第二节 特殊管理药品管理

一、麻醉药品、第一类精神药品管理

（一）麻醉药品、第一类精神药品管理制度

1．组织管理。

（1）建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务部、药学部、护理部、保卫部等相关人员。各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药学部负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

（2）将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

（3）建立并严格执行麻醉药品和第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件的报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药学部负责。

（4）药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

（5）配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。

（6）定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理人员、药学人员及医护人员进行相关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

2．麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存。

（1）根据医院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。

（2）品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

（3）在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

（4）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。

（5）对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

3．麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用。

（1）根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转柜，库存数量由药学部根据日常消耗确定，不超过两周用量。周转柜必须每天结算。

（2）门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数由各药房根据本药房日常消耗确定，不超过两天用量。

（3）门诊药房固定发药窗口，有明显标志，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

（4）执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

（5）开具麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”。

麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：

①前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

②正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

③后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

（6）门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。

（7）处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

（8）必须对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用账册的保存在药品有效期满后不少于2年。

（9）必须为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

（10）各药房对麻醉药品、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总。麻醉药品处方至少保存3年，第一类精神药品处方至少保存2年。

（11）各病区、手术室根据需要可以配备少量麻醉药品、第一类精神药品注射剂，但必须在药学部备案，且每个品种不超过5支，手术室根据需要可以与药学部协商备用数量。

（12）医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在医院内临床使用。

4．麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

（1）麻醉药品、第一类精神药品库必须配备保险柜，实行双人双锁管理，具有相应的防火设施。门、窗装有防盗设施及报警装置。

门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜的，均配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品均配备必要的防盗设施。

（2）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节（包括药库、药房、病区及手术室等）必须指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

（3）对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

（4）麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

（5）患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

（6）各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时必须收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品必须办理退库手续。

（7）收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

5．门诊药房不得为患者办理麻醉药品、第一类精神药品退药。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。

6．发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：

（1）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（2）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

7．医院存有麻醉药品、第一类精神药品的部门或病区必须根据本制度的相关规定制订各自的麻醉药品、第一类精神药品管理制度或规定，明确责任人，建立专册登记表包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期，建立日消耗记录、交接班记录、处方医师记录、破损记录、空安瓿或用过贴剂退回药房记录及检查记录等，完善防盗措施。

各病区过期麻醉药品、第一类精神药品不得自行销毁，必须退还药学部，由药学部根据有关规定集中销毁。交接双方应建立详细的交接记录，包括：品名、规格、数量、生产厂家、生产日期、效期、交接日期及科主任、交接人签字等，退还纪录一式三份，交接双方、药学部主任各一份。

8．本制度自医院药事管理与药物治疗学委员会通过之日起执行。

附：

（二）麻醉药品、第一类精神药品安全管理及报告制度

1．医院应当设立专库或者专柜储存麻醉药品、第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

2．门诊、急诊和住院等药房设麻醉药品、第一精神药品周转柜的，应配备保险柜并安装必要的防盗设施。

3．保卫人员值班期间要加强对重点部位、重点环节进行巡查，发现异常情况要及时报告和处理，确保麻醉药品、第一类精神药品管理安全。

4．麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班有记录。

5．对麻醉药品、第一类精神药品购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或追回。

6．麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到账物相符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，迅速向分管院长、院保卫科汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

7．麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

8．凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。

（三）麻醉药品、第一类精神药品处方管理制度

为加强麻醉药品、第一类精神药品处方的管理和使用，依据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》制定本制度。

1．处方的使用。

（1）麻醉药品、第一类精神药品的开具应使用专用处方，专用处方必须按照省卫生厅规定的样式印制。

（2）门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

（3）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

（4）住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（5）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。

