有很多人觉得“打了疫苗也没有用”，甚至有些人根本“没想过打疫苗”。

实际上，近年来发生的几次严重疫苗安全事故，让中国卫生管理部门的公信力大为下降，后续获得公众的信任则更为不易。此次事件中，尽管国家食药监总局、国家卫生计生委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生产多少，流向何处，至今并未公布。不少市民认为，在原因未明情况下，不公布疫苗流向而仅仅“一停了之”，如何保障公众对“问题疫苗”的知情权，消除已接种相关疫苗父母的担心？17日家属就已怀疑孩子的死与乙肝疫苗有关，该疫苗与13日叫停的并不是同一批次，而深圳有关部门一直“谨慎地”等候到19日下午才叫停该批次疫苗。除了卫生部门缺乏公信力外，媒体误导也影响公众感知，比如前两年有一组颇具影响力的报道“疫苗之殇”，其中有这样一段话：“中国每年疫苗预防接种达10亿剂次。这是个惊人的数字，即使按照中国疾控中心主任王宇公布的疫苗不良反应概率算，也意味着每年要有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症，留下终身残疾。”这段话的问题在于，把“不良反应”直接等同于“终身残疾”，从而得出骇人听闻的结论。

（三）疫苗安全控制技术落后

中国有近40家疫苗生产企业，能生产预防27种疾病的46种疫苗，是全球最大的疫苗消费国，但远远称不上强国，盖因我国开发的品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种，而国外上市的疫苗多以联苗、灭活等新型疫苗为主。国产疫苗在产能和关键技术上与国际先进水平相比仍有巨大差距。山西省疾控中心信息管理科前科长陈涛安介绍：“所谓疫苗质量是指疫苗的安全性和稳定性，而我们的很多疫苗还在使用西方国家已经淘汰了很多年的技术。”2010年两会期间，中国疾控中心主任王宇的发言，也从官方层面部分印证了这一论断：“部分国产疫苗质量不达标，监管部门缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。有些疫苗质量在大规模人群使用中完全达不到质量标准，与进口疫苗相比，质量档次差很多。”我国一类疫苗中很多还是减毒活疫苗，即病原经处理后毒性减弱，但保持了抗原性，接种后触发一次轻型的人工自然感染过程，从而引起免疫应答，但不会发病，其优点是免疫时间长，所需接种的次数少，可以产生比较牢固的免疫力，且成本低；而缺点则是安全性相对低，有可能在人体内发生逆行性突变而恢复毒性，引起不良反应，如脊灰、卡介、麻疹、乙脑等，国外十几年前就已经全面改成灭活疫苗。灭活疫苗在安全性上好得多。运输储运方面，国际上对疫苗的运输和保持都有一套严格到苛刻的标准。我国疫苗在流通环节最少经过八个节点。但现状是设备基本具备，但监管有问题，基本靠从业人员责任心。冷链的八个环节里前面做得还好，关键是根节点容易出问题，尤其到了偏远县乡一级，根本得不到保障。乡村诊所及乡村医生缺乏必要的冷藏冷冻设备，“就摊在桌子上，来一个孩子打一个”现象时有发生。

（四）基层公共卫生管理系统自身脆弱性

疫苗市场混乱失序。一类疫苗实际是垄断经营，没有竞争。要换成灭活疫苗就需要更新生产线，淘汰落后产能，但是现在生产出来的疫苗供不应求，厂家没有改变的动力。二类疫苗市场只部分放开。虽然国外公司占近50%的市场份额，但是加了很高的关税以及各种管理和物流成本，价格高得吓人，实际消费人群很小，很难对一类疫苗市场形成冲击。而在良莠不齐的二类疫苗市场，质量难以保证。中国生物技术集团公司占据整个疫苗市场60%以上的份额，并基本把控了一类疫苗市场。其余三十多家疫苗厂家只能抢不足40%的份额。2005年6月1日起施行的国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》规定：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应二类疫苗。因此，县级疾控中心就成为厂家各显神通的激烈战场。在缺乏监管的县市级疾控机构演变成腐败的黑洞，“都需要公关。到最后一般都是谁也不得罪，多少都采购一点，皆大欢喜”，一位不愿意透露姓名的厂方代表说。这几年接连曝出的2004年江苏宿迁假疫苗案，2009年大连金港安迪疫苗违法添加事件，2010年江苏延申疫苗造假事件，以及2012年山东破获的涉及全国的非法疫苗案都反映出二类疫苗市场的混乱，但问题没有得到真正解决。

监管结构与功能失衡。湖南省衡山县接种乙肝疫苗致死男婴家属廖海章描述，自孩子接种后出现异常直到死亡，没有得到更高医疗机构的关注。当小孩出现异常情况，医生只是靠自己的主观意识，而没有进行正规的程序操作。出事后不主动查明情况，也不及时上报。2008年12月1日起，《预防接种异常反应鉴定办法》开始实施，办法明确规定：如遇疑似异常反应，应由疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断；有争议时，可向市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定；再有争议，可向省级医学会申请鉴定。疾病预防控制机构本身承担了大量预防接种工作，由他们牵头成立专家组，无异于让其既做“运动员”，又做“裁判员”，成立独立的第三方调查机构是完美的设想，却不现实。

（五）恐慌与不信任

“本来乙肝疫苗注射是很安全的，现在引发公众恐慌，对于普及推广工作很不利。”湖南省衡阳市疾控中心免疫规划科有关工作人员对财新记者说。“我们村的都不敢打疫苗了，怕把孩子打死了，如果不是疫苗的问题，为什么之前孩子还好好的，打了疫苗就死了？”旺州村多位村民表示，不敢再打任何疫苗了。12月16日，据湖南省衡阳市雁峰区先峰街道社区服务中心儿童保健科预防接种科科长曹利群介绍，该中心不提供国家免费的一类乙肝疫苗，家长可选择暂时延缓接种，或选择二类自费进口药品接种。“昨天还有一个家长来，听说不给注射国家提供的免费疫苗，吵闹不止，怎么也不听劝，不过这是个例。”曹利群说。该中心提供的二类自费进口疫苗“注射一次108元，包括106元的疫苗费用和2元钱的注射费用”。曹利群介绍，从医20余年还没有见过乙肝疫苗注射后有不良反应的案例。“但有些家长看了报道，会担心国产疫苗不好，更愿意选择进口疫苗。”