第五章 伦理审查方式
第一节 会议审查
1.目的
制定本SOP旨在保证伦理委员会的会议审查工作质量。使伦理委员会会议审查的主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等工作有章可循。
2.范围
本SOP适用于采用会议方式进行的伦理审查，对预审、主审、会议审查流程、决定的程序、决定的类别和依据等操作进行了具体规定。
对送审项目应该采用什么方式（会议审查、紧急会议审查、快速审查）进行审查，参照SOP-HEC-007/04.0研究项目的处理执行。
审查会议的办公室服务性管理工作，主席主持会议的程序性工作，参照SOP-HEC-020/04.0审查会议的管理执行。
3.职责
3.1 伦理委员会秘书
· 提议研究项目的主审委员/独立顾问，报请伦理委员会主任批准。
· 准备会议审查/咨询文件。
· 会议前送达审查材料给委员预审。
· 会议中报告到会人数，通报上次会议记录。
· 汇总投票结果、报告形成的决定意见。
3.2 主审委员
· 会议前审查主审项目的送审文件。
· 根据审查情况填写AF-HEC-011-04.0评审表和AF-HEC-012-04.0评审报告表。
· 会议中对主审项目作为主要发言者，提问和发表审查意见。
3.3 独立顾问
· 会前审查咨询项目的送审文件，填写AF-HEC-036-04.0咨询报告表。
· 受邀参加审查会议，陈述意见。
3.4 委员
· 会议前预审项目。
· 参加审查会议。
· 提问和发表审查意见。
· 讨论中充分表明观点。
· 以投票方式做出独立的审查决定。
3.5 主席
· 主持审查会议，引导讨论，汇总讨论结果。
· 排除项目审查利益冲突者。
· 通报快审项目结果及跟踪审查提交讨论内容。
· 审签会议记录。
4.流程图
5.细则
5.1 主审/咨询
· 选择主审委员/独立顾问
主审委员的选择：主要基于专业领域、社会文化背景与伦理审查项目相符；一个研究项目选择1～2名委员主审，选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书。
复审、跟踪审查优先考虑选择原主审委员；“复审”对“作必要的修正后同意”的审核确认可以选择1名主审委员，文字等非常小的修改通过会议表决可由秘书审查；其他审查类别则根据情况选择1～2名主审委员。
独立顾问的选择：主要考虑伦理审查需要咨询的问题与候选人专业领域与社会文化背景相符。
独立顾问的人数：一个研究项目选择1～2名独立顾问。
利益冲突：与研究项目有利益冲突者不作为主审委员/独立顾问的选择对象。
· 准备审查/咨询文件
秘书为主审委员准备主审项目的整套送审文件以及相应的审查工作表。
秘书为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件以及咨询报告表。
· 完成主审/咨询
主审委员：在会议前审查送审材料，填写AF-HEC-011-04.0评审表和AF-HEC-012-04.0评审报告表。
独立顾问：在会议前按需咨询的问题提供咨询意见，并填写AF-HEC-036-04.0咨询报告表。
秘书确认主审委员/独立顾问填写主审/咨询报告表。
5.2 预审
· 送达审查材料
审查材料及会议日程于会议前（一般提前3天）送达参会委员。
紧急会议如果时间不允许提前送达会议审查材料，可以会上分发。
确认参会委员可通过纸质材料或已被授权可以登录网络应用软件系统查阅审查项目的材料。
· 预审
委员在会议前预审送审材料。
5.3 会议审查
· 参加会议法定人数
到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人。
到会委员应有医药专业、非医药专业、不同性别及独立于项目实施研究机构之外的委员。
· 会议通报内容审查
秘书报告上次会议记录，委员审查，如有异议，秘书应记录并根据委员的审查意见修改。
主席通报研究项目快速审查结果，委员审查，如有异议，该项目进入会议审查。
· 会议研究项目的审查
听取研究者项目报告。
委员提问并听取答疑。
独立顾问对咨询问题提出意见。
依据伦理审查原则、按伦理审查要素及要点对每一研究项目进行审查。
5.4 审查决定
5.4.1 决定的程序
到会委员人数符合法定人数。
研究项目报告人员、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场。
到会委员按审查程序和审查要点进行审查，充分讨论，尽可能达成一致意见。
参会委员以投票方式独立做出决定。
以超过到会委员半数票的意见作为审查决定。
秘书汇总投票单，填写AF-HEC-033-04.0投票结果统计表，向会议报告投票结果。
5.4.2 审查决议的类别
· 研究项目审查决议
会议审查可有以下几种决定：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究。
组长单位伦理委员会已经批准的研究项目，作为多中心临床研究的参加单位会议审查可做出修正或不同意决定。
· 跟踪审查频率
跟踪审查的频率，可根据研究的风险程度及研究的周期确定，但最长不能超过12个月。
跟踪审查频率可随研究期间风险程度的改变或研究周期的修正进行适时调整。
· 伦理审查批件有效期
批件有效期：初始审查以及（初始审查后的）复审的审查决定为“同意”，可以伦理委员会主任签署批件的日期作为批件的生效日，从生效日至该项目结题报告递交日为伦理审查批件有效期。
6.相关文件
· SOP-HEC-007/04.0研究项目的处理
· SOP-HEC-020/04.0审查会议的管理
7.附件表格
· AF-HEC-011/04.0评审表
· AF-HEC-012/04.0评审报告表
· AF-HEC-036/04.0咨询报告表