（6）医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

2．空白处方的保管。

病区及诊室麻醉药品、第一类精神药品专用空白处方由专人负责保管、发放。

3．麻醉药品、第一类精神药品处方的销毁。

麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年，保存期满后按照《处方保管、销毁制度》进行销毁。

（四）麻醉药品、第一类精神药品专用病历管理制度

1．门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

2．麻醉药品、第一类精神药品药品专用病历中应当留存下列材料复印件：

（1）二级以上医院开具的诊断证明。

（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件。

（3）为患者代办人员身份证明文件。

3．麻醉药品、第一类精神药品专用病历保存不少于15年。

（五）麻醉药品、第一类精神药品采购、验收制度

为加强麻醉药品、第一类精神药品管理，保证患者用药及时、安全，提高药学部科学管理水平，规范特殊管理药品采购，特制订本制度。

1．麻醉药品、第一类精神药品采购依照《国家麻醉药品和精神药品管理条列》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及相关法规规定。

2．药品采购员按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》准备材料填写完整本单位信息，并依据临床用量合理提出年度申请量，由药学部部门负责人，医疗管理部门负责人，医疗机构负责人审核签字并加盖印鉴，加盖医院公章。上报上级卫生部门备案审批本单位《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》《麻醉药品注射剂购用计划表》。

3．《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》有效期为三年。药品采购人员在有效期满三月前准备好资料向所在市卫生局提出申请。《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》项目发生变更时，药品采购员应在变更发生之日起3日内准备好相关资料到所在市卫生局办理变更手续。

4．麻醉药品、第一类精神药品采购计划由药库保管员依据临床用量及各药房库存制订后交药库负责人。药库药房应保持合理库存。

5．药库负责人接到计划后填写《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》，报药学部负责人、医疗管理部门负责人，加盖印鉴后，报院长办公室。院长办公室接到《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》后上报医疗机构负责人后在《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》上加盖医疗机构负责人印签及医院公章交药品采购员进行采购。

6．药品采购员应在卫计委划定的负责本单位麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业购买。药品采购员将《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》、《麻醉药品注射剂购用计划表》和《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》交由定点批发企业的指定的专人购买。

7．定点批发企业应至少由双人负责配送麻醉药品、第一类精神药品，到货后药品采购员和药品保管员须立即开箱验收、清点验收到最小包装，填写麻醉药品和第一类精神药品采购验收入库登记本，验收记录双人签字。

8．在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准加盖公章后向定点批发企业查询、处理。

9．麻醉药品和第一类精神药品只能采取支票结算。采购入员依据药品保管员所做采购计划填写医院领用支票申请单，由科室负责人、分管院长、财务负责人、院长签字后到财务领取支票后交定点批发企业指定专人。并在发票到后7日内报科室负责人、分管院长、财务负责人、院长审核签字后将发票和入库单交财务科。

10．各部门特殊药品管理员须在季度结束后3日内将本部门《麻醉药品和第一类精神药品购用情况季度报表》报药学部。

（六）麻醉药品、第一类精神药品储存与保管制度

1．麻醉药品、第一类精神药品药品存放要设立专库或专柜，并设有防盗设施。

2．药库有专库或专用保险柜，并有防盗监控及自动报警设施；调剂室有专用保险柜；手术室及各病区应设有专用保险柜，并有防盗设施。

3．专库和专柜要实行双人双锁管理。

4．储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。

附：

（七）麻醉药品、第一类精神药品调剂管理制度

1．医院可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过医院规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

2．门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过医院规定的数量。

3．门诊药房应当固定发药窗口，有明显标志，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

4．处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

5．药品发出后，药房负责人应当及时对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

6．调剂室不得办理麻醉药品和第一类精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和第一类精神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。

（八）麻醉药品、第一类精神药品管理人员岗位职责

1．采购员的岗位职责。

（1）根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》做好印鉴卡的申领工作。

（2）按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和第一类精神药品由指定医药公司用专车送到药库，协助保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。

（3）购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转账方式。

（4）根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。

（5）在验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、缺损现象的，应与保管员双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2．保管员的岗位职责。

