第三节 医院药事管理

一、药品采购管理制度

（一）药品网上集中招标采购实施细则

依照省卫生厅、省纠风办联合印发的《医疗机构药品网上集中采购实施细则》有关规定，加强对医院药品网上集中招标采购工作的监督管理，进一步加强和规范医院药品采购、使用管理工作，特制定《药品网上集中招标采购实施细则》（试行）：

1．药品网上集中招标采购领导小组。

（1）组成。

组长：

副组长：

成员：

领导小组办公室设在药学部。

（2）工作职责及任务。

①认真贯彻执行省医疗机构药品网上集中采购有关政策，制定具体实施办法，确保医院规定目录药品使用率达到95%以上。做好落实药品网上集中采购相关政策的宣传工作。

②定期召开专门工作会议，研究解决医院药品网上集中采购中存在的问题。

③监督检查医院药品申购、使用、药品质量安全及药品价格执行情况。检查医院是否按规定及时与中标药品统一配送公司签订药品购销配送合同、药品质量保证协议和廉政协议。检查药品配送企业资质（“两证一照”）。

④不定期检查是否有从非统一配送渠道购进药品或采购非中标药品替代中标药品，并及时干预。

⑤不定期对药品进货和验收制度进行检查。检查其库存药品是否验收其合格证明和其他证明，中标药品的入库验收除严格执行药品入库验收制度外，还应按中标药品目录核对药品的名称、剂型、规格、质量层次、价格、生产企业等内容，其中任何一项与中标药品目录不符即视为非中标药品，不得验收入库。发现假劣药品和质量可疑药品，应及时向药品监督管理部门及上级卫生行政主管部门报告。

⑥检查医院非中标药品是否按备案采购规定程序，逐级上报审批。未经审批，任何人不得擅自购进非中标药品。

⑦对药品配送信息进行检查。检查其药品采购、配送、服务信息网是否畅通，配送企业是否能按计划及时、快捷地配送药品。

⑧对药品价格执行情况进行检查。检查其是否严格执行中标药品统一的零售价格，并向患者提供所用药品的价格查询清单。

2．医院药品网上集中招标采购规定。

（1）为保障药品统一招标、统一价格、统一配送机制的有效运行，进一步加强和规范医院的药品申购、使用、管理工作，依据《省医疗机构药品网上集中采购实施细则》及国家有关法律，特作出如下规定。

（2）本规定旨在规范医院药品网上集中招标采购活动。医院成立《药品网上集中招标采购领导小组》，实行院长领导下的主管院长责制，贯彻执行药品网上集中招标采购的各项政策，对医院的药品网上集中招标采购工作进行监督管理。

（3）医院药品网上集中招标采购目录由医院药事管理与药物治疗委员会确定，以主管院长为具体负责人，切实履行药事管理委员会工作职责，确保医院药品网上集中招标采购工作的落实。

（4）药学部在院长的领导下，严格按照药学部工作制度，负责全院药品的计划采购供应管理工作，确保中标药品的使用率达到95%以上。

3．药品网上集中招标采购工作制度。

（1）严格按照省药品网上集中招标采购办的相关规定，结合医院临床用药需要和《处方管理办法》规定“一品两规”，召开药事管理委员会，制定医院的《药品采购目录》。

（2）药事管理委员会审核确定中标药品后，由领导小组协调签订药品统一配送合同，确定与中标药品配送企业的合法购销、配送关系，并严格履行合同约定的各方权利、义务和责任。

（3）药学部工作人员应根据临床需求，在保证中标药品供应的前提下，以加快周转，减少库存为原则，按月或季度制定中标药品申购计划，申购计划一式三份，一份留存，一份提交中标药品配送企业，一份报药品会计备查。并按月通过省药品网上集中招标采购平台报送药品采购计划。

（4）对标外药品的申购管理：严格按照《省医疗机构药品网上集中采购实施细则》，召开医院药事管理委员会，根据医院临床需要，理筛选确定暂未进入招标药品的品种、剂型、规格，对筛选的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品，应严格按国家有关特殊药品管理办法的规定进行申购、验收、管理、使用。

（5）药品价格管理：医院申购使用的中标药品，实行统一零售价格管理，以省药品网上集中招标公布的价格为最高限价。对于暂未进入招标药品零售价格，必须严格按“二级及以上医疗机构药品销售加价率15%”的加价政策执行。

（6）药品储存保管。

①医院药库、药房实行规范化管理。应用符合规定的药品仓储条件，按化学药品、中成药和中草药规范分类，定位储存，易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品严格按国家有关规定进行储存管理，并设置防盗设施。对有温度、避光等特殊要求的药品，要严格按保温、冷藏等规定条件储存。

②医院申购药品入库，工作人员应严格执行药品入库验收制度，对照申购药品计划认真核查验收，并详细登记配送药品的品名、剂型、规格、批号、价格、生产厂家、有效期等，对不符合规定的药品一律不得入库，对进口药品入库需查验加盖配送企业印章的《进口注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；生物制品入库需查验国家食品药品监督管理局规定的批签发证明文件，加盖生产、经营企业印章的该批生物制品《签发合格证》复印件，并做好登记保存备查。

③申购药品入库验收时，发现假、劣药品或质量可疑的药品，应及时向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，在药监部门做出处理确定前，药库不得自行做销毁或退货处理。

