第二章 医院伦理委员会建设
第一节 药物临床试验机构的建设促进医院伦理委员会发展
一、国家政策导向促进药物临床试验伦理审查工作的发展
药物临床试验的伦理审查工作是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立的伦理委员会承担，在药物临床试验中占有非常重要的地位。其职责是贯彻伦理学准则、遵循“受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会的利益”的原则，对临床药物试验方案和知情同意进行审查，确保临床试验符合伦理道德、确保受试者的权益得到充分保障、确保受试者不受到伤害。国家食品药品监督管理总局（CFDA）从2004年开始对药物临床试验机构进行资格认定，但没有对伦理委员会检查的规定。2010年CFDA对药物临床试验机构复核时增加了对伦理委员会的复核检查标准（表2-1）。2015年CFDA在药物临床试验机构资格认定检查细则中又单独列出了对伦理委员会的资格认定检查的条款（表2-2）。上述这些体现了我国政府对药物临床试验伦理审查的高度重视，也显现了伴随新药研究的发展和药物临床试验的大量开展，对机构伦理委员会的建设标准和审查能力要求也随之提高。因此，在国家政策导向及伦理工作者的积极努力下我国药物临床试验伦理委员会建设得到了长足发展。
表2-1 药物临床试验机构资格认定复核检查标准——伦理委员会部分（C1—C10）
续表
表2-2 药物临床试验机构资格认定检查细则（2015年）——伦理委员会部分（B1—B4）
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二、医院伦理委员会伦理审查能力建设逐步与国际接轨
自1998年我国药品临床研究基地（2004年更名为药物临床试验机构）相继被认定，各医院在积极建设药物临床试验机构的同时，对伦理委员会的建设也给予了高度重视，均按照要求成立了机构伦理委员会并独立开展相应的伦理审查工作。在此基础上，许多伦理委员会通过加强组织管理、认真执行相关法规和定期换届优化委员会结构等强化伦理委员会的职能；通过制定标准操作规程（SOP）和各项工作制度规范伦理审查行为；通过开设政策法规、SOP及伦理审查技能培训班、参加国内外伦理相关的学术会议及论坛等不断加强自身建设和提高伦理审查能力。部分伦理委员会还积极主动接受外部对其伦理审查能力的评估，例如世界卫生组织（WHO）在热带病研究和培训（TDR）中保护人类参与者/受试者的特别规划的卫生研究项目“发展伦理审查能力的战略举措”（Strategic Initi-ative for Developing Capacity in Ethical Review, SIDCER）及美国涉入研究保护体系认证协会（Association for the Accreditation of Human Research Programs，AAHRPP）在中国进行的医学伦理审查能力的评估，不断加强自身建设，力求与国际先进水平接轨。
三、医院伦理委员会制度建设不断完善，伦理审查行为逐步规范
绝大多数伦理委员会都是随其药物临床试验机构的成立而相继成立，伦理委员会的制度和伦理审查SOP建设都经历了一个从无到有、从不完善到逐步完善的过程。在成立初期，没有标准模版可参照，各项工作制度和SOP也不健全，如伦理委员会成员的回避制度、快速审查制度、持续审查制度等的不完备，初始审查、修正案审查、不依从/违背方案审查等表格的内容不完整，伦理审查批件不规范等。随着伦理审查工作经验的积累补充和不断修订，目前多数伦理委员会依据相关法规、指南及自身工作模式和需求逐步建立了系统的、具有可操作性的工作制度和SOP，包括伦理委员会的组建、送审方案的管理、研究方案的伦理审查、会议的组织管理、文件档案的管理等主要内容，并结合自身特点优化了伦理审查流程、文件传递等，SOP均采取统一的版面格式，涵盖伦理委员会的各项职能，明确职责分工与实施流程，有配套相关表格与模板并确保遵循相关法规指南的要求。2008年后由胡晋红、熊宁宁教授担任主编，依据国内国际相关法规指南，结合数家伦理委员会多年的实际运作和流程管理经验编辑出版了《医院伦理委员会标准操作规程》和《伦理委员会制度与操作规程》，为机构伦理审查委员会制定管理制度和SOP提供了参考模板。系统的规章制度和切实可行的伦理审查SOP为进一步规范药物临床试验伦理审查行为和提高伦理审查效率及质量奠定了基础。
四、通过伦理审查实践探讨及培训教育，伦理委员会伦理审查能力逐步提高
加强伦理委员会的建设，提高伦理审查能力，持续培训学习，培养一支高素质的伦理审查团队，是保护我国受试者权益和安全、高质量完成药物临床试验项目伦理审查的迫切需要，也是伦理委员会委员自身发展的内在需求。近年由于伦理审查人员、研究者、申办者及药物临床试验参与人员对药物临床试验伦理审查工作的重视，我国先后举办了“亚太地区11th FERCAP国际会议”、“中美伦理国际交流论坛”、“生物医学研究中受试者保护国际研讨会”、“全国生命伦理学术大会”、“生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛”、“上海市卫生系统机构伦理委员会能力建设培训班”及“医院伦理审查管理与标准操作规程培训班”等。这些会议及培训班均为药物临床试验伦理审查人员提供了相互交流的平台和持续学习及能力提高的机会，有效地增强了伦理审查人员会对药物临床试验的各环节科学性、伦理性的把握度，为切实保障受试者的安全和权益，推进我国医学伦理审查工作的发展作出了贡献。