（1）和采购员做好麻醉药品、第一类精神药品入库验收工作，核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性，认真填写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用账册”。每次门诊、病区调剂室领用麻醉药品、第一类精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。

（2）做好麻醉药品、第一类精神药品的出库统计，报采购员及科主任，协助做好采购计划工作。

（3）做好麻醉药品、第一类精神药品的日常养护工作。

3．门诊、急诊和住院药房专职管理人员的职责。

（1）专人专锁，即用即锁。

（2）做到班班交接，做好“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”, “麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用账册”, “麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”, “麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”, “患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”等表格的登记工作。

4．各临床科室专职管理人员的职责。

（1）专人专锁，即用即锁。

（2）做到班班交接，做好“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”和“麻醉药品和一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”表格的登记工作。

（九）麻醉药品、第一类精神药品管理目标责任制

1．医院建立麻醉、精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务部、药学部、护理部、保卫部等相关人员。药学部指定专人负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

2．医院将麻醉药品、第一精神药品管理列入目标责任制考核，实行“五专”管理。建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、保管、发放、调配、使用、报损残、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。

3．医务部负责麻醉药品、第一精神药品处方权审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员的培训和考核，考核医院各科室麻醉药品、第一精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入年度工作目标责任制考核。

4．护理部对全院病区（诊室）麻醉药品、第一精神药品的管理总负责，具体的病区（诊室）及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理则实行护士长负责制。

5．药学部负责全院麻醉药品、第一精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作，配合医务部组织相关法律法规、专业知识培训考试工作。

6．保卫部负责麻醉药品、第一精神药品保管设施设备的安全检查，夜间医院值班巡视和保卫，处理麻醉药品、第一精神药品在使用和管理过程中出现的问题和事件（丢失、被盗等）。

（十）麻醉药品、第一类精神药品使用制度

1．经培训考试合格后，由卫计委授予麻醉药品和精神药品处方权证的医师须由医务科将名单和签字式样交药学部备案。药学部发药时必须凭有处方资格的医师签名处方调配。医师为患者开具麻醉药品和精神药品时，必须使用专用处方（麻醉药品、一类精神药品处方为淡红色，右上角分别标注“麻”和“精1”字样；第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精2”），处方必须书写完整、字迹清晰。麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成。

（1）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

（2）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

（3）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

2．患者使用麻醉、精神药品分为一次性用药（或临时用药）和长期用药两种情况。一次性用药或临时用药一般适用于急症外伤患者、明确诊断的急性疾痛患者或某些外科疾病患者等；长期用药适用于癌痛，慢性中、重度非癌痛患者。

（1）一次性或临时使用麻醉、精神药品的，必须经具麻醉、精神药品处方资格的执业医师在亲自诊察患者后，视患者病情需要，可以为患者开具一次性或临时用麻醉、精神药品。对于一次性使用或临时使用的麻醉、精神药品注射剂只能在院内使用，对于急诊一次性或临时性院内用药，而患者未带身份证明时，由接诊医生在处方上注明并加签名，给药急诊护士签名，病人不得接触药品。夜间就诊如无法复印身份证或带药院外使用的，接诊医师要留存患者的身份证明信息。具体操作由医生控制，并承担相应的责任。

（2）对于癌痛，慢性中、重度非癌痛需长期除痛治疗的患者，须到医院医务科办理《除痛病历》和签订《麻醉药品、精神药品使用知情同意书》（一式两份，一份交患者，一份随病历留存）。《除痛病历》首页应标明患者本人的基本情况，包括病情摘要、诊断、疼痛程度以及建议使用麻、精药品的品种、规格、剂量等，还应注明首次复诊日期，同时在病历首页背面附上诊断证明存根以及患者及代办人身份证复印件。《除痛病历》由药房保管，需要长期使用麻醉、精神药品的患者在复诊和续购药品时，需出示本人身份证、诊断证明和《除痛病历》，接诊医师将有关证件与病历核对无误后开具麻醉、精神药品，复诊时复诊情况还要记录在该患者的除痛病历中。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己和亲属开具处方使用麻醉药品和第一类精神药品。开具麻醉药品、精神药品时必须使用专用处方。