④医院药品出库应依据出库单仔细查验核对，并遵循近效期先出的原则，严禁过期、失效、霉烂、变质等不合格药品出库使用，并严格按照药品报损、销毁制度及时处理。

（7）其他未尽事项按医院和药学部相关制度执行。

4．药品招标采购日常工作。

（1）招标药品采购必须与中标供应企业签订购销合同。

（2）中标供应企业委托配送企业进行配送，应在合同中明确。

（3）药品招标采购计划的执行。

①药品进购计划每月一次大计划，由采购人员提前一周送到供应企业或其配送企业。紧急情况下，可随时追加计划。企业配送药品必须按量一周内执行计划。

②除非对配送药品的有效期另有规定，配送药品的剩余有效期原则上不应短于药品有效期的2/3。针对同一计划，同种产品应尽可能配齐同一生产批次，最多不超过两个生产批次。

（4）缺货替补与退货。

①在短期缺货情况下，可凭中标供应企业的缺货说明，采购候选供应企业的药品并报科主任备案。

②配送药品经验收不合格或同产品批次过多影响临床使用的，配送企业应当接受换货或退货，并应根据采购计划及时补充配送，确保临床用药。

附：

（二）药物遴选制度

根据医院的临床实际，制定医院药物遴选制度如下。

1．遴选原则。

（1）入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。

（2）参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种。保证临床使用基本药品的比例。

（3）保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。

2．重点遴选药品范围。

（1）国家批准生产的一类新药。

（2）增加新的适应证的化学药品，并且新增适应证无替代药品。

（1）按照合理用药的原则（如序贯疗法等）补充剂型的不足。

（4）支持医院专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必需的药品。

（5）配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。

（6）补充医保、新农合备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、新农合的药物。

（7）各临床专科需要，充实调整医院用药结构达到三级甲等医院水平的药品。

（8）国家基本药物目录内的必备药品。

3．程序与方法。

（1）由医院药事管理和药物治疗学委员会组织编写，药学部具体承办。

（2）按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。

（3）做到客观、全面、公正的选择药品。

（4）属于新药的，由新药评审领导小组根据医院的总体备药情况提出品种目录，提交医院药事管理和药物治疗学委员会讨论决定。

（5）属于各专科用药的，在符合医院“药品采购管理办法”、“新药引进范围”的原则下，根据本科室的用药需求申请，提交药事管理和药物治疗学委员会讨论通过。

（6）属于老药淘汰的，由药学部根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事管理和药物治疗学委员会讨论淘汰。

（7）药学部应以不同的形式不定期地广泛征求临床科室的意见，做好定期修订准备工作。

4．孕、产妇及儿童用药遴选制度。

为加强孕、产妇及儿童药物临床用药管理，保障孕产、妇及儿童临床用药安全，医院建立孕产妇及儿童药物遴选制度规定内容如下：

（1）药事管理与药物治疗学委员会在主任委员的领导下，定期或不定期地召开全体委员会议。

（2）审查医院孕、产妇及儿童用药情况，并随时根据临床用药和市场新药信息，定期或不定期调整和补充医院用药目录

（3）审查、监督每月由药学部提出的西药、化学试剂、中成药、中药饮片的购药计划，并尽可能购进儿童专用药品和剂型。

（4）上级有关文件规定，通过和严查医院的购儿童专用药品的渠道和有关单位五证（经营许可证、合格证、营业执照、外联员身份证、工作证）。

（5）审核临床科主任提供给药学部的新品种购入的使用报告，以及新制剂品种的临床观察，并定期对医院药品供应目录中孕、产妇及儿童药物进行评估。对发生严重不良反应的药物，及时采取停购、清退等措施，并妥善处理。

（6）听取由药学部提供的全年药品购销情况，并学习、贯彻执行药品管理法和上级的有关文件精神。

（7）考察、审核医院孕产妇及儿童药物药物使用情况，组织评价医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

（8）加强规范孕、产妇及儿童药物临床使用情况的管理，临床应用时严格掌握用药指征，用药剂量，并根据具体情况进行调整，了解孕产妇及儿童禁用和慎用的药物，并期开展专项处方和医嘱点评，有针对性地提出干预措施。

（9）定期对临床医师和药师人员教育，培训的内容主要包括：《药品管理法》《执业医师法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《中国国家处方集》及临床诊疗指南。

（三）关于药品供应商的管理规定

为加强对药品供应商的管理，保证临床用药，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《省药品使用质量管理规范》等有关规定，制订本管理规定。

1．医院增加、减少或调整药品供应商必须经过遴选，应经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并做好记录。

2．医院每年一次组织药学部、财务科、审计部、监察室等相关科室对药事管理与药物治疗学委员会确定的药品供应商的供货质量、服务质量、服务态度进行检查和评估，通过招标或竞争性谈判确定出供货及时、服务好、信誉好的药品供应商。

3．医院确定的药品供应商向药学部提供以下资料，并在药库存档。

（1）加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营质量管理规范》证书的复印件。

（2）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书。授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、业务员的身份证号码。

（3）业务员的身份证复印件及其他需要备案的内容。

4．药品供应商应与医院签订《药品供应服务质量协议书》，并严格执行其每一条款。

5．药品供应商必须按照购药计划，认真做好配送工作。药品供应商在接到医院药品采购计划（网上订单或电话通知）后，非急需药品2个工作日内将药品配送到位，急需药品自接到药库电话通知后视具体情况立即送货，最迟不超过24小时将药品配送到位。

凡在规定时限内不能配送到位者，须如实填写“无法及时送药反馈表”，并及时反馈给医院药学部，未能报送“无法及时送药反馈表”者，视为自动放弃该药品配送权。

6．药品供应商配送给医院的药品时，必须同时提供销售凭证（发票或出库单），销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。配送进口药品时，尚需提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应提供加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。

7．药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品供应商应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存，否则，药库不予接受。

8．药品供应商若变更企业名称、法定代表人、地址、委托人等已在医院备案的相关内容时，应及时向药库提供变更资料，药库须核实其变更内容的真实性，属原有商业公司正常变更者，可接受其变更内容，但须上报科主任和分管院长。

9．药品供应商在医院开户后，若半年以上与医院无业务，视为自动解除业务关系，医院不再保留该供应商的户头。

10．本规定自药事管理与药物治疗学委员会通过之日起执行。

（四）首次供货企业和首次购进药品资质管理制度

为确保药品质量安全，保证购进药品的合法性，特制订本制度。

1．药库负责建立供货单位档案及资质审核和保管。

2．供货单位资质审核应留存加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品经营质量规范认证证书、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件。

3．对供货单位档案每月进行检查，对资质内容即将到期的单位及时通知及时更新。

4．购进药品资质审核应留存加盖原印章的《药品生产许可证》、药品注册批准证明、药品生产质量规范认证证书、物价证明文件、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件。

5．购进进口药品时应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》。

（五）首营企业和首营品种审核制度

1．为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入医院，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2．首营企业系指与医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指医院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

3．首营企业和首营品种的审批必备的资料：购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。

4．首营企业和首营品种进入医院，必须将上述规定的资料报药学部，经院药事管理与药物治疗学委员会批准后方可经营。

5．药学部将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

6．质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。

（六）新药购进审批制度

1．新药是指医院未使用过的药品。新药的采购必须经过申请，并得到批准。

2．各临床、医技科室应根据本专业实际情况，经过缜密调查和研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药采购申请。

