更新时间：2020-04-30 17:37:18
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内容提要
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序
前言
本书术语/缩略语一览表
第1章 验证概述
1.1 验证的发展史
1.2 基于生命周期的验证流程
1.3 风险管理在验证活动中的应用
1.4 验证管理体系搭建和验证总计划
本章小结
参考文献
第2章 设备/设施/系统确认与验证
2.1 洁净环境系统确认
2.2 公用工程系统确认
2.3 制药工艺设备确认
2.4 辅助设备确认
第3章 计算机化系统验证与数据可靠性
3.1 计算机化系统验证
3.2 数据可靠性
第4章 QC实验室确认与验证
4.1 分析仪器确认
4.2 分析方法验证
第5章 工艺程序验证
5.1 消毒与灭菌效果验证
5.2 无菌工艺模拟
5.3 清洁验证
5.4 工艺验证
5.5 包装验证
5.6 仓储与运输验证
第6章 制药工艺验证
6.1 原料药工艺验证
6.2 口服固体制剂工艺验证
6.3 无菌制剂工艺验证
6.4 生物制品工艺验证
6.5 中药工艺验证
第7章 制药工艺验证支持活动
7.1 良好工程质量管理
7.2 培训
7.3 校准与计量
7.4 验证测试仪器
7.5 变更和偏差
7.6 统计分析技术
注释
