二、药品不良反应的定义

药理学将药物的不良反应定义为“药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的不期望产生的反应，包括副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应、超敏反应、致畸、致癌和致突变反应”。药物不良反应的发生与药物的性质（物理化学性质、剂型、剂量、给药途径和速率）和接受药物治疗的患者本身的状态（遗传、生理和病理变异）有关。

WHO将药品不良反应定义为：质量检验合格的药品在正常用法、用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应、药物的致畸、致癌、致突变、药物依赖性、菌群失调等均属药品不良反应范畴。