3．新药引进前应要求医药代表提供必要的新药资料（临床资料、质量标准、新药证书、生产厂家“三证”、物价通知书、进口药品须提供进口许可证号及口岸检验报告、临床科定申购单等）。

4．药品采购组将资料收集齐全后，会同科主任按药品作用分类，提出初审意见：作用与用途与同类产品的比较分析意见、价格、厂家信誉度、替代老品种、是否是医保和新农合报销品种、是否属省药品网上采购品种等方面综合意见等，再提交药事管理和药物治疗学委员会审议。

5．药事管理和药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，对每个品种是否采购进行表决。

6．审批后由库管组长、药品会计、科主任、审计科核定供货程序及价格，确定制订申购计划，由科主任签字同意后交采购员执行。药品进库后，要向临床科室及时发放新药使用宣传资料（品名、规格、作用与用途、使用方法、注意事项、价格等）。

7．对急诊、会诊所需的特殊药品和少数老药的替代药品，经库房提出计划，交药学部主任批准，即可采购。

附：新药遴选细则

为对医院药品供应实行总量控制，以及适应社会医疗保险普及，有序、合理、及时、规范的引进新药，提高医院的药物治疗水平，依据有关法规，制定新药遴选细则。

1．申请。

在引进药品，特别是新品种时，应该充分论证购进的合理性、必要性，避免因盲目购进药品给患者治疗带来损害。

（1）申请须主治医师以上职称者负责填写《医院新药申请表》，科室正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医科签署意见。

（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。

（3）申请表交药学部采购员确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

2．形式筛查。

（1）采购员凭《医院新药申请表》对已受理的申请进行形式筛查。

（2）形式筛查的内容包括：

①根据新药证书、生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品；

②查询医院HIS系统，判断是否新药；

③根据生产经营许可证和营业执照、GMP或GSP证书，判断是否合法经营；

④药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全，且有明确结论；

⑤根据《药品质量保证书》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；

⑥各证书、批件等的有效期，所属药品类别和费别及报价情况等。

（3）有关资料和文件可为复印件，均须加盖该企业的原印章。资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式审查不合格。形式审查完毕，应填写并注明明确结论。

3．技术审查。

（1）经形式筛查合格的申请，应连同全部资料由药学部进行技术审查。

（2）技术审查应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关的意见。

（3）技术审查的内容：药品质量和安全性；其药理作用是否符合广泛认可的医学观点；是否可为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。

（4）审查结束后，应在《医院新药申请表》注明明确结论。

（5）采购员将《医院新药申请表》汇总，打印《医院待批准新药汇总表》报药事管理与药物治疗委员会讨论决定。

4．新药的采用应遵循如下原则。

（1）以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，淘汰一个。

（2）优先选择的品种。

①国家基本药物；

②社会医疗保险目录内的品种；

③质量优异且价格低廉的品种；

④仿制国外药品质量标准有提高的；

⑤优选国家批准的新药品种，次选增加规格的品种；

⑥与医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。

（3）严格控制的品种。

①质量标准（性状、鉴别、检查、含量测定）有缺项的。

②药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；

③国药准字B的保健药品、维生素类等非辅助药品、同类品种较多的。

④按照省抗菌药物二～三线目录严格管理的。

⑤药品说明书适应证过多、疗效不突出或不确切的不在少数，要注意避免给临床用药带来不必要的滥用风险。

⑥注意药品是否更换了生产厂家，导致药品生物利用度改变，影响疗效甚至中毒。

（4）使用方便。

①注射剂水针剂改用粉针剂时，在疗效相同的情况下，就要考虑临床溶解时有可能造成二次污染，并增加护士工作量；

②规格尽量不低于临床单次最小用量，或大于临床单次最大用量或浓度，不方便临床用药。应针对诊疗对象选择，避免滥用和造成浪费；

③遵守合理应用注射剂原则。尽量满足临床即肌内注射又可以静脉注射品种，要考虑液体过多不适用于肌内注射给药的问题。既造成药物资源的浪费，也增加了患者负担问题。

④注射剂要符合规格。大输液一般不建议购进50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他规格，注射液一般不建议购进1m1、2ml、5ml、l0ml、20ml以外的其他规格。

（5）不予采用的品种。

①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；

②疗效不确切，作用机理不清楚的，有些中西药组方缺乏安全性依据；

③曾经或极可能发生严重不良反应的，可以依据SFDA的《药品不良反应信息通报》及本单位药品不良反应报告等，对药品不良反应报告较多、临床毒副作用大的品种，严格论证购进的必要性和是否有替代品种；

④被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的；

⑤关注药品安全性。如中药注射剂中的助溶剂聚山梨酯80，国内没有注射级标准，目前一般靠内控标准控制其质量；有的中药注射剂聚山梨酯80用量大，致使患者每天摄入量太大，存在安全隐患。

⑥厂家或供应商的代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5．经药事管理和药物治疗学委员会讨论批准采用的新药，由药学部组织采购。特殊制剂由药学部申请购买。因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批。

6．临时或紧急采购药品的简化程序。

（1）院长交办、病人需要或《医疗保险药物目录》的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品；专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按《临时购药审批管理程序》进行。

（2）采用简化程序应报院长同意及时购进。

（3）临时或紧急采购药品确需常规使用必须按照规定报有关部门备案。

附：

（七）临时购药审批管理制度

为方便患者治疗，满足临床用药需要，特制订临时购药规定。

1．下列情况可申请临时购药：急救用药、请院外专家会诊用药、外院转入患者的特殊用药、临床治疗急需，医院未使用过的药品。

2．临时购药，须由临床科室填写药品申购单，注明药品名称（包括商品名）、生产企业、规格、剂型、购买数量、申购原因以及申购科室主任意见。患者求购药品的应注明患者姓名、住院号、床号或联系方式。

3．药品采购员收到药品申购单后，查明申购药品是否为招标品种、是否医保目录或新农合目录、价格、供货渠道等资料，连同药品申购单报科主任审查。

4．科主任审查同意后交主管院长（药事管理与药物治疗学委员会主任委员）批准，再由药品采购员将临时购药计划，报交给医院有药品购销合同的公司购买。

5．所需药品到货后，药库根据已审批的临时购药申请单验收入库，并及时通知购药申请人或科室，原则上通过医师处方和药房，一次全部配发给申请购药者。

6．如果药品购回后没有使用或没有使用完的，均由购药申请者负责。临时申请购药不得退换，剩余药品不得退回。如果用完后还需要，可直接向药库追加购买计划（应有申请人或科室主任签名），购买流程同上。