（3）一次性或临时使用麻醉、精神药品的注射剂处方为一次用量；其他剂型（酊剂、片剂、糖浆剂等）处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型（酊剂、片剂、糖浆剂等）处方不得超过7日用量。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶为特别加强管制的麻醉药品，处方为一次用量，药品仅限于医院内使用。

3．临床应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。门诊不宜为持有《除痛病历》的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。

4．临床科室需要备用的麻醉药品、精神药品须报医务科核定备案后，由药学部统一配备，并登记上册。每日使用的麻醉、精神药品必须及时填写使用登记表。使用回收的空安瓿、废贴应妥善保存，连同处方一起到药房兑换药品。

5．临床科室必须严格执行麻醉药品、一类精神药品实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。做到日清月结，账卡相符、账物相符

6．临床使用麻醉药品、精神药品必须严格执行三查七对制度，三查：操作前、操作中、操作后查。七对：对床号、患者姓名、药品名称、规格、剂量、使用方法、使用时间。注意用药后反应，加强观察，做好记录，发现问题应及时报告。

（十一）麻醉药品、第一精神药品长期使用随诊制度

1．门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，接诊医师必须亲自认真诊查患者，建立随诊病历，作好详细的病情记载后，要求其签署知情同意书，方能开始使用麻醉药品。

2．医师应视患者的病情，根据麻醉药品和第一类精神药品使用的有关规定，严格控制麻醉药品每次开出的数量、每次使用剂量及每日使用次数。

3．药房为门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者提供麻醉药品和第一类精神药品时，应严格审查患者相应手续，手续不全者一律不得发药。

（1）首次使用麻醉、一类精神药品时，应要求患者应提供下列材料复印件

①二级以上医院开具的诊断证明；

②患者户籍簿、身份证或其他相关有效身份证明文件；

③为患者代办人员身份证明文件。

并将专用病历、知情同意书及证明材料妥善保存于药房。

（2）患者需继续使用麻醉药品、一类精神药品时，到药房将相关材料取走，接诊医师填写专用病历，药房工作人员再次审核相关材料。

4．药房工作人员如发现患者长期使用麻醉药品和第一类精神药品的满3个月的，应与门诊部联系，由门诊部协调相关专业科主任、指派本专业医师复诊或随诊，认真做好详细的病情记录，一旦病人治愈或死亡，不得再为患者开麻醉药品、第一类精神药品，并于专用病历上纪录随诊情况。

5．对于患者使用麻醉药品、第一类精神药品满3个月后无复诊或随诊纪录的，药房工作人员不得计价发药。

6．医师如发现患者使用麻醉药品、第一类精神药品满3个月后无复诊或随诊纪录的，不得再次为患者开麻醉药品、第一类精神药品。

（十二）麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

1．麻醉药品、第一类精神药品管理小组定期组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。

2．药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。

3．采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。

4．药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录及进出库专用账册，做到分批验收、分批发放、账物相符、批号相符；出入库及时登账。

对领用部门检查：领用部门应由专人领用，出入库及时登账。

5．病区（诊室）及手术室麻醉药品、第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查账物相符，查交接班记录本、临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录是否完整。

6．门诊药房、急诊药房和住院药房的麻醉药品、第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，账物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”, “麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”, “麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用账册”, “麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”,“麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”, “患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”, “麻醉药品、精神药品销毁记录表”登记是否完整。

7．对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。

8．对病历管理规定和处方领用规定进行检查。

9．麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告情况检查。

（十三）麻醉药品、第一类精神药品自查制度

为加强医院麻醉药品、第一类精神药品管理，保证患者用药安全，特制定本制度。

1．各药房及库房应由麻醉药品、第一类精神药品管理员每月对所管药品进行自查。自查结果应及时填写自查表，并上报各科室主任。质量管理员进行审核签字。最后交药学部质量管理员汇总。