（八）抵制药品回扣和反统方的制度

1．医院全体员工应严格执行国家卫生和计划生育委员会纠风工作“八条行业纪律”和省卫生厅纠风工作“九条禁令”和有关廉政规定，奉公守法，勤奋工作，自觉抵制拿药品“提成”、“回扣”和“统方”的违法行为。

2．培养良好的职业道德和精湛的药剂工作业务素质，改变过去的知识面窄、单面手的局面，有效遏制拿提成回扣和统方的不良风气。

3．充分发挥“药事管理与药物治疗委员会”的监督、检查、督促作用，每月到药库、药房，落实医护患者投诉，坚决纠正工作质量和工作效率低下的状况，把拿药品“提成”、“回扣”和“统方”的源头渠道堵死。

4．若经查证核实在药品购销活动中拿了“提成”、“回扣”和“统方”的人员，一律按医院相关规定处理。

二、医院用药管理

（一）医院安全用药管理制度

1．经过资格认定及相关培训的护理人员方可执行给药医嘱。

2．用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。

3．护士根据处方或医嘱给药时，应先核对以下内容。

（1）药物名称是否与医嘱相符。

（2）给药时间和次数是否与医嘱相符。

（3）药物剂量是否与医嘱相符。

（4）给药途径是否与医嘱相符。

（5）询问病人姓名及核对住院号，以确认身份。

（6）病人是否对该药物过敏。

4．给药应做好记录。

（1）医师给予病人的所有用药必须做好记录。病人用药可记录于门急诊病人的病历及住院病人病历或病历中的给药记录单。

（2）门急诊病历用药记录包括就诊日期，病人的疾病描述、诊断；药品的名称、规格、数量、用法、用量等。

（3）病历中应存有给药记录单。给药记录单记录病人的每日用药情况，包括病人姓名、住院号、床号、药物名称、给药时间、用法用量、给药途径等。

（4）护士在给药前后，应当观察患者用药过程中的反应并记录。

（5）医师、护士和其他相关医务人员应向病人宣教用药知识，同时观察疗效及不良反应，必要时调整给药方案。

5．凡住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应，一般不得使用患者自带药品。确需使用应符合规定。

6．病人给药时间管理细则。

（1）长期医嘱的给药应在规定时间前后2小时内完成，后一次给药时间按相应时间间隔调整，不能按时给药的以给药错误处理。如特殊情况（手术、检查等）延误给药，待医师评估后，方可用药；如不能使用，应由医师在临时医嘱单上开具停用医嘱。

（2）根据医嘱需准点给药，如每4小时给药、每6小时给药、每8小时给药等，应在规定的时间内给药。

（3）特殊用药遵具体医嘱执行。

（4）紧急抢救医嘱给药：开医嘱后即刻给药。

（5）口服给药。

①原则上当天常规医嘱，下午给药。如有特殊情况，应由医师在医嘱单上加开临时医嘱（st）。

②每日1次给药（qd）给药时间为8∶00。相同药物与次日的给药时间应间隔12～24小时。

③每日2次给药（bid）给药时间为8∶00-16∶00。相同药物每日每次给药时间应间隔6～12小时。

④每日3次给药（tid）给药时间为8∶00-12∶00-16∶00。相同药物每日每次给药时间应间隔4～6小时。

⑤每日4次给药（qid）给药时间为8∶00-12∶00-16∶00-20∶00。相同药物每日每次给药时间应间隔3～6小时。

⑥一般临时医嘱（st）：在医师开具医嘱后2小时内执行。

7．静脉给药。

（1）首次给药时间。原则上在医师开具医嘱后2小时内执行，特殊情况可酌情处理。如有多组静脉输液，根据轻重缓急，按序使用。

（2）每日1次给药（qd）给药时间为8∶00。相同药物与次日给药时间应间隔在12～24小时。

（3）每日2次给药（bid）给药时间为8∶00-16∶00。相同药物每日每次给药时间应间隔在6～12小时。下午3点后开具的bid医嘱当天默认为给药1次，如需2次给药，应由医师在医嘱单上加开临时医嘱（st）。

（4）特殊药物如甘露醇注射液等需准点使用的药物，给药时间不超过30分钟。

（5）一般临时医嘱。在医师开具医嘱后2小时内执行。特殊情况可酌情处理。如有多组静脉输液，根据轻重缓急，按序使用。

8．肌内、皮下给药。

（1）原则上当天常规医嘱，下午给药。如有特殊情况，应由医师在医嘱单上加开临时医嘱（st）。

（2）每日1次给药（qd）给药时间为8∶00。相同药物与次日给药时间应间隔在12～24小时。

（3）每日2次给药（bid）给药时间为8∶00-16∶00。相同药物每日每次给药时间应间隔在6～12小时。

（4）一般临时医嘱（st）：在医师开具医嘱后2小时内执行。

9．其他给药。

（1）膀胱冲洗。

①每日1次给药给药时间为8∶00。相同的药物与次日的给药时间间隔在12～24小时。

②每日2次给药（bid）给药时间为8∶00-16∶00。相同的药物每日每次的给药时间间隔在6～12小时。

（2）雾化吸入。

①每日1次给药给药时间为8∶00。相同的药物与次日的给药时间间隔在12～24小时。

②每日2次给药（bid）给药时间为8∶00-16∶00。相同的药物每日每次的给药时间间隔在6～12小时。

（3）其他途径给药时间按医嘱执行。

（二）合理用药管理制度

药物临床应用管理是指对临床诊断、预防和治疗疾病全过程中的用药情况，实施的监督管理。为促进临床合理用药，避免或减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，依据《医疗机构药事管理行规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《处方管理办法》等规定制定本制度。

1．临床合理用药原则。

（1）临床用药应遵循安全、有效、经济、适当的原则。

（2）临床药物治疗应根据“临床诊疗指南”、“临床路径”、药品说明书及相关药物临床应用指导原则等选择适当的药物。同时根据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》，优先使用基本药物，降低药品费用。

（3）临床医师在药物治疗时，应按照药品说明书所列的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上详细分析并记录。执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原用药方案。

（4）临床医师不得随意扩大药品说明书规定的适应证，有明确的医学依据而需要超说明书用药的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会审批，并签署患者知情同意书。

（5）临床医师使用毒性药品时，要严格掌握适应证、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前，应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。

（6）临床医师使用抗菌药物时，应严格按照医院《医院抗菌药物分级管理办法》的处方权限及《抗菌药物临床应用管理办法》《国家卫生和计划生育委员会办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》的相关规定，合理使用抗菌药物。

（7）临床医师使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

（8）发生用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。

（9）临床用药过程中须注意药物安全性监测，对用药过程中出现的药品不良反应或药害事件按规定报告医务部、药学部，及时填写《药品不良反应报告表》，并在病历中记录。

2．合理用药分析评价。

（1）医院实行药品超常预警与动态监测制度，每月对医院使用排名前十位的药品、抗菌药及相对应药品用量前十位的医师进行公示，对不合理用药积极进行干预，对季度使用金额排序第一位的抗菌药按规定停用。

（2）医院实行处方点评制度，定期抽查门诊处方和病区用药医嘱单，对不合理用药进行分析、点评并公示。

（3）医院加强抗菌药物的临床应用管理，定期检查、评价抗菌药物的使用情况，对不合理用药的医师进行公示及经济处罚。

（4）药品调剂人员严格按照《处方管理办法》相关要求，对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，对严重不合理用药或用药错误，拒绝调配。相关情况应做好记录，汇总后向医务部报告。

3．监督管理。

（1）药事管理与药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，药事管理与药物治疗学委员会委员组成合理用药专家组，负责全院合理用药的评价、监督及检查工作。

（2）各临床科室主任为科室合理用药负责人，具体负责对本科医师合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室医师临床用药中存在的问题。

（3）医院将合理用药纳入医疗质量管理体系，医务部每季度组织专家对全院临床药物使用情况进行检查和评价；对药物使用中存在的问题进行分析，并及时提出改进措施，并对违规事例、人员进行惩罚。药学部提供技术支持，及时反馈临床用药中存在的问题，提出整改意见，并提交药事管理与药物治疗学委员会讨论、决策。

（4）医院严格控制药品收入占业务总收入的比例，科室当月药品使用比例超过规定，按医院有关规定对科室进行经济处罚。同时，每年根据药品和诊疗价格的调整情况确定各临床科室药品与诊疗收入的比例，逐年降低药品收入比例。

（三）基本药物优先合理使用实施办法

1．基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。本实施办法中所指基本药物包括国家基本药物和省增补药物。

2．组织领导及职责。

（1）医院成立基本药物优先合理使用领导小组，人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。

（2）职责及分工。

①基本药物优先合理使用领导小组负责建立健全基本药物的引进、使用、评价及监管等各项制度；

②医务部负责组织基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管；

③药学部提供技术支持，负责基本药物的供应、处方专项点评及《基本药物临床应用指南》《基本药物处方集》等相关知识的资料收集。

3．基本药物的配备及引进。

（1）新品种的引进。药学部根据临床需求、国家基本药物政策等相关要求，拟定需要增补的基本药物品种、品规目录。报药事管理与药物治疗学委员会审核，然后按照省卫生厅基本药物中标厂家进行引进。

（2）现有品种的调整。医院现有基本药物品种予以保留，未中标的品规由药学部参照卫生厅基本药物中标结果确定中标厂家，报分管院长审核、签字后执行。

（3）药学部每季度将基本药物的调整情况，报药事管理与药物治疗学委员会备案。

4．基本药物优先合理使用相关措施。

（1）加强基本药物优先合理使用的培训。药学部收集国家及省增补基本药物目录、基本药物处方集及基本药物临床应用指南等相关材料，由医务部采用网上学习或集中培训等方式，对全院医师进行培训并考核。

（2）临床科室基本药物使用实行科主任责任制，各科制定本科室常用基本药物目录，报医务部备案，临床用药需将基本药物作为首选。

（3）医院将基本药物使用金额的比例分解到每个临床科室，原则上每个临床科室基本药物使用金额占全部药品总金额的比例不低于17%，特殊情况下无法达到此比例的科室应书面向医务部说明理由，经医务部论证后确定其基本药物使用金额比例。

（4）严格落实贵重药品审批制度，通过医院网络系统控制医师贵重药品处方权限，提高基本药物使用金额比例。

5．监督管理。

（1）医院每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况进行追踪检查及统计分析，对基本药物使用不达标的科室进行经济处罚。

（2）药学部按规定对基本药物的使用进行专项处方点评，并将点评结果及时上报医务部。医务部对处方点评结果进行公示，并进行有效干预。

（3）建立基本药物优先合理使用的长效机制，将基本药物合理使用情况与医师定期考核、职称晋升、绩效工资发放、年终评奖评优等工作挂钩，推动医师优先、合理使用基本药物。

（四）药品用量动态监测和超常规预警制度

1．药学部指定专人负责药品使用动态监测分析，发现药品超常使用情况后，立即启动预警机制并密切进行监测；情况严重的，上报药事管理与药物治疗学委员会讨论处理。

2．药学部每月（季度）对药品使用情况进行统计，统计结果在院内办公网进行公示。

（1）监察室负责公示使用金额排序前十位的药品及相对应药品用量排序前十位医师情况；

（2）监察室负责公示使用金额排序前十位的抗菌药物及相对应药物用量排序前十位医师情况；

（3）医务部负责公示全院、科室和医师抗菌药物使用量、使用率和使用强度等排序情况。

3．医院对以下药品进行重点监测。

（1）本月使用量前三位的药品。

（2）连续两个月用量前五位的药品。

（3）连续三个月用量前十位的药品。

（4）频繁超适应证、超剂量使用的抗菌药物。

（5）药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。

（6）每季度使用金额排序前十位中的辅助用药、特殊使用的抗菌药物。

（7）每季度使用金额排序前十位的药品、排序前十位的抗菌药物与上季度相比使用量明显增加、增幅达50%以上者。

对符合上述条件之一的药品或其他可疑药品，上报药事管理与药物治疗学委员会，药事管理与药物治疗学委员会结合疾病流行状态、科室用量走势、病种用量走势等进行综合分析，采取通报、停用、清理等措施进行干预。