2．各临床使用科室由专人每月对所使用的麻醉药品、第一类精神药品进行自查，将自查结果及时报药房负责人，质量管理员对自查结果进行审核签字后交药学部质量管理员汇总。

3．药学部质量管理员每年年底对所有自查表进行年终汇总，并做分析报告上报药学部主任。

4．对于自查过程发现问题或疏漏时，各部门负责人，质量管理员会同药学部质量管理员对此应采取必要措施予以解决，并做处理报告。对重大问题应及时上报药学部主任及主管院长、上级监管部门。

5．参与麻醉药品、一类精神药品自查工作的人员应做到认真负责、准确及时。

（十四）麻醉药品、第一类精神药品批号追溯管理制度

为加强麻醉药品、第一类精神药品管理，保障患者用药安全，对麻醉药品、第一类精神药品实行批号管理，特制定本制度。

1．麻醉药品、第一类精神药品在购入验收时必须认真仔细逐一查验核对至最小包装。

2．麻醉药品、第一类精神药品入库时必须严格按照批号入库，并有专人复核，并记录。

3．麻醉药品、第一类精神药品出库时必须严格按照批号出库，并有专人复核，并记录。

4．麻醉药品、第一类精神药品领用时，应仔细核对药品名称、剂型、规格、数量、批号、效期、生产厂家等。

5．麻醉药品、第一类精神药品领用后时，要及时、如实填写入库登记本。

6．发出麻醉药品、第一类精神药品，须详细如实填写麻醉药品、第一类精神药品每日发放及空安瓿、贴剂登记册登记本（包括药品名称、发放日期、科室、数量、批号、发放人签名、回收的空安瓿及贴剂数量、批号、回收人签名等），并将收回的安瓿或废贴妥善保管。

7．药品发出后药房负责人应当及时对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

8．病区建立麻醉药品、第一类精神药品清点使用一览表，对麻醉药品、第一类精神药品的领用、使用详细登记，包括患者姓名、住院号、诊断、医嘱者、用药剂量、取药批号、用药批号等。

（十五）麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴收回登记制度

为加强麻醉药品、第一类精神药品安全管理，杜绝不良事件发生，特制订本制度。

1．患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，调剂室应要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

2．收回记录包括：品名、规格、单位、数量、产品批号、收回日期及收回人签字等，收回空安瓿或者废贴的批号应与发出药品一致。

3．病房药房负责各病区、门诊药房负责各诊区麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的收回工作。

4．收回的空安瓿或者废贴定期进行销毁，并作记录。

5．空安瓿或者废贴的收回、记录及销毁由调剂室负责人或其指定专人负责。

（十六）麻醉药品、第一类精神药品报损销毁制度

为加强医院麻醉药品、一类精神药品管理，保证患者用药安全，根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家卫生和计划生育委员会颁发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的有关规定，特制订本制度。

1．麻醉药品、第一类精神药品的报损、销毁是指在运输、储存、养护、使用等过程中造成药品内在质量（变质、失效、过期等）或外观质量（外包装严重破坏、破损，字迹不清等）发生变化，不能再继续使用者。

2．麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁严格按照“麻醉药品、一类精神药品报损、销毁流程图”进行操作。

3．麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁流程中，相关人员应严格遵守真实性、及时性原则，并始终保持认真负责的工作态度完成每一项相关工作。

4．报损的麻醉药品、一类精神药品在贮存待销毁期间，要做到专柜专锁并严格控制贮存条件，避免环境污染。

5．麻醉药品、一类精神药品的报损、销毁等各类报表应单独存放，至少保存3年。

附：

（一）第二类精神药品管理制度

二、第二类精神药品管理

为了加强第二类精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品的处方管理规定》等的有关规定，制定本制度。