4．医务部、门诊部按照《医院处方点评管理规范实施细则》定期组织人员对病区用药医嘱单和门诊处方的药品使用情况进行检查，对发现的不合理用药现象进行通报，并按有关规定对责任科室和责任人进行处理。

（五）超说明书用药管理规定

1．超说明书用药的定义。

超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses, off-label uses, out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

2．超说明书用药应具备以下条件。

（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

（2）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利

（3）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。

（5）对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。

附：

医院药品未注册用法知情同意书

（六）静脉用药临床使用规范

为加强临床用药的安全管理，保证患者用药安全有效，特制订本规定。

1．提高医护人员的输液安全意识。医院应定期对医护人员进行安全输液相关知识的培训：静脉输液相关基础知识，静脉治疗前的评估，各种药物的pH值、渗透压及对血管的刺激，各种药物溶媒的选择，常见的药物配伍禁忌，输液反应的观察及处理等。以提高医护人员对输注药品的安全意识，做到全员参与，全程实施用药安全管理。

2．确保输液用具安全。输注药物前必须认真检查输液用具有效期、包装的完整性。如已过期，则不可重新消毒再使用。

3．药物的安全使用。静脉输液治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤均存在安全隐患，必须确保每一个步骤安全，才能保证输液的安全。药物输注全过程必须严格执行“三查七对”制度（三查：操作前、操作中、操作后查；七对：对床号、姓名、药名、浓度、剂量、时间、用法）。

（1）医嘱查对：药物在使用前必须由2人以上核对医嘱，确认医嘱无误后才能执行。执行医嘱前需填写好输液瓶签、输液卡、输液执行单，由专人负责摆药。

（2）溶液查对：摆药者必须认真检查每一袋/瓶溶液的质量，确保它的安全性。为了避免差错，特规定输注液体的流程。

①软包装溶液检查方法：一挤二照三倒转四复照：一挤：双手用力挤压软包装，检查有无渗液，如发现有渗液，说明软包装已有裂缝，溶液已污染，不能使用；二照：对光照看溶液的质量：认真观察溶液有无沉淀、絮状物、霉点等；三倒转：将溶液上下倒转后再检查有无漂浮物或絮状物；四复照：再一次对光照看溶液，检查其质量。如检查溶液时发现有异常，马上更换并上报药学部处理。

②瓶装溶液检查方法：与软包装溶液检查法类似。方法：一拧二摇三照四倒转。一拧：用拇指、食指、中指三个手指轻轻地拧瓶塞，检查其松紧情况，如不能拧动或轻微动视为正常，如轻轻一拧其活动度很大，则提示该溶液不能使用；二摇：轻轻地摇动瓶身；三照、四倒转与软包装溶液检查方法相同。

③准确张贴输液瓶签：张贴瓶签前必须认真核对溶液的名称、浓度、剂量与瓶签是否相符，核对无误后才能张贴。

（3）配药：液体摆后，配药者在配药前必须再认真查对一次，确认药名、浓度、剂量无误后，严格按无菌操作法、医嘱和药物配伍禁忌表配药，药液尽量做到现配现用。

（4）更换液体：更换液体时必须先检查将要接瓶的液体有无混浊、沉淀等。查对相邻二组液体有无配伍禁忌，后才能接瓶，换瓶后应仔细观察二者的反应是否有沉淀、混浊、变色等现象出现，如有应立即停止使用；对两种已知有配伍禁忌的液体不能相邻输入，中间应有其他的液体间隔，如无其他液体，可用生理盐水间隔或间隔1小时后再用。药液输入后，须密切观察用药后的效果和不良反应。另外，换瓶/袋时需注意茂菲氏滴管及输液管是否已空，防止空气输进病人体内导致空气栓塞的发生。

（5）为防止差错事故发生，须给输注药物的患者佩戴腕带标志。

4．输液反应观察。

（1）观察有无药物的过敏反应：凡是输液所需使用的药物，对于易过敏者都应在输液前做皮内敏感试验，只有无过敏反应时才能进行输液。但有些病人由于体质等因素可能发生“迟发性过敏”反应。这些病人虽然皮内试验为阴性，但可在输入一定量的药液后发生过敏反应，故需要密切观察。如果在输液过程中皮肤出现丘疹、有痒感，并有心慌、气短或见病人颜面苍白、口唇发绀、四肢发冷、测血压有下降趋势，即为过敏反应，须立即停止输液，报医师处理。若出现过敏性休克，应在报告医师同时报科主任立即组织抢救。

（2）观察输液的速度：输液的速度应根据患者的年龄、病情、体质及输入液体的总量，输液的目的和药物的性质等多种因素来考虑。一般情况下成人以每分钟40～60滴为宜。有些药物的滴速不宜太快，如氯化钾一般稀释成0.3%浓度，每分钟应控制在20～40滴。还有使用细胞毒性药物和给重症心脏病患者输液时，其滴速也应减慢，具体按药品说明书或医嘱执行。

（3）观察输液药物有无溢漏：有些药物（多数抗癌药）不能渗漏到血管外。一旦渗漏可使患者局部疼痛难忍，严重时可导致局部组织坏死。因此，如果观察到输液外渗应及时停止输注，并对症处理，如局部湿敷硫酸镁等。

（4）对神志不清患者更要仔细观察：对接受输液治疗的神志不清患者，须有专人陪护，并在输液全过程中细心观察脉搏、呼吸、心率、血压以及颜面表情和体态，如有异常应立即报告医师并及时作出相应的处理，防止发生意外。

5．输液反应处理

（1）静脉输液时尽量减少药物配伍品种，多种药物配伍易造成微粒、热原叠加而超标引起输液反应，由于中草药注射剂既易带入微粒，又易与其他药物发生反应，因此使用中草药注射剂时不要与其他药物配伍。

（2）规范操作，注意环境、人员的清洁卫生。输液的配制过程应在净化区内进行。尽量减少人流、物流，保持地面、台面清洁，对配液间及输液间每天须作紫外灯消毒，操作台面及器皿须用消毒剂做消毒处理。医护人员在静脉输液操作前，有效地进行手的清洁与消毒。

（3）配液时，切割安瓿前后用酒精棉球擦拭切割处，可有效地防止污染及因安瓿内负压将大量玻璃微粒吸入药液。配液加入粉针剂时，加药后应必须让药物充分溶解，必要时增加灯检，符合输液要求方可输注；输注药物时，应认真执行操作规程，严格消毒患者穿刺部位皮肤。药液宜现配现用。需要遮光操作的药品，输注时应选用遮光输液器。

（4）选择质量保证的输液器具，使用带有终端滤器的一次性输液器，输液器具贮存不宜过久，同一个批号的尽量在短期内使用。

（5）依据药品说明书选择适宜的药物稀释剂，注意不同药物和不同人群（老人、儿童、患心血管疾病、肝肾功能障碍等）正确选择输注速度。

（七）药物过敏试验管理制度

总则

1．医护人员在使用药品前，应详细询问以往用药史，应用后有无过敏症状，个人及家属有无药物过敏史或变态反应性疾病，并明示记载于病历（包括电子病历）或医嘱处方上。

2．根据药物说明书，对于使用前要求做过敏试验的药物，必须做药物过敏试验，试验结果进入病历（包括电子病历），并于医嘱处方上显示；过敏试验阳性者，开具电子处方时自动拦截。

3．不同药物过敏试验的方法，由药学部按药品说明书具体制定，报药事管理与药物治疗学委员会审核。

4．在使用药物过程中，如发现皮疹、瘙痒、胸闷等过敏症状，应严密观察或及时停药，同时填写“药物不良反应/事件报告表”报药学部。

5．凡证实病人对某药物过敏，应及时告知病人和家属，并在病历上明显标记该药物过敏。

医院内注射β-内酰胺类抗生素皮试原则

1．凡使用青霉素类抗生素的病人，均须作青霉素皮试。皮试阴性者：可以应用所有青霉素类抗生素；皮试阳性者：禁用青霉素类药物。

2．凡使用除青霉素类外的其他β-内酰胺类抗生素，应询问有无以下两种情况：青霉素类及以外药物过敏史；高敏体质。

若有以上两种情况之一者，应慎用或不用头孢菌素及其他β-内酰胺类抗生素。若因临床治疗需要必须使用头孢菌素或其他β-内酰胺类抗生素，则在接受头孢菌素或其他β-内酰胺类抗生素治疗前，均应作原液皮试（说明书上注明无须做药物过敏试验者除外），并密切观察。

3．青霉素类药物凡更换同类药物或不同批号或停药72小时以上，均应重做药物过敏试验。

常用药品皮试方法

1．青霉素。

（1）配制青霉素皮肤试验溶液。①青霉素钠盐或钾盐以0.9%氯化钠注射液（NS）配成含20万IU/ml青霉素溶液（80万IU/瓶，注入NS 4ml即成）;②取20万IU/ml溶液0.1ml，加NS至1ml，成为2万IU/ml溶液；③取2万IU/ml溶液0.1ml，加NS至1ml，成为2000IU/ml溶液；④取2000IU/ml溶液0.25m1，加NS至1ml，即成含500IU/ml的青霉素皮试液。

（2）用75%乙醇消毒前臂中段内侧皮肤。

（3）抽取皮试液0.1ml（含青霉素50IU），作皮内注射成一皮丘（儿童注射0.02～0.03m1）。

（4）20分钟后观察并判断皮试结果：阳性者皮丘隆起增大，出现红晕，直径大于1cm，周围有伪足伴局部痒感，严重时可有头晕、心慌、恶心，甚至发生过敏性休克。

（5）对可疑阳性者，应在对侧前臂内侧皮内注射NS 0.1ml，以作对照，确认青霉素皮试结果为阴性方可用药。

（6）注意问题。青霉素类抗生素的皮试液必须新鲜配制，配制后放在2～8℃冰箱中保存，保存时间暂定4小时有效。

2．头孢菌素

（1）头孢菌素注射剂皮试液浓度为500mg/ml。

（2）凡头菌菌素规格（每瓶）为0.5g、0.75g、1g的先依次应用0.9%氯化钠注射液10ml、15ml、20ml稀释原药后，抽取0.1ml，再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，抽取0.1ml做皮试。规格为1.5g、2g的依次用0.9%氯化钠注射液15ml、20ml稀释原药后，抽取0.05ml，再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，抽取0.05ml做皮试。

3．破伤风抗毒素（1500IU）

（1）过敏试验。用0.9%氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml 0.9%氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟，注射部位无明显反应者，既为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者即为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏性休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

（2）脱敏注射法。用0.9%氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第一次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无发绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第二次0.4ml，如仍无反应则可注射第三次0.8ml，如仍无反应，即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应在第一次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。

（3）门急诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。

4．卡介菌纯蛋白衍生物（50IU/ml）。

（1）用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采用孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。

（2）结果判定：于注射后48～72小时检查注射部位反应。测量应以硬结的横径及纵径的毫米数记录之。反应平均直径应不低于5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。

5．抗人T细胞猪免疫球蛋白（0.25g/5ml）。

使用前或一个疗程完毕后，经过1～2周的时间，需要再次用药时，均需用猪的正常免疫球蛋白进行皮试（以0.9%氯化钠注射液稀释1∶100），皮试阴性者方可使用。

6．注射用门冬酰胺酶（10000IU）

凡首次使用本品或已用过本品但已停药一周或一周以上的患者，在注射本品前须做皮试。

皮试方法：加5ml的灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液入小瓶内摇动，使小瓶内10000IU的门冬酰胺酶溶解，抽取0.1ml（每1ml含2000IU），注入另一含9.9ml稀释液的小瓶内，制成浓度约为1ml含20IU的皮试药液。用0.1ml皮试液（约为2.0IU）做皮试，至少观察1小时，如有红斑或风团即为皮试阳性反应。患者必须皮试阴性才能接受本品。

7．注射用糜蛋白酶（4000IU）。

（1）皮试溶液的配制：取注射用糜蛋白酶（4000IU），用0.9%氯化钠注射液5ml溶解，摇匀即：1mg/ml；取上述稀释溶液0.5ml，用0.9%氯化钠注射液稀释至1ml，摇匀，即得：0.5mg/ml糜蛋白酶皮试溶液。

（2）试验方法：取上述糜蛋白酶皮试溶液（0.5mg/ml），皮内注射0.1ml，皮试阴性者方能使用。

（3）注意事项。

①对于可疑阳性反应者，应在另一侧前臂用生理盐水做对照试验。

②注射用糜蛋白酶不能用于静脉给药。

8．注射用鲑降钙素（50IU）。

每支（100IU/支）加灭菌注射用水1ml溶解后，用T.B针筒取0.1ml（50IU/支的取0.2ml），用0.9%氯化钠注射液稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1IU），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。