1．医疗单位应按照精神药品购进计划，向指定的精神药品经营单位购用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。

2．医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要，二类精神药品的处方每次不得超过七日用量。如遇特殊情况（癫痫、精神病等），需要长期服用二类精神药品的患者，二类精神药品口服剂型的门诊处方用量，可延长至30日常用量。医务人员不得为自己开处方使用二类精神药品。

3．使用二类精神药品，需开具二类精神药品专用处方。处方应书写规范、字迹清晰，处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。签写开方医师姓名，配方实行双人核对，配方和核对人必须签名。对不符合规定的精神药品处方，药剂人员应拒绝调配。处方应保存两年备查。

4．二类精神药品要单独存放，库存或备用的二类精神药品要定期清点，保持帐物相符。破损、缺少应书面报告药学部主任，经医院药事管理和药物治疗学委员会批准后处理。

5．各病区及手术室应根据医疗实际需要，申报备用二类精神药品，二类精神药品的品种、数量，需上报麻醉药品、精神药品管理小组。到住院药房办理相关手续备案，由住院药房发给备用量，并建立二类精神药品备用基数管理台账。

6．各临床科室需要使用二类精神药品处方时，由各科室到指定部门领用，并指定专职人员妥善保管。二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量，出院带药及特殊情况，凭医嘱单和二类精神药品专用处方领药。

7．在使用二类精神药品的过程中，如发现有质量问题或不良反应，应及时向药学部反馈，并及时处理。如发生失窃情况，应及时向院长、保卫科及卫生行政部门汇报。

（二）二类精神药品采购、验收制度

为加强二类精神药品管理，保证患者用药及时、安全，提高药学部科学管理水平，规范特殊药品采购，特制定本制度。

1．二类精神药品采购按照国家二类精神药品采购办法进行工作。

2．二类精神药品采购人员应为药学专业人员，采购计划由药库二类精神药品管理员依临床实际用量及各药房情况制定而成，采购计划须由分管主任审批同意后交给采购人员。

3．采购人员采购时须严格按照有关规定在指定的经营企业中进行采购，采购方法为上门购买或电话订购，在电话订购时必须说明所采购的药品名称、剂型、规格、包装、数及有效期等相关信息。

4．经营企业应由双人配送，二类精神药品到货后由采购人员及保管员双人验收、核对、要求、注射剂验收到最小装量、单位、其他剂型验收至最小包装量。验收合格后，方可入库。

5．二类精神药品的各部门管理员应每月对所管辖的二类精神药品进行清点。

（三）二类精神药品报损、销毁制度

为加强医院二类精神药品管理，保证患者用药安全，根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关规定，特制订本制度。

1．二类精神药品的报损、销毁是指在运输、储存、养护、使用等过程中造成药品内在质量（变质、失效、过期等）或外观质量（外包装严重破坏、破损，字迹不清等）发生变化，不能再继续使用者。

2．二类精神药品报损、销毁严格按照“二类精神药品报损、销毁流程图”进行操作。

3．二类精神药品报损、销毁流程中，相关人员应严格遵守真实性、及时性原则，并始终保持认真负责的工作态度完成每一项相关工作。

4．报损的二类精神药品在贮存待销毁期间，要做到专柜上锁并严格控制贮存条件，避免环境污染。

5．二类精神药品的报损、销毁各类报表应单独存放，至少保存2年。

附：

三、病区麻醉药品、精神药品使用管理规范

（一）病区麻醉药品、第一类精神药品的使用管理

1．麻醉药品、第一类精神药品的备用。各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品、第一类精神药品品种、数量，经病区护士长、护理部主任、药学部主任签字后，到药房办理相关手续并备案，由药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

2．麻醉药品、第一类精神药品的储存。备有麻醉药品、第一类精神药品的病区、手术室须配有专用保险柜，有防盗设施，有全院统一的存放区域及标志。麻醉药品、第一类精神药品不得与其他药品混放，专柜加锁，双人双锁管理。