9．注射用纤溶酶（100IU）。

本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1IU/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。

10．胸腺素注射液（80mg/5ml）。

对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成25μg/ml的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。

部分药物用前需做小剂量过敏试验测试

1．荧光素钠注射液（0.6g/3ml）。

少数病人对本品可发生过敏反应。说明书推荐在静脉给药前10～15分钟先用1%的本品溶液5ml注入静脉做过敏试验，若无反应再全量推入。在推注本品和给药后数小时内应严密观察病人反应。现场备有急救药品和器材。

2．蔗糖铁注射液（100mg/5ml）。

在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1～2.5ml（20～50mg铁），体重＞14kg的儿童用1ml（20mg铁），体重＜14kg的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。

3．右旋糖酐铁注射液（100mg/2ml）。

试验剂量：右旋糖酐铁的主要不良反应为过敏反应，可在给药后的几分钟内发生。因此建议在给予病人初次剂量前先给予1/2ml右旋糖酐铁（相当于25mg铁），如60分钟后无不良反应发生，再给予剩余的剂量。在随后的使用中，分次给予并非合理，第2日给予100mg铁，然后每天或隔日为100～200mg铁。

4．其他须做过敏试验的药物及其给药浓度、给药方法与剂量参见《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷，2010年版）》（见附件）。

附：《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷，2010年版）》收录的应做皮肤敏感试验药物的给药浓度和给药方法与剂量

注：1．苯唑西林钠、氯唑西林钠、氨苄西林钠、阿莫西林、羧苄西林钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠注射剂和青霉胺片剂等皮试液浓度和给药剂量同青霉素。

2．*破伤风抗毒素注射剂皮试液浓度及给药剂量：按药品说明书，用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），皮内注射0.05ml，可参考说明书执行。

注：1．凡头孢菌素规格（每瓶）为0.5、0.75、1g的先依次应用0.9%氯化钠注射液10、15、20ml稀释原药后，抽取0.1ml，再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，抽取0.1ml做皮试。规格为1.5g、2g的依次用0.9%氯化钠注射液15ml、20ml稀释原药后，抽取0.05ml，再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，抽取0.05ml做皮试。

2．若皮试为阳性反应，可采取脱敏治疗给药；*有机碘造影剂在应用中仍可出现过敏反应，尚需注意。

（八）临床用药监测评价方法

为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。

1．医院药事管理与药物治疗学委员会负责临床用药的监测、评价及监管，具体由医务部组织实施，药学部提供技术支持。

2．严格控制药品收入占业务总收入的比例，确定各临床专业的药品比例，每月统计相关数据，对用药比例超标的，按规定扣罚科室相应绩效工资。

3．充分发挥国家卫生和计划生育委员会合理用药监测网的作用，认真、及时、准确收集数据，重视金额和数量前100位的药品的监测和分析，特别对异常增量使用的药品进行分析、评价，发现不合理使用现象应做积极的干预，并跟踪整改。

4．定期对抗菌药物专项评价，充分利用省、部两级抗菌药物监测网的作用，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。

5．实施临床用药动态监测及超常预警制度，对当月使用量前三位、连续两个月用量前五位或连续3个月用量前十位的药品药品进行重点监测，对符合上述条件之一的或其他可疑药品，上报药事管理与药物治疗学委员会，药事管理与药物治疗学委员会结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势等进行综合分析，对于使用明显不合理的品种给予停用。

6．坚持“三项公示”制度，每月公示销售金额排序前十位药品、抗菌药及相对应药品用量前十位的医师。

7．实施处方点评制度。每月对门急诊处方进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预。对特定的药物或特定疾病的药物使用情况（如血液制品、静脉用输液、中药注射剂、胃肠外营养、抗菌药物、激素、辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围术期用药等）进行专项点评，制定改进措施。

8．实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序，通过了解院内、外发生的用药错误类型来预防用药错误，避免用药错误的再次发生，确保患者安全。

9．实施药品不良反应监测、报告制度，及时记录、报告药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。药学部每季度对收集的药品不良反应进行因果分析，上报药事管理与药物治疗学委员会并通报，以降低病人用药风险。

10．制定病区（诊疗区）备用药品管理制度，确定各病区急救、备用基数药品的种类和数量，药学部每月对病区（诊疗区）备用药品进行检查，将结果上报药事管理与药物治疗学委员会并进行通报。

11．严格执行退药管理制度，定期对临床退药进行汇总、整理，对退药原因进行分析，并将结果进行通报。

12．建立药品召回制度，当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

13．严格监督考核，把合理用药作为考核医师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。

（九）住院患者使用自备药品与自理药品管理

1．住院患者自备药品的使用。

（1）住院患者自备药品，指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非医院药学部供应的药品。

（2）医院不允许住院病人自备注射药品。非注射药品原则上也不允许自备使用，仅在病情确需，经科主任同意、医务部批准的某些特殊情况下，方可遵照医嘱使用。

（3）住院患者使用的自备药物，必须是医院无此药或同类药物，并且为患者病情所需。

（4）特殊情况下住院患者使用自备药品，按以下程序处理。

①患者填写“住院患者自备药物使用责任书（附件）”，并签名。

②医师确保患者自备药品来源安全可靠、性质稳定并且是在有效期内，方可在医嘱单上开具医嘱。开医嘱时，在该药品名旁注明“患者自备”，并写明用法和用量。

③自备药物由患者自行保管，按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。若需由病房护士保管住院患者自备药品时，则应在“住院患者自备药品使用责任书”中详细记录自备药品的名称、规格、数量、效期等。

④自备药品配制和使用前，由护士按常规要求进行查对；使用自备药物时，由责任护士负责给药，并做好记录。

（5）医务人员不得保管与使用标志不清晰的、过期的、变质的药品。

（6）医务人员不得给患者使用无医嘱的任何药品。

（7）住院患者自备药品使用责任书应纳入病历归档永久保管。

2．住院患者自理药品的使用。

（1）住院患者自理药物指患者住院期间，由医院药学部配发的药物，由病房护士保管。

（2）使用自理药物时，由患者自行给药，责任护士负责监督并做好记录。

（3）患者住院期间未经许可，禁止自我给药。

附：