3．专人管理。备有麻醉药品、第一类精神药品的病区须在护士长统一领导下、指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的账物管理；建立“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”，交班时账物须核准并双签名，确保账物相符。

4．批号管理。病区须详细登记“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”各项内容，包括患者姓名、住院号、诊断、医嘱者、用药剂量、取药批号、用药批号等，使开具的药品可溯源到患者。

5．麻醉药品、第一类精神药品的日常领用。备有麻醉药品、第一类精神药品的病区凭专用处方和空安瓿或废贴领取；无备用药品的病区凭专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿或废贴。

6．麻醉药品、第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理。医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置，并在“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”上双签字；麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并做好相关记录。

7．使用过程中的特殊处理。患者拒绝使用已开封的麻醉药品、第一类精神药品或医师开错，应在当日内无偿退还药房。

8．各病区备用数量过多或不需备用的麻醉药品、第一类精神药品，必须办理退库手续。

9．使用麻醉药品、第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，并按规定报告药品不良反应。

10．效期管理：药学部会同有关部门每月定期检查，各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。

（二）病区第二类精神药品的使用管理

病区第二类精神药品须单独保管，专柜或专用抽屉存放，并有全院统一标志。

四、放射性药品管理制度

1．放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。

2．使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

3．使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

4．医院必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。

5．使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。

6．放射性药品使用后的废物（包括病人排泄物），必须按国家有关规定妥善处置。

7．放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。

8．放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。

对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由上级主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

五、医疗用毒性药品管理制度

1．医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2．毒性药品分为西药、中药两大类。毒性药品的管理品种，由原国家卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。亚砷酸注射液、A型肉毒素及其制剂列入毒性药品管理。

3．根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专账记录。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

4．医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方。

5．药学部供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。

6．药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。

7．调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后才可发出。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

8．毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。

9．建立专门的收支账目，每日盘点，做到账物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。

10．相关部门必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。

11．需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。

12．因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任。

附：

六、药品类易制毒化学品管理制度

为加强药品类易制毒化学品的使用和管理，防止流入非法渠道，用于制造毒品，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第72号）制定本制度。

1．国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

2．易制毒化学品的分类

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

易制毒化学品的具体分类和品种，由《易制毒化学品管理条例》列出，易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

3．药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄碱、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质。

（1）所列物质包括可能存在的盐类。

（2）药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

4．医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱。

5．因医疗需要购买药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。专人管理、专用保险柜、专用标志、专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

6．药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

7．因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。医用单张处方最大剂量按照麻醉药品、第一类精神药品用量使用。

8．发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告辖区内公安局、食品药品监督管理局。

9．对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向辖区内食品药品监督管理局申请销毁。

10．本制度所称小包装麻黄碱是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄碱原料药。

附：

药品类易制毒化学品品种目录

七、特殊管理药品突发事件应急预案

1．本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

2．特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。

3．组织机构及职责。

（1）医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组（以下简称医院应急领导小组），由分管院长任组长，医务部、药学部主任任副组长，成员包括医疗管理、药学、护理及保卫等人员，其职责如下：

①修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。

②研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

③负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

④对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。

（2）医院应急领导小组下设办公室，由药学部主任负责，其职责如下：

①综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

②综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。

③负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

④组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

⑤负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

4．预防与控制。

（1）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

（2）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

（3）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

5．报告与处理。

（1）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

①特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。

②麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。

③医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。

④发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

（2）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行。

①发现特殊管理药品突发事件时，发现人立即报告科主任或护士长，同时向院办、医务部、药学部报告；药品流失、被盗时要向保卫部报告。

②医院应急指挥小组立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制，相关部门积极配合。

③药学部安排专人立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

④医院应急指挥小组采取必要的药品救治供应措施。

⑤医院应急指挥小组对事故进行分析、评估、研究应对措施。

（3）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

6．本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。